Lewocetyryzyna + kapecytabina + bewacizumab u pacjentów z opornym na leczenie rakiem jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie opornego na leczenie raka jelita grubego (CRC).
• U pacjenta musi występować mierzalna choroba zdefiniowana jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥10 mm za pomocą tomografii komputerowej, jako ≥20 mm za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej lub ≥10 mm za pomocą suwmiarki za pomocą egzamin kliniczny.
• Pacjent musi mieć udokumentowaną postępującą chorobę w ciągu 3 miesięcy od ostatniego cyklu chemioterapii.
• Pacjent musi wykazywać oporność lub nietolerancję wcześniejszego leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną, irynotekanem i/lub terapią antyangiogenną. Pacjenci z guzami K-RAS typu dzikiego musieli otrzymywać inhibitor receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), taki jak cetuksymab lub panitumumab.
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG ≤ 2

• Pacjent musi mieć prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek przed chemioterapią, określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej 2,0
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
• Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać zatwierdzony przez IRB pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentka nie może mieć historii innego nowotworu złośliwego ≤ 3 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy.
• Pacjent nie może otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
• Pacjent nie może mieć znanych aktywnych przerzutów do mózgu. Kwalifikują się pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu. Pacjenci ze znanymi aktywnymi przerzutami do mózgu muszą zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na ich złe rokowanie i ponieważ często rozwijają się u nich postępujące dysfunkcje neurologiczne, które utrudniałyby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lewocetyryzyny, kapecytabiny, bewacyzumabu lub innych środków stosowanych w badaniu.
• U pacjenta nie może występować niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) ani ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta), ponieważ wykluczałoby to zastosowanie kapecytabiny.
• U pacjenta nie może występować znany białkomocz ≥ 500 mg/24 godziny.
• Pacjent nie może cierpieć na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
• Pacjentka nie może być w ciąży i/lub karmić piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia badania.
• Nie może być wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV przyjmujący złożone leki przeciwretrowirusowe ze względu na możliwość interakcji farmakokinetycznych z lewocetyryzyną, kapecytabiną i bewacyzumabem. Ponadto ci pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczeni terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.