Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plecanatidin ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetustutkimus (IBS-C) (CIBS)

torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, 12 viikkoa kestänyt, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus plekanatidin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)

Tämä on satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on IBS-C.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, 12 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on IBS-C. Potilaat käyvät läpi seulontajakson kelpoisuuden määrittämiseksi. Seulontakäynnin jälkeen potilaille tehdään 2 viikon Pre-Treatment -arviointi Interactive Voice Response System (IVRS) -järjestelmällä, jonka aikana he suorittavat päivittäiset arvioinnit suolen liikkeistä (BM), ulosteen konsistenssista (Bristol Stool Form Scale - BSFS), vatsakipu tai vatsakipu ja muut IBS-C:hen liittyvät oireet. Kahden viikon IVRS Pre-traatment -arvioinnin tietoja käytetään määrittämään potilaan lähtötaso, josta muutos määritetään. Potilaat, jotka täyttävät kaikki pääsykriteerit, satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg tai lumelääke) hoitojakson 1. päivänä. Potilaat ottavat suun kautta annoksen tutkimuslääkettä päivittäin (QD) 12 viikon ajan ja jatkavat päivittäistä IVRS-päiväkirjaa (BM:t, vatsakipu, muut oireet). Viikoilla 2, 4, 8 ja 12 potilaat palaavat klinikalle suorittamaan turvallisuus- ja tehoarvioinnit. Potilaat jatkavat päivittäisten IVRS-päiväkirjojen täyttämistä 2 viikon ajan annostelun päätyttyä (eli hoidon jälkeinen ajanjakso). Potilaat palaavat sitten kliiniselle paikalle viimeistä seurantakäyntiä varten (tutkimuskäynnin loppu). Tähän tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on noin 112 päivää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta jälkihoidon kautta tai 145 päivää, jos kielletyn samanaikaisen lääkityksen 30 päivän huuhtelu tai sairauden stabilointi vaaditaan ennen esihoitoa (enintään 148 päivää). päivää, kaikki ikkunat huomioon ottaen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Lynn Institute Of The Rockies
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Yhdysvallat, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75-vuotiaat mukaan lukien
  • Painoindeksi = 18-35 kg/m2, mukaan lukien
  • Täyttää muutetut Rooma III -kriteerit ärtyvän suolen oireyhtymälle, johon liittyy ummetusta, joka sisältää vatsakipua tai epämukavuutta vähintään 3 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Alle 3 CSBM:ää ja alle 6 SBM:ää viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Kovia tai kyhmyisiä ulosteita ≥ 25 % ulosteista
  • Potilaalla on keskimääräiset vatsakivun voimakkuuspisteet ≥ 3 (asteikolla 0-10) yhdistetyn 2 viikon esihoitojakson aikana
  • Potilas on valmis lopettamaan lisäkuidun, laksatiivien, resepti- ja reseptilääkkeiden, ummetuksen hoitoon tarkoitettujen yrtti- tai ravintolisien käytön seulonnan, esihoidon, hoidon ja 2 viikon hoidon jälkeen
  • Halukas ylläpitämään vakaata ruokavaliota tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on peräpukamia ja/tai divertikuloosi (EI divertikuliittia), VOIDAAN ottaa mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Löysä uloste (pyyhkeä) tai vetinen uloste ilman laksatiivia tai kiellettyä lääkettä > 25 %:lla keuhkoputkesta seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana TAI 14 päivän esihoitojakson aikana
  • Potilaalla on ripuli-dominoiva tai sekamuotoinen (ripuli ja ummetuskierto tai ripuli ja normaali pyöräily) IBS.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi tai se ei ole vakaa
  • Aiempi katarsinen paksusuolen, laksatiivin, peräruiskeen väärinkäyttö tai iskeeminen paksusuolitulehdus.
  • Ulosteen tulehdus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaalla on ollut/on jokin: ruuansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai mahalaukun ohitusleikkaus, lantionpohjan toimintahäiriö, pseudotukos, aktiivinen tarttuva gastriitti, divertikuliitti, peräaukon halkeamia tai mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa ruoansulatuskanavan motiliteettiin tai ulostukseen tai siihen voi liittyä vatsakipujen kanssa
  • Selittämättömät ja kliinisesti merkittävät "hälytysoireet", mukaan lukien alemman ruoansulatuskanavan verenvuoto, raudanpuuteanemia, painon lasku tai systeemiset infektion tai paksusuolentulehduksen merkit.
  • Suuri leikkaus 60 päivän sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plekanatidi 0,3 mg
Plekanatidi 0,3 mg, yksi tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Active Comparator: Plekanatidi 1,0 mg
Plekanatidi 1,0 mg yksi tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Active Comparator: Plekanatidi 3,0 mg
Plekanatidi 3,0 mg, yksi tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Active Comparator: Plekanatidi 9,0 mg
Plekanatidi 9,0 mg, yksi tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Placebo Comparator: Plasebo
Lume, yksi tabletti suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta viikoittaisessa CSBM-tiheydessä 12 viikon hoitojakson aikana (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli viikoittaisen CSBM-tiheyden muutos lähtötasosta (CSBM:t viikossa miinus CSBM:t viikossa lähtötilanteessa) 12 viikon hoitojakson aikana. Täydellinen spontaani suolen liike (CSBM) on suolen liike (BM), joka tapahtuu laksatiivisen käytön puuttuessa 24 tunnin kuluessa BM:stä ja potilas ilmoittaa tuntevansa täydellisen evakuoinnin.
12 viikon hoitojakso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vatsakipujen voimakkuuspisteissä 12 viikon hoitojakson aikana (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Vatsakipua arvioitiin potilaan päivittäisessä vasteessa asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kokenut oiretta ollenkaan ja 10 on koettu pahimmin.
12 viikon hoitojakso
Ulosteiden konsistenssin (BSFS) muutos lähtötasosta 12 viikon hoitojakson aikana (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso

Potilaat arvioivat jokaisen suolen liikkeen (BM) ulosteen konsistenssin käyttämällä 7-pisteistä Bristolin ulosteen muoto-asteikkoa (BSFS) 1–7.

  1. = erota kovia kokkareita, kuten pähkinöitä (vaikea ohittaa)
  2. = makkaran muotoinen mutta kokkareinen
  3. = kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia
  4. = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä
  5. = pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti ohitettu)
  6. = pörröiset palat repaleilla reunoilla, tunkkainen jakkara
  7. = vetistä, ei kiinteitä paloja (täysin nestemäinen)
12 viikon hoitojakso
Muutos lähtötasosta rasituspisteissä 12 viikon hoitojakson aikana (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
Potilaat arvioivat rasituksen vakavuuden (straining Score) 11-pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava
12 viikon hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP304-20212

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa