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プレカナチドによる便秘を伴う過敏性腸症候群に関する研究 (IBS-C) (CIBS)

2019年5月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者におけるプレカナチドの安全性と有効性を評価するための、無作為化12週間二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

これは、IBS-C患者を対象とした、無作為化、12週間、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、IBS-C患者を対象とした、無作為化、12週間、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究です。 患者は適格性を判断するためにスクリーニング期間を受けます。 スクリーニング来院を完了した後、患者は対話型音声応答システム (IVRS) を使用した 2 週間の治療前評価を受け、その間に排便 (BM)、便の硬さ (Bristol Stool Form Scale-BSFS)、腹痛または腹部不快感、および IBS-C に関連するその他の症状。 2 週間の IVRS 治療前評価からのデータは、変化が判断される患者のベースラインを定義するために使用されます。 すべての登録基準を満たす患者は、5 つの治​​療グループ (0.3mg、1.0mg、3.0mg、9mg、または プラセボ) 治療期間の 1 日目。 患者は、12週間にわたって毎日（QD）治験薬を経口摂取し、毎日のIVRS日誌（BM、腹痛、その他の症状）を継続します。 2、4、8、12週目に患者は再びクリニックを訪れ、安全性と有効性の評価を受けます。 投与完了後 2 週間 (つまり、治療後期間)、患者は毎日の IVRS 日記を記入し続けます。 その後、患者は最終フォローアップ訪問 (研究終了訪問) のために臨床現場に戻ります。 この研究への参加予定期間は、インフォームドコンセントの署名から治療後まで約 112 日間、または前治療前に禁止されている併用薬の 30 日間の休薬または病状の安定化が必要な場合は 145 日間となります（最長 148 日間）。すべてのウィンドウを考慮した日数)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

428

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
        • Cahaba Research
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、アメリカ、83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、アメリカ、71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson、North Carolina、アメリカ、28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 ～ 75 歳の男性または女性
  • BMI = 18 ～ 35 kg/m2 (両端を含む)
  • 過去 3 か月間に少なくとも 3 日/月に腹痛または不快感があり、少なくとも 6 か月間症状が発現している、便秘を伴う過敏性腸症候群に関する修正 Rome III 基準を満たしています。
  • 過去 3 か月間の週あたりの CSBM は 3 件未満、SBM は 6 件未満。
  • 排便量の 25 % 以上の硬いまたは塊状の便
  • 患者は、合計2週間の治療前期間の平均腹痛強度スコアが3以上（スケール0～10）である。
  • 患者は、スクリーニング中、治療前、治療中、および治療後2週間の期間中、便秘の治療を目的とした繊維サプリメント、下剤、処方薬および非処方薬、ハーブまたは栄養補助食品の使用を中止する意思がある。
  • 研究期間中、安定した食事を維持する意欲がある。
  • 痔核および/または憩室症（憩室炎ではない）を患っている患者も研究に参加できます。

除外基準:

  • スクリーニング来院前の3か月間、または14日間の治療前期間中に、BMの25％を超える下剤または禁止薬が投与されていない場合の軟便（どろどろ）または水様便
  • 患者は下痢型IBSまたは混合型（下痢と便秘の周期、または下痢と通常の周期）IBSを患っている。
  • 活動性の消化性潰瘍疾患が適切に治療されていない、または状態が安定していない
  • -結腸下剤、下剤、浣腸乱用、または虚血性大腸炎の病歴。
  • スクリーニング後3か月以内の宿便
  • 患者は、消化管の構造的異常または胃バイパス手術、骨盤底機能不全、仮性閉塞、活動性感染性胃炎、憩室炎、肛門裂傷、または消化管の運動性や排便に影響を与える可能性がある、あるいは関連する可能性のある疾患または症状を患ったことがある/または患っている。腹痛を伴う
  • 原因不明の臨床的に重大な「警報症状」には、下部消化管出血、鉄欠乏性貧血、体重減少、あるいは感染症や大腸炎の全身性徴候が含まれます。
  • スクリーニング後60日以内の大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレカナチド0.3mg
プレカナチド 0.3mg、毎日 1 錠ずつ 12 週間経口投与
薬：プレカナチド
他の名前：
  • トルランス
アクティブコンパレータ：プレカナチド1.0mg
プレカナチド 1.0mg、1日1錠、12週間経口投与
薬：プレカナチド
他の名前：
  • トルランス
アクティブコンパレータ：プレカナチド3.0mg
プレカナチド 3.0mg、毎日 1 錠ずつ 12 週間経口投与
薬：プレカナチド
他の名前：
  • トルランス
アクティブコンパレータ：プレカナチド9.0mg
プレカナチド 9.0mg、1日1錠を12週間経口投与
薬：プレカナチド
他の名前：
  • トルランス
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1日1錠を12週間経口投与
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間にわたる毎週のCSBM頻度のベースラインからの変化（mITT集団）
時間枠：12週間の治療期間
有効性の主要評価項目は、12週間の治療期間にわたる毎週のCSBM頻度のベースラインからの変化（1週間あたりのCSBM数からベースラインでの1週間あたりのCSBM数を引いたもの）であった。 完全自発腸運動 (CSBM) は、BM 後 24 時間以内に下剤を使用しない場合に起こる腸運動 (BM) であり、患者は完全に排出された感覚を報告します。
12週間の治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間にわたる腹痛強度スコアのベースラインからの変化（mITT集団）
時間枠：12週間の治療期間
腹痛は、患者の毎日の反応を 0 から 10 のスケールで評価しました。0 は症状をまったく経験しなかったことを示し、10 は最悪の症状を経験したことを示します。
12週間の治療期間
12週間の治療期間にわたる便粘稠度（BSFS）のベースラインからの変化（mITT集団）
時間枠：12週間の治療期間

各排便の便の硬さ（BM）は、1 から 7 までの 7 段階の Bristol Stool Form Scale [BSFS] を使用して患者によって評価されました。

  1. = ナッツのような硬い塊を分離する（通過するのが難しい）
  2. = ソーセージの形をしているが塊状である
  3. = ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります
  4. = ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい
  5. = エッジが明確な柔らかいブロブ (簡単に通過)
  6. = 端がギザギザのふわふわした破片、どろどろした便
  7. = 水っぽく、固形物はありません (完全に液体)
12週間の治療期間
12週間の治療期間にわたるひずみスコアのベースラインからの変化（mITT集団）
時間枠：12週間の治療期間
いきみの重症度（いきみスコア）は、11 点スケール（0 ～ 10）を使用して患者によって評価されました。0 = なし、10 = 非常に重度です。
12週間の治療期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Philip B Miner, MD、Oklahoma Foundation for Digestive Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月23日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP304-20212

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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