難治性結腸直腸がん患者に対するレボセチリジン + カペシタビン + ベバシズマブ

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に確認された難治性結腸直腸癌 (CRC) を持っていなければなりません。
• 患者は、CT スキャンで 10 mm 以上、胸部 X 線で 20 mm 以上、またはノギスで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で正確に測定できる病変として定義される測定可能な疾患を患っていなければなりません。臨床試験。
• 患者は、最新の化学療法サイクルから 3 か月以内に進行性疾患を記録していなければなりません。
• 患者は、フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、および/または抗血管新生療法による以前の治療に抵抗性または耐性がなければなりません。 K-RAS 野生型腫瘍の患者は、セツキシマブやパニツムマブなどの上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤の投与を受けている必要があります。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者は ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 を持っている必要があります

• 患者は、以下に定義されている正常な骨髄および臓器機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500/mcl
  • 血小板 ≥ 100,000/mcl
  • 総ビリルビン ≤ 2.0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 患者は、化学療法前に血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl、またはクレアチニン クリアランス ≥ 60 mL/min/1.73 と定義される適切な腎機能を有している必要があります。 クレアチニンレベルが 2.0 を超える患者の場合は m2
• 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知しなければなりません。
• 患者は、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

• 患者は、局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除き、過去 3 年以内に他の悪性腫瘍の病歴を有してはなりません。
• 患者は他の治験薬の投与を受けていてはなりません。
• 患者は活動性の脳転移を患っていてはなりません。 以前に脳転移の治療を受けた患者が対象となります。 既知の脳活動性転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されなければならない。
• 患者は、レボセチリジン、カペシタビン、ベバシズマブ、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を有してはなりません。
• 患者は、カペシタビンの使用の妨げとなるため、既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症または重度の腎障害（CockcroftおよびGault式によるクレアチニンクリアランスが30mL/分未満）を有してはなりません。
• 患者は 500mg/24 時間以上のタンパク尿を患っていてはなりません。
• 患者は、進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限するような精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患を患っていてはなりません。
• 患者は妊娠中および/または授乳中ではありません。 患者は研究参加後 7 日以内に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• レボセチリジン、カペシタビン、ベバシズマブとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、抗レトロウイルス薬の併用療法で患者が HIV 陽性であることを知られてはなりません。 さらに、これらの患者は骨髄抑制療法で治療されると致死性感染症のリスクが高くなります。 必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。