Studie syndromu dráždivého tračníku se zácpou Plecanatide (IBS-C) (CIBS)
23. května 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek k posouzení bezpečnosti a účinnosti Plecanatidu u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
Toto je randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s IBS-C.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s IBS-C.
Pacienti podstoupí období screeningu, aby se určila způsobilost.
Po dokončení screeningové návštěvy pacienti podstoupí 2týdenní hodnocení před léčbou pomocí systému Interactive Voice Response System (IVRS), během kterého dokončí denní hodnocení pohybů střev (BM), konzistence stolice (Bristol Stool Form Scale- BSFS), bolest břicha nebo břišní diskomfort a další příznaky spojené s IBS-C.
Data z dvoutýdenního hodnocení IVRS před léčbou se používají k definování výchozí hodnoty pacienta, ze které se určí změna.
Pacienti, kteří splňují všechna vstupní kritéria, budou randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg nebo
Placebo) v den 1 léčebného období.
Pacienti budou užívat perorální dávku studovaného léku denně (QD) po dobu 12 týdnů a budou pokračovat v denních záznamech IVRS (BM, bolest břicha, další příznaky).
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu se pacienti vrátí na kliniku, aby podstoupili hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
Po dobu 2 týdnů po dokončení dávkování (tj. Období po léčbě) budou pacienti pokračovat v vyplňování denních deníků IVRS.
Pacienti se poté vrátí na klinické místo ke konečné následné návštěvě (konec studijní návštěvy).
Plánovaná délka účasti v této studii bude přibližně 112 dní od podepsání informovaného souhlasu až po ukončení léčby nebo 145 dní, pokud je před zahájením léčby vyžadováno 30denní vymývání zakázaných současně podávaných léků nebo stabilizace zdravotního stavu (až 148 dní). dnů se zvážením všech oken).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
428
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Cahaba Research
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
- Advanced Research Associates, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Advanced Rx Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Community Clinical Trials
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- HealthCare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Eastern Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- MNH Surgical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
- CTL Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Hammond, Louisiana, Spojené státy, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Ridgeview Research
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Prism Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Clinical Trials of North Carolina, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- On Site Clinical, LLC
-
Davidson, North Carolina, Spojené státy, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Consultants in Gastroenterology
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Southeast Medical Research
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Texas Tech Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77062
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let včetně
- Index tělesné hmotnosti = 18-35 kg/m2 včetně
- Splňuje upravená kritéria Říma III pro syndrom dráždivého tračníku se zácpou, která zahrnuje bolest břicha nebo nepohodlí po dobu nejméně 3 dnů/měsíc v posledních 3 měsících s nástupem symptomů po dobu nejméně 6 měsíců.
- Méně než 3 CSBM a méně než 6 SBM týdně během posledních 3 měsíců.
- Tvrdá nebo hrudkovitá stolice ≥ 25 % defekací
- Pacient má průměrné skóre intenzity bolesti břicha ≥ 3 (škála 0-10) za kombinované dvoutýdenní období před léčbou
- Pacient je ochoten přerušit užívání doplňkové vlákniny, laxativ, léků na předpis i bez předpisu, bylinných nebo dietních doplňků určených k léčbě zácpy během screeningu, předléčby, léčby a 2 týdnů po léčbě
- Ochota během studie udržovat stabilní stravu.
- Do studie MOHOU být zařazeni pacienti s hemoroidy a/nebo divertikulózou (NE divertikulitidou).
Kritéria vyloučení:
- Řídká stolice (kašovitá) nebo vodnatá stolice v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa nebo zakázaných léků u > 25 % BM během 3 měsíců před screeningovou návštěvou NEBO během 14denního období před léčbou
- Pacient má převládající nebo smíšený průjem (cyklický průjem a zácpa nebo průjem a normální cyklování) IBS.
- Aktivní peptický vřed není adekvátně léčen nebo není stabilní
- Anamnéza katarzního tlustého střeva, laxativ, zneužívání klystýru nebo ischemické kolitidy.
- Fekální impakce do 3 měsíců od screeningu
- Pacient měl/má jakoukoli: strukturální abnormalitu GI traktu nebo operaci bypassu žaludku, dysfunkci pánevního dna, pseudoobstrukci, aktivní infekční gastritidu, divertikulitidu, anální trhliny nebo jakékoli onemocnění nebo stav, který může ovlivnit GI motilitu nebo defekaci nebo může být spojen s bolestmi břicha
- Nevysvětlitelné a klinicky významné "alarmové příznaky" včetně krvácení do dolního GI traktu, anémie z nedostatku železa, úbytek hmotnosti nebo systémové příznaky infekce nebo kolitidy.
- Velká operace do 60 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Plecanatid 0,3 mg
Plecanatid 0,3 mg, jedna tableta perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plecanatid 1,0 mg
Plecanatide 1,0 mg jedna tableta perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, jedna tableta perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Plecanatid 9,0 mg
Plecanatide 9,0 mg, jedna tableta perorálně denně po dobu 12 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, jedna tableta ústy denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenní frekvence CSBM od výchozí hodnoty během 12týdenního léčebného období (populace mITT)
Časové okno: Léčebné období 12 týdnů
|
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna týdenní frekvence CSBM od výchozí hodnoty (CSBM za týden minus CSBM za týden na začátku) během 12týdenního léčebného období.
Kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) je pohyb střev (BM), ke kterému dochází bez použití laxativ do 24 hodin od BM a pacient udává pocit úplné evakuace.
|
Léčebné období 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre intenzity bolesti břicha oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období (populace mITT)
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Bolest břicha byla hodnocena v pacientově denní odpovědi na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená, že symptom vůbec nepociťoval a 10 je nejhorší.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna konzistence stolice (BSFS) oproti výchozí hodnotě během 12týdenního léčebného období (mITT populace)
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Konzistence stolice každého pohybu střev (BM) byla hodnocena pacienty pomocí 7bodové Bristol Stool Form Scale [BSFS] od 1 do 7.
|
12týdenní léčebné období
|
|
Změna skóre zátěže oproti výchozímu stavu během 12týdenního léčebného období (mITT populace)
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
Závažnost namáhání (Straining Score) byla hodnocena pacienty pomocí 11bodové škály (0-10), kde 0 = žádné a 10 = velmi závažné
|
12týdenní léčebné období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Zácpa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Agonisté guanylylcyklázy C
- Aktivátory enzymů
- Plecanatide
Další identifikační čísla studie
- SP304-20212
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .