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El síndrome del intestino irritable con plecanatida con estudio de estreñimiento (IBS-C) (CIBS)

23 de mayo de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Un estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo y de rango de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia de la plecanatida en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

Este es un estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis en pacientes con SII-E.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de rango de dosis en pacientes con SII-E. Los pacientes se someterán a un período de evaluación para determinar la elegibilidad. Después de completar una visita de selección, los pacientes se someterán a una evaluación previa al tratamiento de 2 semanas utilizando el Sistema de respuesta de voz interactivo (IVRS) durante el cual completarán evaluaciones diarias de deposiciones (BM), consistencia de las heces (Bristol Stool Form Scale - BSFS), dolor abdominal o malestar abdominal y otros síntomas asociados con el SII-E. Los datos de la evaluación previa al tratamiento IVRS de dos semanas se utilizan para definir la línea de base del paciente a partir de la cual se determinará el cambio. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg o Placebo) el día 1 del período de tratamiento. Los pacientes tomarán una dosis oral del fármaco del estudio diariamente (QD) durante 12 semanas y continuarán con los diarios diarios de IVRS (evacuaciones intestinales, dolor abdominal, otros síntomas). En las semanas 2, 4, 8 y 12, los pacientes regresarán a la clínica para someterse a evaluaciones de seguridad y eficacia. Durante 2 semanas después de completar la dosificación (es decir, el Período posterior al tratamiento), los pacientes continuarán completando los diarios diarios de IVRS. Luego, los pacientes regresarán al sitio clínico para una visita de seguimiento final (visita de fin del estudio). La duración planificada de la participación en este estudio será de aproximadamente 112 días desde la firma del consentimiento informado hasta el postratamiento o 145 días si se requiere un lavado de 30 días de un medicamento concomitante prohibido o la estabilización de una condición médica antes del pretratamiento (hasta 148 días). días, con todas las ventanas consideradas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 75 años, inclusive
  • Índice de Masa Corporal = 18-35 kg/m2, inclusive
  • Cumple con los criterios modificados de Roma III para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento que incluye dolor o malestar abdominal durante al menos 3 días/mes en los últimos 3 meses con inicio de síntomas durante al menos 6 meses.
  • Menos de 3 CSBM y menos de 6 SBM por semana durante los últimos 3 meses.
  • Heces duras o grumosas ≥ 25 % de las defecaciones
  • El paciente tiene puntajes de intensidad de dolor abdominal promedio ≥ 3 (escala 0-10) para el período combinado de pretratamiento de 2 semanas
  • El paciente está dispuesto a suspender el uso de suplementos de fibra, laxantes, medicamentos recetados y de venta libre, suplementos herbales o dietéticos destinados a tratar el estreñimiento durante los períodos de detección, pretratamiento, tratamiento y 2 semanas posteriores al tratamiento.
  • Disposición a mantener una dieta estable durante el estudio.
  • Los pacientes con hemorroides y/o diverticulosis (NO diverticulitis) PUEDEN participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Heces sueltas (blandas) o heces acuosas en ausencia de cualquier laxante o medicamento prohibido para > 25 % de las evacuaciones intestinales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección O durante el período de pretratamiento de 14 días
  • El paciente tiene SII predominantemente diarreico o mixto (diarrea y estreñimiento cíclico o diarrea y ciclo normal).
  • Enfermedad de úlcera péptica activa no tratada adecuadamente o no estable
  • Antecedentes de colon catártico, laxantes, abuso de enemas o colitis isquémica.
  • Impactación fecal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • El paciente ha tenido/tiene alguna: anomalía estructural del tracto gastrointestinal o cirugía de derivación gástrica, disfunción del suelo pélvico, pseudoobstrucción, gastritis infecciosa activa, diverticulitis, fisuras anales o cualquier enfermedad o afección que pueda afectar la motilidad gastrointestinal o la defecación o que pueda estar asociada con dolor abdominal
  • "Síntomas de alarma" inexplicables y clínicamente significativos que incluyen sangrado GI bajo, anemia por deficiencia de hierro, pérdida de peso o signos sistémicos de infección o colitis.
  • Cirugía mayor dentro de los 60 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Plecanatida 0,3 mg
Plecanatide 0,3 mg, un comprimido por vía oral al día durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
Otros nombres:
  • Trulancia
Comparador activo: Plecanatida 1,0 mg
Plecanatide 1,0 mg una tableta por vía oral al día durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
Otros nombres:
  • Trulancia
Comparador activo: Plecanatida 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, un comprimido por vía oral al día durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
Otros nombres:
  • Trulancia
Comparador activo: Plecanatida 9,0 mg
Plecanatide 9,0 mg, un comprimido por vía oral al día durante 12 semanas
Droga: Plecanatida
Otros nombres:
  • Trulancia
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, una tableta por vía oral al día durante 12 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia de CSBM semanales durante el período de tratamiento de 12 semanas (población mITT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de CSBM (CSBM por semana menos CSBM por semana al inicio) durante un período de tratamiento de 12 semanas. Una evacuación intestinal espontánea completa (CSBM, por sus siglas en inglés) es una evacuación intestinal (BM, por sus siglas en inglés) que ocurre en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas posteriores a la evacuación intestinal y el paciente informa una sensación de evacuación completa.
Período de tratamiento de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de intensidad del dolor abdominal durante un período de tratamiento de 12 semanas (población mITT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
El dolor abdominal se evaluó en la respuesta diaria del paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 es que no experimentó el síntoma en absoluto y 10 es que experimentó lo peor.
Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces (BSFS) durante un período de tratamiento de 12 semanas (población mITT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas

Los pacientes evaluaron la consistencia de las heces de cada evacuación intestinal (BM) utilizando la escala de forma de heces de Bristol [BSFS] de 7 puntos de 1 a 7.

  1. = separar grumos duros como nueces (difíciles de pasar)
  2. = con forma de salchicha pero con grumos
  3. = como una salchicha pero con grietas en su superficie
  4. = como una salchicha o serpiente, tersa y suave
  5. = gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente)
  6. = piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas
  7. = acuoso, sin piezas sólidas (totalmente líquido)
Período de tratamiento de 12 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de esfuerzo durante el período de tratamiento de 12 semanas (población mITT)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
Los pacientes calificaron la gravedad del esfuerzo (Straining Score) utilizando una escala de 11 puntos (0-10) donde 0 = ninguno y 10 = muy grave
Período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SP304-20212

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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