Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plecanatide Irritable Bowel Syndrome With Constipation Study (IBS-C) (CIBS)

23. mai 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Plecanatid hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med obstipasjon (IBS-C)

Dette er en randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie hos pasienter med IBS-C.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie hos pasienter med IBS-C. Pasienter vil gjennomgå en screeningsperiode for å fastslå kvalifisering. Etter å ha fullført et screeningbesøk vil pasienter gjennomgå en 2-ukers forhåndsbehandlingsvurdering ved hjelp av det interaktive stemmeresponssystemet (IVRS) hvor de vil fullføre daglige vurderinger av tarmbevegelser (BM), avføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale- BSFS), magesmerter eller ubehag i magen og andre symptomer forbundet med IBS-C. Data fra den to uker lange IVRS-vurderingen før behandling brukes til å definere pasientens baseline som endringen vil bli bestemt ut fra. Pasienter som oppfyller alle inngangskriterier vil bli randomisert til en av fem behandlingsgrupper (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg, eller Placebo) på dag 1 i behandlingsperioden. Pasienter vil ta en oral dose studiemedisin daglig (QD) i 12 uker og fortsette de daglige IVRS-dagbøkene (BMs, magesmerter, andre symptomer). I uke 2, 4, 8 og 12 vil pasienter returnere til klinikken for å gjennomgå sikkerhets- og effektvurderinger. I 2 uker etter fullført dosering, (dvs. post-behandlingsperioden), vil pasientene fortsette å fullføre daglige IVRS-dagbøker. Pasientene vil deretter returnere til det kliniske stedet for et siste oppfølgingsbesøk (Slutt av studiebesøk). Den planlagte varigheten av deltakelse i denne studien vil være omtrent 112 dager fra signering av informert samtykke gjennom etterbehandling eller 145 dager hvis 30 dagers utvasking av en forbudt samtidig medisinering eller stabilisering av en medisinsk tilstand er nødvendig før forbehandling (opptil 148 dager) dager, med alle vinduer tatt i betraktning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forente stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Forente stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-75, inkludert
  • Kroppsmasseindeks = 18-35 kg/m2, inkludert
  • Oppfyller modifiserte Roma III-kriterier for irritabel tarm-syndrom med forstoppelse som inkluderer magesmerter eller ubehag i minst 3 dager/måned de siste 3 månedene med symptomdebut i minst 6 måneder.
  • Mindre enn 3 CSBM-er og mindre enn 6 SBM-er per uke i løpet av de siste 3 månedene.
  • Hard eller klumpete avføring ≥ 25 % av avføringen
  • Pasienten har gjennomsnittlig magesmerteintensitetsscore ≥ 3 (skala 0-10) for den kombinerte 2 ukers førbehandlingsperioden
  • Pasienten er villig til å slutte å bruke supplerende fiber, avføringsmidler, reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urte- eller kosttilskudd beregnet på å behandle forstoppelse under screening, forbehandling, behandling og 2 uker etter behandling.
  • Villig til å opprettholde et stabilt kosthold under studiet.
  • Pasienter med hemoroider og/eller divertikulose (IKKE divertikulitt) KAN legges inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Løs avføring (grøtaktig) eller vannaktig avføring i fravær av avføringsmiddel eller forbudt medisin for > 25 % av BM i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket ELLER i løpet av 14 dager før behandlingsperioden
  • Pasienten har diaré-dominerende eller blandet (diaré og forstoppelse sykling eller diaré og normal sykling) IBS.
  • Aktiv magesårsykdom ikke tilstrekkelig behandlet eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk kolon, avføringsmiddel, klystermisbruk eller iskemisk kolitt.
  • Fekal påvirkning innen 3 måneder etter screening
  • Pasienten har hatt/har noen: strukturelle abnormiteter i GI-kanalen eller gastrisk bypass-operasjon, dysfunksjon i bekkenbunnen, pseudo-obstruksjon, aktiv infeksiøs gastritt, divertikulitt, analfissurer eller enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motilitet eller avføring eller kan være assosiert med magesmerter
  • Uforklarlige og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inkludert blødning i lavere GI, jernmangelanemi, vekttap eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt.
  • Større operasjon innen 60 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plecanatid 0,3 mg
Plecanatid 0,3 mg, en tablett gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 1,0 mg
Plecanatid 1,0 mg en tablett gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid 3,0 mg, en tablett gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 9,0 mg
Plecanatid 9,0 mg, en tablett gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en tablett gjennom munnen daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlige CSBMs frekvens over den 12-ukers behandlingsperioden (mITT-populasjon)
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
Det primære effektendepunktet var endringen fra baseline i den ukentlige CSBM-frekvensen (CSBMs per uke minus CSBMs per uke ved baseline) over en 12-ukers behandlingsperiode. En komplett spontan avføring (CSBM) er en tarmbevegelse (BM) som oppstår i fravær av avføringsmiddel innen 24 timer etter BM og pasienten rapporterer en følelse av fullstendig evakuering.
12 ukers behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i magesmerterintensitetsscore over 12-ukers behandlingsperiode (mITT-populasjon)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Magesmerter ble vurdert i pasientens daglige respons på en skala fra 0 til 10 der 0 er ikke opplevde symptomet i det hele tatt og 10 oppleves som verst.
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i avføringskonsistens (BSFS) over 12 ukers behandlingsperiode (mITT-populasjon)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode

Avføringskonsistensen til hver avføring (BM) ble vurdert av pasienter ved å bruke 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = skille harde klumper som nøtter (vanskelig å passere)
  2. = pølseformet men klumpete
  3. = som en pølse, men med sprekker på overflaten
  4. = som en pølse eller slange, glatt og myk
  5. = myke klatter med tydelige kanter (passeres lett)
  6. = luftige biter med fillete kanter, en grøtaktig krakk
  7. = vannaktig, ingen faste biter (helt flytende)
12-ukers behandlingsperiode
Endring fra baseline i belastningspoeng over 12 ukers behandlingsperiode (mITT-populasjon)
Tidsramme: 12-ukers behandlingsperiode
Alvorligheten av belastningen (Straining Score) ble vurdert av pasientene ved å bruke en 11-punkts skala (0-10) der 0 = ingen og 10 = svært alvorlig
12-ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP304-20212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere