Studien Plecanatide Irritable Bowel Syndrome with Constipation (IBS-C) (CIBS)
23 maj 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En randomiserad, 12-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma säkerheten och effekten av Plecanatid hos patienter med Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C)
Detta är en randomiserad, 12 veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie på patienter med IBS-C.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, 12 veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie på patienter med IBS-C.
Patienterna kommer att genomgå en screeningperiod för att fastställa lämplighet.
Efter att ha avslutat ett screeningbesök kommer patienter att genomgå en 2-veckors förbehandlingsbedömning med hjälp av det interaktiva röstsvarssystemet (IVRS) under vilket de kommer att slutföra dagliga bedömningar av tarmrörelser (BM), avföringskonsistens (Bristol Stool Form Scale- BSFS), buksmärtor eller bukbesvär och andra symtom förknippade med IBS-C.
Data från den två veckor långa IVRS-bedömningen före behandling används för att definiera patientens baslinje från vilken förändring kommer att bestämmas.
Patienter som uppfyller alla inträdeskriterier kommer att randomiseras till en av fem behandlingsgrupper (0,3mg,1,0mg,3,0mg,9mg eller
Placebo) på dag 1 av behandlingsperioden.
Patienterna kommer att ta en oral dos av studieläkemedlet dagligen (QD) i 12 veckor och fortsätta de dagliga IVRS-dagböckerna (BMs, buksmärtor, andra symtom).
Under veckorna 2, 4, 8 och 12 kommer patienter att återvända till kliniken för att genomgå säkerhets- och effektbedömningar.
Under 2 veckor efter avslutad dosering, (dvs efter behandlingsperioden), kommer patienterna att fortsätta att fylla i dagliga IVRS-dagböcker.
Patienterna kommer sedan att återvända till den kliniska platsen för ett sista uppföljningsbesök (Slut av studiebesök).
Den planerade varaktigheten för deltagande i denna studie kommer att vara cirka 112 dagar från undertecknandet av informerat samtycke genom efterbehandling eller 145 dagar om 30 dagars tvättning av en förbjuden samtidig medicinering eller stabilisering av ett medicinskt tillstånd krävs före förbehandling (upp till 148 dagar) dagar, med alla fönster beaktade).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
428
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
- Cahaba Research
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Advanced Research Associates, LLC
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Elite Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Advanced Rx Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Community Clinical Trials
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Eastern Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- MNH Surgical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- CTL Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Förenta staterna, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Hammond, Louisiana, Förenta staterna, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
- Ridgeview Research
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Prism Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
- Clinical Trials of North Carolina, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- On Site Clinical, LLC
-
Davidson, North Carolina, Förenta staterna, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
- Consultants in Gastroenterology
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Southeast Medical Research
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77062
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Förenta staterna, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75, inklusive
- Body Mass Index = 18-35 kg/m2, inklusive
- Uppfyller modifierade Rom III-kriterier för colon irritabile med förstoppning som inkluderar buksmärtor eller obehag under minst 3 dagar/månad under de senaste 3 månaderna med symptomdebut i minst 6 månader.
- Mindre än 3 CSBM och mindre än 6 SBM per vecka under de senaste 3 månaderna.
- Hård eller knölig avföring ≥ 25 % av avföringen
- Patienten har genomsnittliga intensitetspoäng för buksmärta ≥ 3 (skala 0-10) för den kombinerade 2 veckors förbehandlingsperioden
- Patienten är villig att sluta använda kompletterande fibrer, laxermedel, receptbelagda och receptfria läkemedel, växtbaserade eller kosttillskott avsedda att behandla förstoppning under screening, förbehandling, behandling och 2 veckor efter behandling.
- Villig att hålla en stabil kost under studietiden.
- Patienter med hemorrojder och/eller divertikulos (INTE divertikulit) KAN ingå i studien.
Exklusions kriterier:
- Lös avföring (mosig) eller vattnig avföring i avsaknad av något laxerande eller förbjudet läkemedel för > 25 % av BM under de 3 månaderna före screeningbesöket ELLER under den 14 dagar långa förbehandlingsperioden
- Patienten har diarré-dominerande eller blandad (diarré och förstoppning cykling eller diarré och normal cykling) IBS.
- Aktivt magsår som inte behandlas tillräckligt eller inte är stabilt
- Historik av katartisk kolon, laxermedel, lavemangmissbruk eller ischemisk kolit.
- Fekal påverkan inom 3 månader efter screening
- Patienten har haft/har någon: strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller gastric bypass-operation, dysfunktion i bäckenbotten, pseudo-obstruktion, aktiv infektiös gastrit, divertikulit, analfissurer eller någon sjukdom eller tillstånd som kan påverka GI-motilitet eller avföring eller kan associeras med buksmärtor
- Oförklarliga och kliniskt signifikanta "larmsymtom" inklusive lägre GI-blödning, järnbristanemi, viktminskning eller systemiska tecken på infektion eller kolit.
- Stor operation inom 60 dagar efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plecanatid 0,3 mg
Plecanatid 0,3 mg, en tablett genom munnen dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Plecanatid 1,0 mg
Plecanatid 1,0 mg en tablett genom munnen dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid 3,0 mg, en tablett genom munnen dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Plecanatid 9,0 mg
Plecanatid 9,0 mg, en tablett genom munnen dagligen i 12 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, en tablett per mun dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckovis CSBMs frekvens under den 12 veckor långa behandlingsperioden (mITT-population)
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i den veckovisa CSBM-frekvensen (CSBMs per vecka minus CSBMs per vecka vid baslinjen) under en 12-veckors behandlingsperiod.
En fullständig spontan tarmrörelse (CSBM) är en tarmrörelse (BM) som inträffar i frånvaro av laxerande användning inom 24 timmar efter BM och patienten rapporterar en känsla av fullständig evakuering.
|
12 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i intensitetspoäng för buksmärta under 12-veckors behandlingsperiod (mITT-population)
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
|
Buksmärta bedömdes i patientens dagliga svar på en skala från 0 till 10 där 0 inte upplevde symtomen alls och 10 upplevs som värst.
|
12-veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i avföringskonsistens (BSFS) över 12 veckors behandlingsperiod (mITT-population)
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
|
Avföringskonsistensen för varje avföring (BM) bedömdes av patienter som använde 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] från 1 till 7.
|
12-veckors behandlingsperiod
|
|
Förändring från baslinjen i ansträngningsresultat över 12 veckors behandlingsperiod (mITT-population)
Tidsram: 12-veckors behandlingsperiod
|
Allvarligheten av ansträngningen (Straining Score) bedömdes av patienterna med hjälp av en 11-gradig skala (0-10) där 0 = ingen och 10 = mycket allvarlig
|
12-veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
6 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Förstoppning
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Guanylylcyklas C-agonister
- Enzymaktivatorer
- Plecanatid
Andra studie-ID-nummer
- SP304-20212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .