Estudo da Síndrome do Intestino Irritável com Constipação de Plecanatida (SII-C) (CIBS)
23 de maio de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a segurança e a eficácia da plecanatida em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C)
Este é um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose em pacientes com SII-C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com variação de dose em pacientes com SII-C.
Os pacientes passarão por um período de triagem para determinar a elegibilidade.
Depois de concluir uma visita de triagem, os pacientes passarão por uma avaliação pré-tratamento de 2 semanas usando o Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS), durante o qual completarão avaliações diárias de movimentos intestinais (BMs), consistência das fezes (Bristol Stool Form Scale- BSFS), dor abdominal ou desconforto abdominal e outros sintomas associados à SII-C.
Os dados da avaliação pré-tratamento IVRS de duas semanas são usados para definir a linha de base do paciente a partir da qual a mudança será determinada.
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de entrada serão randomizados para um dos cinco grupos de tratamento (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg ou
Placebo) no Dia 1 do Período de Tratamento.
Os pacientes tomarão uma dose oral da droga do estudo diariamente (QD) por 12 semanas e continuarão os diários IVRS diários (BMs, dor abdominal, outros sintomas).
Nas semanas 2, 4, 8 e 12, os pacientes retornarão à clínica para passar por avaliações de segurança e eficácia.
Por 2 semanas após a conclusão da dosagem (ou seja, período pós-tratamento), os pacientes continuarão a preencher os diários IVRS diários.
Os pacientes retornarão ao centro clínico para uma visita final de acompanhamento (visita final do estudo).
A duração planejada da participação neste estudo será de aproximadamente 112 dias a partir da assinatura do consentimento informado até o pós-tratamento ou 145 dias se for necessária a interrupção de 30 dias de uma medicação concomitante proibida ou a estabilização de uma condição médica antes do pré-tratamento (até 148 dias, considerando todas as janelas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
428
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Advanced Research Associates, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Trials, LLC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Advanced Rx Clinical Research, Inc.
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GW Research, Inc.
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Community Clinical Trials
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Healthcare Partners Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research, Inc
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- MNH Surgical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
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-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- CTL Research
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
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-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity, LLC
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-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Hammond, Louisiana, Estados Unidos, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
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-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Ridgeview Research
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research
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-
Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- The Center for Clinical Trials
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Clinical Trials of North Carolina, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- On Site Clinical, LLC
-
Davidson, North Carolina, Estados Unidos, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Consultants in Gastroenterology
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Southeast Medical Research
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- Palmetto Clinical Research
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Associates in Gastroenterology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
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Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
- New River Valley Research Institute
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 75 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal = 18-35 kg/m2, inclusive
- Atende aos critérios modificados de Roma III para síndrome do intestino irritável com constipação, que inclui dor ou desconforto abdominal por pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses com início dos sintomas por pelo menos 6 meses.
- Menos de 3 CSBMs e menos de 6 SBMs por semana durante os últimos 3 meses.
- Fezes duras ou irregulares ≥ 25% das defecações
- O paciente tem pontuações médias de intensidade de dor abdominal ≥ 3 (escala 0-10) para o período combinado de pré-tratamento de 2 semanas
- O paciente está disposto a interromper o uso de fibras suplementares, laxantes, medicamentos prescritos e não prescritos, ervas ou suplementos dietéticos destinados a tratar a constipação durante a triagem, pré-tratamento, tratamento e períodos de 2 semanas pós-tratamento
- Disposto a manter uma dieta estável durante o estudo.
- Pacientes com hemorróidas e/ou diverticulose (NÃO diverticulite) PODEM ser incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Fezes moles (moles) ou aquosas na ausência de qualquer laxante ou medicamento proibido para > 25% das BMs durante os 3 meses anteriores à visita de triagem OU durante o período de pré-tratamento de 14 dias
- O paciente tem diarreia predominante ou mista (diarreia e constipação cíclica ou diarreia e ciclagem normal) SII.
- Úlcera péptica ativa não tratada adequadamente ou não estável
- História de cólon catártico, laxante, abuso de enema ou colite isquêmica.
- Impactação fecal dentro de 3 meses após a triagem
- O paciente teve/tem algum: anormalidade estrutural do trato gastrointestinal ou cirurgia de bypass gástrico, disfunção do assoalho pélvico, pseudo-obstrução, gastrite infecciosa ativa, diverticulite, fissuras anais ou qualquer doença ou condição que possa afetar a motilidade GI ou defecação ou possa estar associada com dor abdominal
- "Sintomas de alarme" inexplicados e clinicamente significativos, incluindo sangramento gastrointestinal inferior, anemia por deficiência de ferro, perda de peso ou sinais sistêmicos de infecção ou colite.
- Cirurgia de grande porte até 60 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Plecanatida 0,3mg
Plecanatida 0,3 mg, um comprimido por via oral diariamente durante 12 semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Plecanatida 1,0mg
Plecanatida 1,0 mg um comprimido por via oral diariamente durante 12 semanas
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Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Plecanatida 3,0mg
Plecanatida 3,0 mg, um comprimido por via oral diariamente durante 12 semanas
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Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Plecanatida 9,0mg
Plecanatida 9,0 mg, um comprimido por via oral diariamente durante 12 semanas
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Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, um comprimido por via oral diariamente durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência semanal de CSBMs durante o período de tratamento de 12 semanas (população mITT)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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O endpoint primário de eficácia foi a alteração da linha de base na frequência semanal de CSBM (CSBMs por semana menos CSBMs por semana na linha de base) ao longo de um período de tratamento de 12 semanas.
Um movimento intestinal espontâneo completo (CSBM) é um movimento intestinal (BM) que ocorre na ausência de uso de laxante dentro de 24 horas após a BM e o paciente relata uma sensação de evacuação completa.
|
Período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações de intensidade da dor abdominal ao longo do período de tratamento de 12 semanas (população mITT)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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A Dor Abdominal foi avaliada na resposta diária do paciente em uma escala de 0 a 10, onde 0 é não sentir nenhum sintoma e 10 é o pior.
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Período de tratamento de 12 semanas
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Alteração da linha de base na consistência das fezes (BSFS) durante o período de tratamento de 12 semanas (população mITT)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
A consistência das fezes de cada evacuação (BM) foi avaliada pelos pacientes usando a escala Bristol Stool Form Scale [BSFS] de 7 pontos de 1 a 7.
|
Período de tratamento de 12 semanas
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Alteração da linha de base nas pontuações de esforço durante o período de tratamento de 12 semanas (população mITT)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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A gravidade do esforço (Straining Score) foi avaliada pelos pacientes usando uma escala de 11 pontos (0-10), onde 0 = nenhum e 10 = muito grave
|
Período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Plecanatida
Outros números de identificação do estudo
- SP304-20212
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