Levocetirizin + kapecitabin + bevacizumab refrakter vastagbélrákos betegek számára

Bevételi kritériumok:

• A betegnek szövettanilag vagy citológiailag igazolt refrakter colorectalis carcinoma (CRC) kell.
• A betegnek mérhető betegséggel kell rendelkeznie, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérőt rögzíteni kell) CT-vizsgálattal ≥10 mm, mellkasröntgen esetén ≥20 mm vagy tolómérővel ≥10 mm. klinikai vizsga.
• A betegnek dokumentáltan progresszív betegségben kell lennie a legutóbbi kemoterápiás ciklusát követő 3 hónapon belül.
• A betegnek refrakternek kell lennie a fluorpirimidinnel, oxaliplatinnal, irinotekánnal és/vagy antiangiogén terápiával végzett kezelésre, vagy azt nem tolerálja. A K-RAS vad típusú daganatokban szenvedő betegeknek epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) gátlót, például cetuximabot vagy panitumumabot kell kapniuk.
• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
• A páciens ECOG teljesítménystátuszának ≤ 2-nek kell lennie

• A betegnek normál csontvelő- és szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcl
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
  • Összes bilirubin ≤ 2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük a kemoterápia megkezdése előtt, amelynek meghatározása szerint a szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl VAGY Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc/1,73 m2 2,0 feletti kreatininszintű betegeknél
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az IRB által jóváhagyott, írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, és hajlandó legyen aláírni.

Kizárási kritériumok:

• A beteg kórtörténetében nem szerepelhet ≤ 3 évnél régebbi egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet csak lokális reszekcióval kezeltek, vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
• A beteg nem kaphat más vizsgálati szert.
• A betegnek nem lehet aktív agyi metasztázisa. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak. Az ismert agyi aktív metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
• A páciensnek nem lehet anamnézisében olyan allergiás reakció, amely a levocetirizinhez, kapecitabinhoz, bevacizumabhoz vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható.
• A betegnek nem lehet ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiánya vagy súlyos vesekárosodása (a Cockcroft és Gault képlet szerint 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance), mivel ez megelőzné a kapecitabin alkalmazását.
• A betegnek nem lehet ismert proteinuriája ≥ 500 mg/24 óra.
• A páciensnek nem lehet kontrollálatlan interkurrens betegsége, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A beteg nem lehet terhes és/vagy szoptat. A vizsgálatba való belépéstől számított hét napon belül a páciensnek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie.
• A kombinált antiretrovirális szert szedő betegről nem lehet tudni, hogy HIV-pozitív a levocetirizinnel, kapecitabinnal és bevacizumabbal való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél a betegeknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha ez indokolt.