非小細胞肺がん (NSCLC) を治療するための、IGF-1R 阻害剤 AXL1717 と塩酸ゲムシタビンおよびカルボプラチンの併用に関する研究

包含基準:

1. 18歳以上。
2. -局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺がん（ステージIIIBまたはIV）の診断が組織学的または細胞学的に確認され、細胞毒性化学療法（ゲムシタビンHCL/カルボプラチン）による治療が予定されている

3. 主要な臓器機能の保存、すなわち:

   • B 白血球数 ≥ 3.0 x 109/L
   • B-好中球数 ≥ 1.5 x 109/L
   • B-血小板数 ≥ 75 x109/L
   • B-ヘモグロビン ≥ 100 g/L (輸血は許可されています)
   • P-総ビリルビンレベルが「正常」の制度上の上限値の1.5倍以下（すなわち、 参考）範囲
   • P-ASAT または P-ALAT 施設内での「正常」範囲の上限 2.5 倍以下、肝転移が記録されている場合は 5 倍以下
   • P-クレアチニン ≤ 制度上の「正常」範囲の上限の 1.5 倍
   • 通常のトレースによる 12 誘導 ECG。または医療介入を必要としない臨床的に重要ではない変化
4. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• 以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加できなくなります。

  • 研究者によると、患者に許容できないリスクをもたらす進行中の感染症、またはその他の最近または進行中の主要な疾患
  • -ランダム化前の過去28日以内にグレード3以上の便秘、または過去14日以内にグレード2の便秘。 （過去 14 日以内にグレード 2 の便秘を患った患者は、便秘の最適な管理により便秘がグレード 1 以下に減少した場合、再スクリーニングを受ける可能性があります。）
  • 中枢神経系（CNS）における既知の悪性腫瘍
  • 病気、認知症、神経障害グレード 1 以上
  • 過去3年間に他の活動性の悪性腫瘍がある
  • 4週間以内に大規模な外科手術を受ける
  • 放射線療法とは別に抗腫瘍療法を行ったことがある
  • 出産の可能性のある女性 (WOCBP) - この研究の目的上、WOCBP には初経を経験し閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後とは、次のように定義されます: 他の原因のない連続 12 か月以上の無月経
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の介入臨床試験への現在参加
  • パフォーマンスステータス > 鎮痛剤の最適化後の ECOG 2
  • 余命は3ヶ月未満
  • 治験製品に対する禁忌。 過敏症が知られている、または過敏症の疑いがある。
  • 治験責任医師が何らかの理由で判断した、治験への参加に適さないと判断した場合。