Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plecanatide irritabel tyktarm med obstipationsundersøgelse (IBS-C) (CIBS)

23. maj 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

Et randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Plecanatid hos patienter med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C)

Dette er et randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie hos patienter med IBS-C.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, 12-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende studie hos patienter med IBS-C. Patienter vil gennemgå en screeningsperiode for at bestemme egnethed. Efter at have afsluttet et screeningsbesøg vil patienterne gennemgå en 2-ugers præ-behandlingsvurdering ved hjælp af det interaktive stemmeresponssystem (IVRS), hvorunder de vil gennemføre daglige vurderinger af afføring (BM'er), afføringskonsistens (Bristol Stool Form Scale- BSFS), mavesmerter eller abdominalt ubehag og andre symptomer forbundet med IBS-C. Data fra den to-ugers IVRS Pre-treatment vurdering bruges til at definere patientens baseline, hvorfra ændringen vil blive bestemt. Patienter, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​fem behandlingsgrupper (0,3mg,1,0mg,3,0mg,9mg eller Placebo) på dag 1 i behandlingsperioden. Patienterne vil tage en oral dosis af studielægemidlet dagligt (QD) i 12 uger og fortsætte de daglige IVRS-dagbøger (BM'er, mavesmerter, andre symptomer). I uge 2, 4, 8 og 12 vender patienterne tilbage til klinikken for at gennemgå sikkerheds- og effektivitetsvurderinger. I 2 uger efter afsluttet dosering, (dvs. post-behandlingsperiode), vil patienterne fortsætte med at udfylde daglige IVRS-dagbøger. Patienterne vil derefter vende tilbage til det kliniske sted for et sidste opfølgningsbesøg (Afslutning af undersøgelsesbesøg). Den planlagte varighed af deltagelse i denne undersøgelse vil være cirka 112 dage fra underskrivelse af informeret samtykke gennem efterbehandling eller 145 dage, hvis 30 dages udvaskning af en forbudt samtidig medicin eller stabilisering af en medicinsk tilstand er påkrævet før forbehandling (op til 148 dage). dage, med alle vinduer taget i betragtning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-75, inklusive
  • Body Mass Index = 18-35 kg/m2, inklusive
  • Opfylder modificerede Rom III-kriterier for irritabel tyktarm med forstoppelse, som omfatter mavesmerter eller ubehag i mindst 3 dage/måned i de sidste 3 måneder med symptomdebut i mindst 6 måneder.
  • Mindre end 3 CSBM'er og mindre end 6 SBM'er om ugen i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Hård eller klumpet afføring ≥ 25 % af afføringen
  • Patienten har en gennemsnitlig mavesmerterintensitetsscore ≥ 3 (skala 0-10) for den kombinerede 2 ugers forbehandlingsperiode
  • Patienten er villig til at ophøre med at bruge supplerende fibre, afføringsmidler, receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller kosttilskud beregnet til behandling af forstoppelse under screening, forbehandling, behandling og 2-ugers efterbehandlingsperioder
  • Villig til at opretholde en stabil kost under studiet.
  • Patienter med hæmorider og/eller divertikulose (IKKE divertikulitis) KAN indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Løs afføring (grødet) eller vandig afføring i fravær af afføringsmiddel eller forbudt medicin for > 25 % af BM'erne i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget ELLER i løbet af 14 dages forbehandlingsperiode
  • Patienten har diarré-dominerende eller blandet (diarré og forstoppelse cykling eller diarré og normal cykling) IBS.
  • Aktiv mavesår sygdom ikke behandlet tilstrækkeligt eller ikke stabil
  • Anamnese med katartisk tyktarm, afføringsmiddel, lavementmisbrug eller iskæmisk colitis.
  • Fækal påvirkning inden for 3 måneder efter screening
  • Patienten har haft/har nogen: strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller gastrisk bypass-operation, bækkenbundsdysfunktion, pseudo-obstruktion, aktiv infektiøs gastritis, divertikulitis, analfissurer eller enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke mave-motilitet eller afføring eller kan være forbundet med mavesmerter
  • Uforklarede og klinisk signifikante "alarmsymptomer" inklusive blødning i nedre GI, jernmangelanæmi, vægttab eller systemiske tegn på infektion eller colitis.
  • Større operation inden for 60 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plecanatid 0,3 mg
Plecanatid 0,3 mg, en tablet gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 1,0mg
Plecanatid 1,0 mg en tablet gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatid 3,0 mg, en tablet gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Aktiv komparator: Plecanatid 9,0 mg
Plecanatid 9,0 mg, en tablet gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Placebo
Placebo, en tablet gennem munden dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig CSBMs frekvens over den 12-ugers behandlingsperiode (mITT-population)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Det primære effektmål var ændringen fra baseline i den ugentlige CSBM-frekvens (CSBM'er pr. uge minus CSBM'er pr. uge ved baseline) over en 12-ugers behandlingsperiode. En fuldstændig spontan afføring (CSBM) er en afføring (BM), der forekommer i fravær af afføringsmiddel inden for 24 timer efter BM, og patienten rapporterer en følelse af fuldstændig evakuering.
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mavesmerterintensitetsscore over 12 ugers behandlingsperiode (mITT-population)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Mavesmerter blev vurderet i patientens daglige respons på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er slet ikke oplevede symptomet og 10 opleves værst.
12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i afføringskonsistens (BSFS) over 12 ugers behandlingsperiode (mITT-population)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode

Afføringskonsistensen af ​​hver afføring (BM) blev vurderet af patienter ved hjælp af 7-punkts Bristol Stool Form Scale [BSFS] fra 1 til 7.

  1. = adskil hårde klumper som nødder (svære at passere)
  2. = pølseformet men klumpet
  3. = som en pølse, men med revner på overfladen
  4. = som en pølse eller slange, glat og blød
  5. = bløde klatter med tydelige kanter (passes let)
  6. = luftige stykker med pjaltede kanter, en grødet skammel
  7. = vandig, ingen faste stykker (helt flydende)
12 ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i belastningsscore over 12 ugers behandlingsperiode (mITT-population)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Sværhedsgraden af ​​belastningen (Straining Score) blev vurderet af patienterne ved hjælp af en 11-punkts skala (0-10), hvor 0 = ingen og 10 = meget alvorlig
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304-20212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner