De Plecanatide Irritable Bowel Syndrome With Constipation Study (PDS-C) (CIBS)
23 mei 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke studie om de veiligheid en werkzaamheid van plecanatide te beoordelen bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C)
Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met dosisbereik bij patiënten met IBS-C.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met dosisbereik bij patiënten met IBS-C.
Patiënten ondergaan een screeningperiode om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Na het voltooien van een screeningsbezoek ondergaan patiënten een 2 weken durende pre-behandelingsbeoordeling met behulp van het Interactive Voice Response System (IVRS), waarin ze dagelijkse beoordelingen van stoelgang (BM's), consistentie van de ontlasting (Bristol Stool Form Scale-BSFS), buikpijn of abdominaal ongemak en andere symptomen die verband houden met IBS-C.
Gegevens van de IVRS Pre-treatment assessment van twee weken worden gebruikt om de basislijn van de patiënt te definiëren op basis waarvan de verandering zal worden bepaald.
Patiënten die aan alle toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de vijf behandelingsgroepen (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg of
Placebo) op dag 1 van de behandelperiode.
Patiënten nemen gedurende 12 weken dagelijks een orale dosis van het studiegeneesmiddel (QD) en gaan door met de dagelijkse IVRS-dagboeken (BM's, buikpijn, andere symptomen).
In week 2, 4, 8 en 12 zullen patiënten terugkeren naar de kliniek om veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen te ondergaan.
Gedurende 2 weken na voltooiing van de dosering (d.w.z. de periode na de behandeling) blijven patiënten dagelijkse IVRS-dagboeken invullen.
Patiënten keren dan terug naar de klinische locatie voor een laatste vervolgbezoek (einde studiebezoek).
De geplande duur van deelname aan dit onderzoek zal ongeveer 112 dagen zijn vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot en met nabehandeling of 145 dagen als 30 dagen wash-out van een verboden gelijktijdig medicijn of stabilisatie van een medische aandoening vereist is vóór de voorbehandeling (tot 148 dagen). dagen, rekening houdend met alle vensters).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
428
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Cahaba Research
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Advanced Research Associates, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
- Advanced Rx Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Community Clinical Trials
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Eastern Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- MNH Surgical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- CTL Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc
-
Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Verenigde Staten, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Hammond, Louisiana, Verenigde Staten, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
- Ridgeview Research
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
- Prism Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Clinical Trials of North Carolina, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- On Site Clinical, LLC
-
Davidson, North Carolina, Verenigde Staten, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Consultants in Gastroenterology
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Southeast Medical Research
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Hermitage, Tennessee, Verenigde Staten, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Texas Tech Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 75 jaar
- Body Mass Index = 18-35 kg/m2, inclusief
- Voldoet aan de gewijzigde Rome III-criteria voor prikkelbaredarmsyndroom met constipatie, waaronder buikpijn of buikpijn gedurende ten minste 3 dagen/maand in de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen gedurende ten minste 6 maanden.
- Minder dan 3 CSBM's en minder dan 6 SBM's per week gedurende de laatste 3 maanden.
- Harde of klonterige ontlasting ≥ 25 % van de ontlasting
- Patiënt heeft gemiddelde buikpijnintensiteitsscores ≥ 3 (schaal 0-10) voor de gecombineerde periode van 2 weken vóór de behandeling
- Patiënt is bereid om te stoppen met het gebruik van aanvullende vezels, laxeermiddelen, voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruiden- of voedingssupplementen die bedoeld zijn om constipatie te behandelen tijdens de screening, voorbehandeling, behandeling en periode van 2 weken na de behandeling
- Bereid om tijdens de studie een stabiel dieet te volgen.
- Patiënten met aambeien en/of diverticulose (GEEN diverticulitis) KUNNEN in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Losse ontlasting (papperig) of waterige ontlasting bij afwezigheid van laxeermiddelen of verboden medicijnen voor > 25% van de BM's gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF gedurende de periode van 14 dagen vóór de behandeling
- Patiënt heeft diarree-overheersend of gemengd (diarree en constipatie fietsen of diarree en normaal fietsen) IBS.
- Actieve maagzweerziekte niet adequaat behandeld of niet stabiel
- Geschiedenis van colon catharsis, laxeermiddel, klysma-misbruik of ischemische colitis.
- Fecale impactie binnen 3 maanden na screening
- Patiënt heeft/heeft een van de volgende: structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal of een maagbypassoperatie, disfunctie van de bekkenbodem, pseudo-obstructie, actieve infectieuze gastritis, diverticulitis, anale fissuren of een andere ziekte of aandoening die de beweeglijkheid van het maagdarmkanaal of defecatie kan beïnvloeden of die daarmee verband kan houden met buikpijn
- Onverklaarbare en klinisch significante "alarmsymptomen" waaronder lagere GI-bloeding, bloedarmoede door ijzertekort, gewichtsverlies of systemische tekenen van infectie of colitis.
- Grote operatie binnen 60 dagen na screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plecanatide 0,3 mg
Plecanatide 0,3 mg, één tablet per dag via de mond gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Plecanatide 1,0 mg
Plecanatide 1,0 mg één tablet oraal per dag gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Plecanatide 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, één tablet per dag via de mond gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Plecanatide 9,0 mg
Plecanatide 9,0 mg, één tablet per dag via de mond gedurende 12 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, dagelijks één tablet via de mond gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse CSBM's Frequentie gedurende de 12 weken durende behandelingsperiode (mITT-populatie)
Tijdsspanne: 12 weken behandelingsperiode
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse CSBM-frequentie (CSBM's per week minus CSBM's per week bij baseline) gedurende een behandelperiode van 12 weken.
Een complete spontane darmbeweging (CSBM) is een darmbeweging (BM) die optreedt bij afwezigheid van laxerend gebruik binnen 24 uur na de BM en de patiënt meldt een gevoel van volledige evacuatie.
|
12 weken behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores voor buikpijnintensiteit gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
Buikpijn werd beoordeeld in de dagelijkse respons van de patiënt op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen symptoom ervoer en 10 het ergst ervoer.
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ontlastingconsistentie (BSFS) gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
De consistentie van de ontlasting van elke stoelgang (BM) werd beoordeeld door patiënten met behulp van de 7-punts Bristol Stool Form Scale [BSFS] van 1 tot 7.
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in inspanningsscores gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (mITT-populatie)
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 12 weken
|
De ernst van de overbelasting (Straining Score) werd door de patiënten beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (0-10) waarbij 0 = geen en 10 = zeer ernstig
|
Behandelingsperiode van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Constipatie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Gastro-intestinale middelen
- Guanylylcyclase C-agonisten
- Enzym activators
- Plecanatide
Andere studie-ID-nummers
- SP304-20212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .