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Étude sur le syndrome du côlon irritable des plécanatides avec constipation (IBS-C) (CIBS)

23 mai 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.

Une étude randomisée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du plécanatide chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C)

Il s'agit d'une étude randomisée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et de détermination de la dose chez des patients atteints du SII-C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo et de détermination de la dose chez des patients atteints du SII-C. Les patients subiront une période de sélection pour déterminer leur admissibilité. Après avoir terminé une visite de dépistage, les patients subiront une évaluation de pré-traitement de 2 semaines à l'aide du système de réponse vocale interactive (IVRS) au cours de laquelle ils effectueront des évaluations quotidiennes des selles (BM), de la consistance des selles (Bristol Stool Form Scale - BSFS), douleur abdominale ou gêne abdominale et autres symptômes associés au SCI-C. Les données de l'évaluation pré-traitement IVRS de deux semaines sont utilisées pour définir la ligne de base du patient à partir de laquelle le changement sera déterminé. Les patients qui répondent à tous les critères d'entrée seront randomisés dans l'un des cinq groupes de traitement (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg ou Placebo) le jour 1 de la période de traitement. Les patients prendront une dose orale quotidienne du médicament à l'étude (QD) pendant 12 semaines et poursuivront les journaux IVRS quotidiens (BM, douleurs abdominales, autres symptômes). Les semaines 2, 4, 8 et 12, les patients retourneront à la clinique pour subir des évaluations d'innocuité et d'efficacité. Pendant 2 semaines après avoir terminé le dosage (c'est-à-dire la période post-traitement), les patients continueront à remplir les journaux IVRS quotidiens. Les patients retourneront ensuite sur le site clinique pour une dernière visite de suivi (visite de fin d'étude). La durée prévue de la participation à cette étude sera d'environ 112 jours à compter de la signature du consentement éclairé jusqu'au post-traitement ou 145 jours si un sevrage de 30 jours d'un médicament concomitant interdit ou la stabilisation d'une condition médicale est nécessaire avant le pré-traitement (jusqu'à 148 jours jours, toutes fenêtres confondues).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, États-Unis, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, États-Unis, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, États-Unis, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans inclus
  • Indice de masse corporelle = 18-35 kg/m2, inclus
  • Répond aux critères modifiés de Rome III pour le syndrome du côlon irritable avec constipation qui comprend des douleurs ou des malaises abdominaux pendant au moins 3 jours/mois au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes depuis au moins 6 mois.
  • Moins de 3 CSBM et moins de 6 SBM par semaine au cours des 3 derniers mois.
  • Selles dures ou grumeleuses ≥ 25 % des défécations
  • Le patient a des scores moyens d'intensité de la douleur abdominale ≥ 3 (échelle de 0 à 10) pour la période combinée de pré-traitement de 2 semaines
  • Le patient est prêt à cesser d'utiliser des fibres supplémentaires, des laxatifs, des médicaments sur ordonnance et en vente libre, des suppléments à base de plantes ou diététiques destinés à traiter la constipation pendant les périodes de dépistage, de prétraitement, de traitement et de post-traitement de 2 semaines
  • Disposé à maintenir un régime alimentaire stable pendant l'étude.
  • Les patients souffrant d'hémorroïdes et/ou de diverticulose (PAS de diverticulite) PEUVENT être inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Selles molles (spongieuses) ou selles aqueuses en l'absence de tout laxatif ou médicament interdit pour > 25 % des BM au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage OU pendant la période de prétraitement de 14 jours
  • Le patient a un SII à prédominance diarrhéique ou mixte (diarrhée et constipation cyclique ou diarrhée et cycle normal).
  • Ulcère peptique actif insuffisamment traité ou instable
  • Antécédents de côlon cathartique, de laxatif, d'abus de lavement ou de colite ischémique.
  • Impaction fécale dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Le patient a eu/a une anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal ou un pontage gastrique, un dysfonctionnement du plancher pelvien, une pseudo-obstruction, une gastrite infectieuse active, une diverticulite, des fissures anales ou toute maladie ou affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation ou pouvant être associée avec douleurs abdominales
  • « Symptômes d'alarme » inexpliqués et cliniquement significatifs, y compris saignement gastro-intestinal inférieur, anémie ferriprive, perte de poids ou signes systémiques d'infection ou de colite.
  • Chirurgie majeure dans les 60 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Plécanatide 0,3 mg
Plecanatide 0,3 mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Autres noms:
  • Trulance
Comparateur actif: Plécanatide 1.0mg
Plecanatide 1,0 mg un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Autres noms:
  • Trulance
Comparateur actif: Plécanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Autres noms:
  • Trulance
Comparateur actif: Plécanatide 9.0mg
Plecanatide 9,0 mg, un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines
Médicament: Plécanatide
Autres noms:
  • Trulance
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, un comprimé par voie orale par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire des CSBM au cours de la période de traitement de 12 semaines (population mITT)
Délai: Période de traitement de 12 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le changement par rapport au départ de la fréquence hebdomadaire des CSBM (CSBM par semaine moins CSBM par semaine au départ) sur une période de traitement de 12 semaines. Un mouvement intestinal spontané complet (CSBM) est un mouvement intestinal (BM) qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures suivant le BM et le patient signale une sensation d'évacuation complète.
Période de traitement de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores d'intensité de la douleur abdominale sur une période de traitement de 12 semaines (population mITT)
Délai: Période de traitement de 12 semaines
La douleur abdominale a été évaluée dans la réponse quotidienne du patient sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence totale de symptôme et 10 au pire.
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport au départ de la consistance des selles (BSFS) sur une période de traitement de 12 semaines (population mITT)
Délai: Période de traitement de 12 semaines

La consistance des selles de chaque selle (BM) a été évaluée par les patients à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale [BSFS] en 7 points de 1 à 7.

  1. = séparer les grumeaux durs comme les noix (difficiles à passer)
  2. = en forme de saucisse mais grumeleux
  3. = comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface
  4. = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux
  5. = gouttes douces avec des bords nets (passe facilement)
  6. = morceaux pelucheux aux bords irréguliers, un tabouret mou
  7. = aqueux, pas de morceaux solides (entièrement liquide)
Période de traitement de 12 semaines
Changement par rapport au départ des scores d'effort sur une période de traitement de 12 semaines (population mITT)
Délai: Période de traitement de 12 semaines
La sévérité de l'effort (Straining Score) a été évaluée par les patients à l'aide d'une échelle de 11 points (0-10) où 0 = aucun et 10 = très sévère
Période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch Health Americas, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2012

Première publication (Estimation)

6 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP304-20212

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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