Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu jelita drażliwego Plecanatide z zaparciami (IBS-C) (CIBS)

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności plekanatydu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)

Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami u pacjentów z IBS-C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami u pacjentów z IBS-C. Pacjenci zostaną poddani okresowi badań przesiewowych w celu określenia uprawnień. Po odbyciu wizyty przesiewowej pacjenci zostaną poddani 2-tygodniowej ocenie wstępnej przy użyciu Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Głosowych (IVRS), podczas której dokonają codziennej oceny wypróżnień (BMs), konsystencji stolca (Bristol Stool Form Scale – BSFS), ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej i inne objawy związane z IBS-C. Dane z dwutygodniowej oceny IVRS przed leczeniem są wykorzystywane do określenia linii bazowej pacjenta, na podstawie której zostanie określona zmiana. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg lub placebo) w 1. dniu okresu leczenia. Pacjenci będą codziennie przyjmować doustną dawkę badanego leku (QD) przez 12 tygodni i kontynuować codzienne dzienniki IVRS (BM, ból brzucha, inne objawy). W tygodniach 2, 4, 8 i 12 pacjenci powrócą do kliniki w celu poddania się ocenie bezpieczeństwa i skuteczności. Przez 2 tygodnie po zakończeniu dawkowania (tj. Okres po leczeniu) pacjenci będą nadal wypełniać dzienne dzienniczki IVRS. Następnie pacjenci powrócą do ośrodka klinicznego na ostatnią wizytę kontrolną (wizyta końcowa badania). Planowany czas trwania udziału w tym badaniu wyniesie około 112 dni od podpisania świadomej zgody do okresu po leczeniu lub 145 dni, jeśli przed rozpoczęciem leczenia wstępnego wymagane jest 30-dniowe wypłukanie zakazanego leku lub stabilizacja stanu chorobowego (do 148 dni, biorąc pod uwagę wszystkie okna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała = 18-35 kg/m2 włącznie
  • Spełnia zmodyfikowane kryteria rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego z zaparciami, które obejmują ból brzucha lub dyskomfort przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów od co najmniej 6 miesięcy.
  • Mniej niż 3 CSBM i mniej niż 6 SBM tygodniowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Twarde lub grudkowate stolce ≥ 25% wypróżnień
  • Pacjent ma średnie nasilenie bólu brzucha ≥ 3 (skala 0-10) dla łącznego 2-tygodniowego okresu poprzedzającego leczenie
  • Pacjent jest skłonny zrezygnować z suplementacji błonnika, środków przeczyszczających, leków na receptę i bez recepty, suplementów ziołowych lub dietetycznych przeznaczonych do leczenia zaparć w okresie badań przesiewowych, przed leczeniem, leczenia i 2 tygodni po leczeniu
  • Chęć utrzymania stabilnej diety podczas badania.
  • Pacjenci z hemoroidami i/lub uchyłkowatością (NIE zapaleniem uchyłków) MOGĄ zostać włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Luźny stolec (papkowaty) lub wodnisty stolec przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego lub zabronionego leku w przypadku > 25% BM w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową LUB w 14-dniowym okresie poprzedzającym leczenie
  • Pacjent ma zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki lub mieszany (biegunka i zaparcia na przemian lub biegunka i normalne cykle) na zespół jelita drażliwego.
  • Aktywna choroba wrzodowa niewłaściwie leczona lub niestabilna
  • Historia przeczyszczenia okrężnicy, nadużywania środków przeczyszczających, lewatywy lub niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
  • Zaklinowanie kału w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjent miał/ma jakąkolwiek: nieprawidłowość strukturalną przewodu pokarmowego lub operację pomostowania żołądka, dysfunkcję dna miednicy, rzekomą niedrożność, czynne zakaźne zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie uchyłków, szczeliny odbytu lub jakąkolwiek chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie lub może być związany z bólem brzucha
  • Niewyjaśnione i klinicznie istotne „objawy alarmowe”, w tym krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, niedokrwistość z niedoboru żelaza, utrata masy ciała lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego.
  • Duża operacja w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Plekanatyd 0,3 mg
Plecanatide 0,3 mg, jedna tabletka doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Inne nazwy:
  • Trulans
Aktywny komparator: Plekanatyd 1,0 mg
Plecanatide 1,0 mg jedna tabletka doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Inne nazwy:
  • Trulans
Aktywny komparator: Plekanatyd 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, jedna tabletka doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Inne nazwy:
  • Trulans
Aktywny komparator: Plekanatyd 9,0 mg
Plecanatide 9,0 mg, jedna tabletka doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Plekanatyd
Inne nazwy:
  • Trulans
Komparator placebo: Placebo
Placebo, jedna tabletka doustnie dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniowej częstotliwości CSBM w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (populacja mITT)
Ramy czasowe: 12 tygodni Okres leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była zmiana tygodniowej częstości CSBM w stosunku do wartości początkowej (CSBM na tydzień minus CSBM na tydzień na początku badania) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Całkowite spontaniczne wypróżnienie (CSBM) to wypróżnienie (BM), które występuje przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin od BM, a pacjent zgłasza uczucie całkowitego wypróżnienia.
12 tygodni Okres leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji natężenia bólu brzucha w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (populacja mITT)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Ból brzucha oceniano w codziennej odpowiedzi pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, a 10 najgorsze.
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana konsystencji stolca (BSFS) od wartości początkowej w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (populacja mITT)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia

Konsystencja stolca przy każdym wypróżnieniu (BM) była oceniana przez pacjentów za pomocą 7-punktowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) od 1 do 7.

  1. = oddzielić twarde grudki jak orzechy (trudne do przejścia)
  2. = kształt kiełbasy, ale grudkowaty
  3. = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni
  4. = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki
  5. = miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą)
  6. = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec
  7. = wodnisty, bez cząstek stałych (całkowicie płynny)
12-tygodniowy okres leczenia
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach wysiłku w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia (populacja mITT)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
Nasilenie wysiłku (Straining Score) zostało ocenione przez pacjentów za pomocą 11-punktowej skali (0-10), gdzie 0 = brak, a 10 = bardzo silne
12-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP304-20212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj