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Lo studio sulla sindrome dell'intestino irritabile Plecanatide con costipazione (IBS-C) (CIBS)

23 maggio 2019 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Uno studio randomizzato, di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza e l'efficacia del plecanatide nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C)

Si tratta di uno studio randomizzato, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile in pazienti con IBS-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile in pazienti con IBS-C. I pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening per determinare l'idoneità. Dopo aver completato una visita di screening, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione pre-trattamento di 2 settimane utilizzando il sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) durante il quale completeranno le valutazioni giornaliere dei movimenti intestinali (BM), della consistenza delle feci (Bristol Stool Form Scale- BSFS), dolore addominale o disagio addominale e altri sintomi associati a IBS-C. I dati della valutazione pre-trattamento IVRS di due settimane vengono utilizzati per definire la linea di base del paziente da cui determinare il cambiamento. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissione saranno randomizzati in uno dei cinque gruppi di trattamento (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg o Placebo) il giorno 1 del periodo di trattamento. I pazienti assumeranno una dose orale giornaliera del farmaco in studio (QD) per 12 settimane e continueranno i diari IVRS giornalieri (BM, dolore addominale, altri sintomi). Nelle settimane 2, 4, 8 e 12, i pazienti torneranno in clinica per sottoporsi a valutazioni di sicurezza ed efficacia. Per 2 settimane dopo aver completato la somministrazione (ovvero il periodo post-trattamento), i pazienti continueranno a completare i diari IVRS giornalieri. I pazienti torneranno quindi al centro clinico per una visita di follow-up finale (Visita di fine studio). La durata pianificata della partecipazione a questo studio sarà di circa 112 giorni dalla firma del consenso informato fino al post-trattamento o 145 giorni se è necessario il periodo di 30 giorni di sospensione di un farmaco concomitante proibito o la stabilizzazione di una condizione medica prima del pre-trattamento (fino a 148 giorni, con tutte le finestre considerate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Stati Uniti, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi
  • Indice di massa corporea = 18-35 kg/m2, inclusi
  • Soddisfa i criteri modificati di Roma III per la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione che include dolore o fastidio addominale per almeno 3 giorni/mese negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi da almeno 6 mesi.
  • Meno di 3 CSBM e meno di 6 SBM a settimana negli ultimi 3 mesi.
  • Feci dure o grumose ≥ 25% delle feci
  • Il paziente ha punteggi medi di intensità del dolore addominale ≥ 3 (scala 0-10) per il periodo di pre-trattamento combinato di 2 settimane
  • Il paziente è disposto a interrompere l'uso di fibre supplementari, lassativi, farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, integratori a base di erbe o dietetici destinati a trattare la stitichezza durante i periodi di screening, pre-trattamento, trattamento e 2 settimane post-trattamento
  • Disposti a mantenere una dieta stabile durante lo studio.
  • I pazienti con emorroidi e/o diverticolosi (NON diverticolite) POSSONO essere inseriti nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Feci molli (molli) o feci acquose in assenza di qualsiasi lassativo o medicinale proibito per > 25% dei BM durante i 3 mesi precedenti la visita di screening OPPURE durante il periodo di pre-trattamento di 14 giorni
  • Il paziente ha IBS con diarrea predominante o mista (diarrea e costipazione ciclica o diarrea e cicli normali).
  • Malattia ulcerosa peptica attiva non adeguatamente trattata o non stabile
  • Storia di colon catartico, lassativi, abuso di clisteri o colite ischemica.
  • Fecaloma entro 3 mesi dallo screening
  • Il paziente ha avuto/ha qualsiasi: anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o intervento chirurgico di bypass gastrico, disfunzione del pavimento pelvico, pseudo-ostruzione, gastrite infettiva attiva, diverticolite, ragadi anali o qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare la motilità gastrointestinale o la defecazione o che possa essere associata con dolore addominale
  • "Sintomi di allarme" inspiegabili e clinicamente significativi tra cui sanguinamento gastrointestinale inferiore, anemia da carenza di ferro, perdita di peso o segni sistemici di infezione o colite.
  • Chirurgia maggiore entro 60 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Plecanatide 0,3 mg
Plecanatide 0,3 mg, una compressa per bocca al giorno per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Altri nomi:
  • Trulance
Comparatore attivo: Plecanatide 1,0 mg
Plecanatide 1,0 mg una compressa per via orale al giorno per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Altri nomi:
  • Trulance
Comparatore attivo: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, una compressa per bocca al giorno per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Altri nomi:
  • Trulance
Comparatore attivo: Plecanatide 9,0 mg
Plecanatide 9,0 mg, una compressa per bocca al giorno per 12 settimane
Droga: Plecanatide
Altri nomi:
  • Trulance
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, una compressa per bocca al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale delle CSBM durante il periodo di trattamento di 12 settimane (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale di CSBM (CSBM a settimana meno CSBM a settimana al basale) per un periodo di trattamento di 12 settimane. Un movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) è un movimento intestinale (BM) che si verifica in assenza di uso di lassativi entro 24 ore dal BM e il paziente riferisce una sensazione di completa evacuazione.
Periodo di trattamento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'intensità del dolore addominale durante il periodo di trattamento di 12 settimane (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
Il dolore addominale è stato valutato nella risposta quotidiana del paziente su una scala da 0 a 10, dove 0 indica che non ha avuto alcun sintomo e 10 è il peggiore.
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale della consistenza delle feci (BSFS) nel periodo di trattamento di 12 settimane (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane

La consistenza delle feci di ogni movimento intestinale (BM) è stata valutata dai pazienti utilizzando la Bristol Stool Form Scale [BSFS] a 7 punti da 1 a 7.

  1. = grumi duri separati come noci (difficili da passare)
  2. = a forma di salsiccia ma grumosa
  3. = come una salsiccia ma con crepe sulla superficie
  4. = come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido
  5. = blob morbidi con bordi netti (passati facilmente)
  6. = pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle
  7. = acquoso, senza pezzi solidi (completamente liquido)
Periodo di trattamento di 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi di sforzo durante il periodo di trattamento di 12 settimane (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
La gravità dello sforzo (Straining Score) è stata valutata dai pazienti utilizzando una scala a 11 punti (0-10) dove 0 = nessuno e 10 = molto grave
Periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP304-20212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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