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Die Studie zum Plecanatide-Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C) (CIBS)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Plecanatid bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)

Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit IBS-C.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie bei Patienten mit IBS-C. Die Patienten werden einem Screening-Zeitraum unterzogen, um ihre Eignung festzustellen. Nach Abschluss eines Screening-Besuchs werden die Patienten einer zweiwöchigen Vorbehandlungsbeurteilung mit dem Interactive Voice Response System (IVRS) unterzogen, bei der sie tägliche Beurteilungen des Stuhlgangs (BMs), der Stuhlkonsistenz (Bristol Stool Form Scale – BSFS) durchführen. Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden und andere Symptome im Zusammenhang mit IBS-C. Daten aus der zweiwöchigen IVRS-Vorbehandlungsbeurteilung werden verwendet, um den Ausgangswert des Patienten zu definieren, anhand dessen die Veränderung bestimmt wird. Patienten, die alle Eintrittskriterien erfüllen, werden randomisiert einer von fünf Behandlungsgruppen zugeteilt (0,3 mg, 1,0 mg, 3,0 mg, 9 mg oder …). Placebo) am ersten Tag des Behandlungszeitraums. Die Patienten nehmen 12 Wochen lang täglich eine orale Dosis des Studienmedikaments (QD) ein und führen die täglichen IVRS-Tagebücher (BMs, Bauchschmerzen, andere Symptome) fort. In den Wochen 2, 4, 8 und 12 kehren die Patienten in die Klinik zurück, um sich Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen zu unterziehen. Für 2 Wochen nach Abschluss der Dosierung (d. h. Nachbehandlungszeitraum) führen die Patienten weiterhin tägliche IVRS-Tagebücher. Die Patienten kehren dann für einen letzten Nachuntersuchungsbesuch (Besuch am Ende der Studie) zum klinischen Standort zurück. Die geplante Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 112 Tage von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachbehandlung oder 145 Tage, wenn vor der Vorbehandlung ein 30-tägiges Absetzen einer verbotenen Begleitmedikation oder die Stabilisierung eines medizinischen Zustands erforderlich ist (bis zu 148). Tage, unter Berücksichtigung aller Fenster).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Advanced Research Associates, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Trials, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Adobe Clinical Research, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Genova Clinical Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Advanced Rx Clinical Research, Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Center for Clinical Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Community Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • HealthCare Partners Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Consultants for Clinical Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Medical Research Unlimited, Llc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Research, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • MNH Surgical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • South Medical Research Group, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Urology Center Of Florida
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Clinical Research of Central Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • CTL Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Medex Healthcare Research, Inc
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Delta Research Partners, LLC
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Gastroenterology Research Of New Orleans
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Centex Studies, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Women Under Study, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Novex Clinical Research, LLC
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • IHA Chelsea Family & Internal Medicine
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Ridgeview Research
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Research
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • The Center for Clinical Trials
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Gastrointestinal Associates, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Montana Health Research Institute, Inc.
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Internal Medical Associates of Grand Island, PC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • Medispect Medical Research, Llc
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Clinical Trials of North Carolina, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • On Site Clinical, LLC
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28036
        • Carolina Digestive Health Associates
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • LeBauer Research Associates, P.A.
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medoff Medical / Vital re:Search
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Southeast Medical Research
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research LLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Franklin Gastroenterology, PLLC
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Associates in Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Center for Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Studies, Inc.
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • New River Valley Research Institute
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
  • Body-Mass-Index = 18-35 kg/m2, inklusive
  • Erfüllt die modifizierten Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom mit Verstopfung, einschließlich Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 3 Tagen/Monat in den letzten 3 Monaten, wobei die Symptome mindestens 6 Monate lang aufgetreten sind.
  • Weniger als 3 CSBMs und weniger als 6 SBMs pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  • Harter oder klumpiger Stuhl ≥ 25 % der Stuhlgänge
  • Der Patient weist im kombinierten Zeitraum von zwei Wochen vor der Behandlung einen durchschnittlichen Intensitätswert für Bauchschmerzen von ≥ 3 (Skala 0–10) auf
  • Der Patient ist bereit, die Verwendung zusätzlicher Ballaststoffe, Abführmittel, verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Verstopfung während des Screenings, der Vorbehandlung, der Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung einzustellen
  • Bereit, während der Studie eine stabile Ernährung einzuhalten.
  • Patienten mit Hämorrhoiden und/oder Divertikulose (NICHT Divertikulitis) KÖNNEN in die Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Weicher Stuhl (breiig) oder wässriger Stuhl ohne Abführmittel oder verbotene Medikamente bei > 25 % der BMs während der 3 Monate vor dem Screening-Besuch ODER während des 14-tägigen Vorbehandlungszeitraums
  • Der Patient hat vorwiegend Durchfall oder ein gemischtes Reizdarmsyndrom (Durchfall und Verstopfung im Wechsel oder Durchfall und normal im Wechsel verlaufendes Reizdarmsyndrom).
  • Aktive Magengeschwüre, nicht ausreichend behandelt oder nicht stabil
  • Vorgeschichte von kathartischem Dickdarm, Abführmitteln, Missbrauch von Einläufen oder ischämischer Kolitis.
  • Kotstau innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Patient hatte/hat Folgendes: strukturelle Anomalie des Gastrointestinaltrakts oder eine Magenbypass-Operation, Funktionsstörung des Beckenbodens, Pseudoobstruktion, aktive infektiöse Gastritis, Divertikulitis, Analfissuren oder jede andere Krankheit oder Erkrankung, die die Motilität oder den Stuhlgang des Gastrointestinaltrakts beeinträchtigen oder damit verbunden sein kann mit Bauchschmerzen
  • Unerklärliche und klinisch bedeutsame „Alarmsymptome“, einschließlich Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt, Eisenmangelanämie, Gewichtsverlust oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis.
  • Größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Plecanatid 0,3 mg
Plecanatide 0,3 mg, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Andere Namen:
  • Trulance
Aktiver Komparator: Plecanatid 1,0 mg
Plecanatide 1,0 mg, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Andere Namen:
  • Trulance
Aktiver Komparator: Plecanatid 3,0 mg
Plecanatide 3,0 mg, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Andere Namen:
  • Trulance
Aktiver Komparator: Plecanatid 9,0 mg
Plecanatide 9,0 mg, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Plecanatid
Andere Namen:
  • Trulance
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, eine Tablette täglich zum Einnehmen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der wöchentlichen CSBM-Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (mITT-Population)
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlungsdauer
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der wöchentlichen CSBM-Häufigkeit (CSBMs pro Woche minus CSBMs pro Woche zu Studienbeginn) über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum gegenüber dem Ausgangswert. Ein vollständiger spontaner Stuhlgang (CSBM) ist ein Stuhlgang (BM), der ohne Abführmittelgebrauch innerhalb von 24 Stunden nach dem BM auftritt und der Patient ein Gefühl der vollständigen Stuhlentleerung meldet.
12 Wochen Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchschmerzintensitätswerte gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum (mITT-Population)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Bauchschmerzen wurden anhand der täglichen Reaktion des Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass das Symptom überhaupt nicht auftrat und 10 das schlimmste Symptom darstellt.
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung der Stuhlkonsistenz (BSFS) gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum (mITT-Population)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum

Die Stuhlkonsistenz jedes Stuhlgangs (BM) wurde von den Patienten anhand der 7-Punkte-Bristol-Stuhlformskala (BSFS) von 1 bis 7 beurteilt.

  1. = harte Klumpen wie Nüsse trennen (schwer zu passieren)
  2. = wurstförmig, aber klumpig
  3. = wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche
  4. = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich
  5. = weiche Kleckse mit klaren Kanten (leicht zu passieren)
  6. = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl
  7. = wässrig, keine festen Stücke (völlig flüssig)
12-wöchiger Behandlungszeitraum
Veränderung der Belastungswerte gegenüber dem Ausgangswert über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum (mITT-Population)
Zeitfenster: 12-wöchiger Behandlungszeitraum
Die Schwere der Belastung (Straining Score) wurde von den Patienten anhand einer 11-Punkte-Skala (0-10) bewertet, wobei 0 = keine und 10 = sehr stark
12-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP304-20212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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