Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома раздраженного кишечника с плеканатидами и запорами (IBS-C) (CIBS)

23 мая 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности плеканатида у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)

Это рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз у пациентов с СРК-З.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное 12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз у пациентов с СРК-З. Пациенты проходят период скрининга для определения права. После прохождения скринингового визита пациенты пройдут 2-недельную предлечебную оценку с использованием интерактивной системы голосовых ответов (IVRS), в ходе которой они будут выполнять ежедневную оценку дефекации (BM), консистенции стула (Бристольская шкала формы стула - BSFS), боль в животе или дискомфорт в животе и другие симптомы, связанные с СРК-З. Данные двухнедельной оценки IVRS перед лечением используются для определения исходного состояния пациента, по которому будут определяться изменения. Пациенты, отвечающие всем критериям включения, будут рандомизированы в одну из пяти групп лечения (0,3 мг, 1,0 мг, 3,0 мг, 9 мг или плацебо) в 1-й день периода лечения. Пациенты будут принимать пероральную дозу исследуемого препарата ежедневно (QD) в течение 12 недель и вести ежедневные дневники IVRS (BM, боль в животе, другие симптомы). На 2, 4, 8 и 12 неделе пациенты вернутся в клинику для оценки безопасности и эффективности. В течение 2 недель после завершения дозирования (т. е. периода после лечения) пациенты будут продолжать заполнять ежедневные дневники IVRS. Затем пациенты вернутся в клиническое учреждение для последнего визита для последующего наблюдения (посещение в конце исследования). Запланированная продолжительность участия в этом исследовании будет составлять примерно 112 дней с момента подписания информированного согласия через последующее лечение или 145 дней, если перед предварительным лечением требуется 30-дневная отмена запрещенных сопутствующих препаратов или стабилизация состояния здоровья (до 148 дней). дней, со всеми окнами).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

428

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Соединенные Штаты, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Индекс массы тела = 18-35 кг/м2 включительно
  • Соответствует модифицированным Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника с запором, который включает боль или дискомфорт в животе в течение как минимум 3 дней в месяц в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов в течение как минимум 6 месяцев.
  • Менее 3 МДБ и менее 6 МДБ в неделю в течение последних 3 месяцев.
  • Твердый или комковатый стул ≥ 25 % дефекаций
  • Пациент имеет средний балл интенсивности боли в животе ≥ 3 (шкала 0-10) за объединенный 2-недельный период до лечения.
  • Пациент готов прекратить прием пищевых добавок, слабительных, рецептурных и безрецептурных лекарств, травяных или диетических добавок, предназначенных для лечения запоров, во время скрининга, до лечения, лечения и 2-недельного периода после лечения.
  • Желание поддерживать стабильную диету во время исследования.
  • Пациенты с геморроем и/или дивертикулезом (НЕ дивертикулитом) МОГУТ быть включены в исследование.

Критерий исключения:

  • Жидкий стул (кашицеобразный) или водянистый стул при отсутствии каких-либо слабительных или запрещенных лекарств для > 25% ГМ в течение 3 месяцев до визита для скрининга ИЛИ в течение 14 дней до начала лечения
  • У пациента СРК с преобладанием диареи или смешанный (цикл диареи и запора или диарея и нормальный цикл) СРК.
  • Активная пептическая язва не лечится адекватно или не стабильна.
  • История катартического толстого кишечника, слабительного, злоупотребления клизмами или ишемического колита.
  • Фекальная закупорка в течение 3 месяцев после скрининга
  • У пациента были/есть какие-либо: структурные аномалии желудочно-кишечного тракта или операция обходного желудочного анастомоза, дисфункция тазового дна, псевдообструкция, активный инфекционный гастрит, дивертикулит, анальные трещины или любое заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ или дефекацию или может быть связано с болью в животе
  • Необъяснимые и клинически значимые «симптомы тревоги», включая кровотечение из нижних отделов ЖКТ, железодефицитную анемию, потерю веса или системные признаки инфекции или колита.
  • Серьезная операция в течение 60 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плеканатид 0,3 мг
Плеканатид 0,3 мг, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плеканатид
Другие имена:
  • Труланс
Активный компаратор: Плеканатид 1,0 мг
Плеканатид 1,0 мг перорально по одной таблетке в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плеканатид
Другие имена:
  • Труланс
Активный компаратор: Плеканатид 3,0 мг
Плеканатид 3,0 мг, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плеканатид
Другие имена:
  • Труланс
Активный компаратор: Плеканатид 9,0 мг
Плеканатид 9,0 мг, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плеканатид
Другие имена:
  • Труланс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, по одной таблетке внутрь ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты еженедельных CSBM в течение 12-недельного периода лечения (популяция mITT)
Временное ограничение: 12 недель Период лечения
Первичной конечной точкой эффективности было изменение еженедельной частоты CSBM по сравнению с исходным уровнем (CSBM в неделю минус CSBM в неделю на исходном уровне) в течение 12-недельного периода лечения. Полная спонтанная дефекация (CSBM) представляет собой дефекацию (BM), которая возникает при отсутствии использования слабительного в течение 24 часов после BM, и пациент сообщает об ощущении полной эвакуации.
12 недель Период лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интенсивности боли в животе в течение 12-недельного периода лечения (популяция mITT)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Боль в животе оценивали по ежедневной реакции пациента по шкале от 0 до 10, где 0 означает, что симптом отсутствует вообще, а 10 означает, что пациент испытывает наихудшие симптомы.
12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции стула (BSFS) в течение 12-недельного периода лечения (популяция mITT)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения

Консистенция стула при каждом дефекации (BM) оценивалась пациентами с использованием 7-балльной Бристольской шкалы формы стула [BSFS] от 1 до 7.

  1. = отдельные твердые комки, похожие на орехи (трудно пройти)
  2. = колбаса в форме, но комковатая
  3. = как колбаса, но с трещинами на поверхности
  4. = как колбаса или змея, гладкая и мягкая
  5. = мягкие капли с четкими краями (легко проходят)
  6. = пушистые кусочки с рваными краями, мягкий стул
  7. = водянистый, без твердых частиц (полностью жидкий)
12-недельный период лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей напряжения в течение 12-недельного периода лечения (популяция mITT)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
Тяжесть напряжения (Straining Score) оценивали пациенты по 11-балльной шкале (0-10), где 0 = нет и 10 = очень сильное.
12-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch Health Americas, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP304-20212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться