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Plecanatide 肠易激综合征便秘研究 (IBS-C) (CIBS)

2019年5月23日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.

一项随机、12 周、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Plecanatide 在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的安全性和有效性

这是一项针对 IBS-C 患者的随机、为期 12 周、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对 IBS-C 患者的随机、为期 12 周、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究。 患者将接受筛选期以确定资格。 完成筛选访问后，患者将使用交互式语音响应系统 (IVRS) 进行为期 2 周的治疗前评估，在此期间他们将完成排便 (BM)、大便稠度（布里斯托尔大便量表 - BSFS）、腹痛或腹部不适以及其他与 IBS-C 相关的症状。 来自两周 IVRS 治疗前评估的数据用于定义患者的基线，从中可以确定变化。 符合所有入选标准的患者将被随机分配到五个治疗组之一（0.3mg、1.0mg、3.0mg、9mg 或 安慰剂）在治疗期的第 1 天。 患者将每天 (QD) 服用口服剂量的研究药物，持续 12 周，并继续每日 IVRS 日记（BM、腹痛、其他症状）。 在第 2、4、8 和 12 周，患者将返回诊所接受安全性和有效性评估。 在完成给药后的 2 周内（即治疗后阶段），患者将继续完成每日 IVRS 日记。 然后患者将返回临床站点进行最后的随访（研究结束访问）。 从签署知情同意书到治疗后，计划参与本研究的持续时间约为 112 天，如果在治疗前需要 30 天清除禁用的伴随药物或稳定医疗状况，则为 145 天（最多 148 天）天，考虑所有窗口）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

428

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Cahaba Research
      • Dothan、Alabama、美国、36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia、California、美国、90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange、California、美国、92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Healthcare Partners Medical Group
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin、California、美国、92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami、Florida、美国、33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami、Florida、美国、33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange、Florida、美国、32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford、Illinois、美国、61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop、Louisiana、美国、71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond、Louisiana、美国、70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、美国、55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson、North Carolina、美国、28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin、Texas、美国、78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、美国、24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg、Virginia、美国、24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-75岁，包括男性或女性
  • 体重指数 = 18-35 kg/m2，含
  • 符合修订的罗马 III 肠易激综合征伴便秘标准，包括最近 3 个月内腹痛或不适至少 3 天/月且症状发作至少 6 个月。
  • 在过去 3 个月内每周少于 3 次 CSBM 和少于 6 次 SBM。
  • 硬便或块状粪便 ≥ 25% 的排便
  • 患者的平均腹痛强度评分 ≥ 3（量表 0-10）对于合并的 2 周预治疗期
  • 患者愿意在筛选、治疗前、治疗和治疗后 2 周期间停止使用旨在治疗便秘的补充纤维、泻药、处方药和非处方药、草药或膳食补充剂
  • 愿意在研究期间保持稳定的饮食。
  • 患有痔疮和/或憩室病（不是憩室炎）的患者可以参加该研究。

排除标准：

  • 在筛选访视前 3 个月或治疗前 14 天期间，> 25% 的 BM 在没有任何泻药或违禁药物的情况下出现稀便（糊状）或水样便
  • 患者患有腹泻为主型或混合型（腹泻和便秘循环或腹泻和正常循环）IBS。
  • 活动性消化性溃疡病未得到充分治疗或不稳定
  • 结肠泻药、泻药、滥用灌肠剂或缺血性结肠炎的病史。
  • 筛查后 3 个月内出现粪便嵌塞
  • 患者曾经/有任何：胃肠道结构异常或胃绕道手术、盆底功能障碍、假性梗阻、活动性感染性胃炎、憩室炎、肛裂或任何可能影响胃肠道运动或排便或可能相关的疾病或病症腹痛
  • 原因不明且具有临床意义的“警报症状”，包括下消化道出血、缺铁性贫血、体重减轻或感染或结肠炎的全身症状。
  • 筛选后 60 天内进行大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：普卡那肽 0.3mg
Plecanatide 0.3mg，每天口服一粒，持续 12 周
药品：普卡那肽
其他名称：
  • 休伦斯
有源比较器：普卡那肽 1.0mg
Plecanatide 1.0mg 每天口服一粒，持续 12 周
药品：普卡那肽
其他名称：
  • 休伦斯
有源比较器：普卡那肽 3.0mg
Plecanatide 3.0mg，每天口服一片，持续 12 周
药品：普卡那肽
其他名称：
  • 休伦斯
有源比较器：普卡那肽 9.0mg
Plecanatide 9.0mg，每天口服一片，持续 12 周
药品：普卡那肽
其他名称：
  • 休伦斯
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天口服一粒，持续 12 周
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期间（mITT 人群）每周 CSBM 频率相对于基线的变化
大体时间：12周治疗期
主要疗效终点是在 12 周的治疗期内每周 CSBM 频率（每周 CSBM 减去基线时每周 CSBM）相对于基线的变化。 完全自发排便 (CSBM) 是在 BM 后 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便 (BM)，并且患者报告有完全排空的感觉。
12周治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 周治疗期间腹痛强度评分相对于基线的变化（mITT 人群）
大体时间：12周治疗期
在患者的日常反应中以 0 到 10 的等级评估腹痛，其中 0 表示根本没有出现症状，10 表示最严重。
12周治疗期
12 周治疗期间大便稠度 (BSFS) 相对于基线的变化（mITT 人群）
大体时间：12周治疗期

患者使用 7 点布里斯托尔大便量表 [BSFS] 从 1 到 7 评估每次排便 (BM) 的粪便稠度。

  1. = 分离硬块，如坚果（难以通过）
  2. = 香肠形状但块状
  3. = 像香肠，但表面有裂纹
  4. = 像香肠或蛇，光滑柔软
  5. = 边缘清晰的软斑点（容易通过）
  6. = 边缘参差不齐的蓬松碎片，糊状大便
  7. = 水样，无固体块（完全是液体）
12周治疗期
在 12 周的治疗期间（mITT 人群）应变评分相对于基线的变化
大体时间：12周治疗期
紧张的严重程度（紧张评分）由患者使用 11 分制 (0-10) 进行评分，其中 0 = 无，10 = 非常严重
12周治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bausch Health Americas, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Philip B Miner, MD、Oklahoma Foundation for Digestive Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月5日

首次发布 (估计)

2012年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月23日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP304-20212

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