변비가 있는 Plecanatide 과민성 대장 증후군 연구(IBS-C) (CIBS)
2019년 5월 23일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C) 환자에서 플레카나타이드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 12주, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이것은 IBS-C 환자를 대상으로 한 무작위, 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IBS-C 환자를 대상으로 한 무작위, 12주, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다.
환자는 적격성을 결정하기 위해 심사 기간을 거칩니다.
스크리닝 방문을 완료한 후 환자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 2주간 치료 전 평가를 받게 되며, 이 기간 동안 배변(BM), 대변 일관성(Bristol Stool Form Scale-BSFS), 복통 또는 복부 불편감 및 IBS-C와 관련된 기타 증상.
2주간의 IVRS 치료 전 평가 데이터는 변화가 결정될 환자의 기준선을 정의하는 데 사용됩니다.
모든 등록 기준을 충족하는 환자는 5개의 치료 그룹(0.3mg,1.0mg,3.0mg,9mg,또는
위약) 치료 기간 1일째.
환자는 12주 동안 매일 경구 투여량의 연구 약물(QD)을 복용하고 매일 IVRS 일지(BM, 복통, 기타 증상)를 계속합니다.
2주, 4주, 8주 및 12주차에 환자는 안전성 및 효능 평가를 받기 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
투약 완료 후 2주 동안(즉, 치료 후 기간) 환자는 계속해서 매일 IVRS 일기를 작성합니다.
그런 다음 환자는 최종 후속 방문(연구 방문 종료)을 위해 임상 현장으로 돌아갑니다.
이 연구에 계획된 참여 기간은 사전 동의서 서명 후 치료 후 약 112일 또는 사전 치료(최대 148 일, 모든 기간 고려).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arrowhead Family Health Center PC dba Arrowhead Health Centers
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Advanced Research Associates, LLC
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Trials, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Genova Clinical Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Artesia, California, 미국, 90701
- Advanced Rx Clinical Research, Inc.
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Orange, California, 미국, 92868
- Community Clinical Trials
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Healthcare Partners Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Memorial Research Medical Clinic d/b/a Orange Country Research Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Lynn Institute of the Rockies
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Consultants for Clinical Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Medical Research Unlimited, Llc
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research, Inc
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Research, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- MNH Surgical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- Columbus Clinical Services, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- South Medical Research Group, Inc.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Genoma Research Group, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- Urology Center Of Florida
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, 미국, 83616
- CTL Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Medex Healthcare Research, Inc
-
Rockford, Illinois, 미국, 61107
- Rockford Gastroenterology Associates
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, 미국, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity, LLC
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, 미국, 71220
- Delta Research Partners, LLC
-
Hammond, Louisiana, 미국, 70403
- Gastroenterology Research Of New Orleans
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Centex Studies, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Women Under Study, LLC
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Novex Clinical Research, LLC
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Chelsea, Michigan, 미국, 48118
- IHA Chelsea Family & Internal Medicine
-
Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Troy, Michigan, 미국, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, 미국, 55318
- Ridgeview Research
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- The Center for Clinical Trials
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Gastrointestinal Associates, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute, Inc.
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10025
- St. Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, PA
-
Boone, North Carolina, 미국, 28607
- Medispect Medical Research, Llc
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Clinical Trials of North Carolina, LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Carolina Digestive Health Associates
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- On Site Clinical, LLC
-
Davidson, North Carolina, 미국, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medoff Medical / Vital re:Search
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Consultants in Gastroenterology
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Southeast Medical Research
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29485
- Palmetto Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research LLC
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Franklin Gastroenterology, PLLC
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
- Associates in Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Center for Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78758
- DCT-AACT, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77062
- Centex Studies, Inc.
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Quality Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba Health Texas Research Institute
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Blue Ridge Medical Research/Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성, 포함
- 체질량 지수 = 18-35 kg/m2, 포함
- 최소 6개월 동안 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 최소 3일/월의 복통 또는 불편함을 포함하는 변비가 있는 과민성 대장 증후군에 대한 수정 로마 III 기준을 충족합니다.
- 지난 3개월 동안 매주 3개 미만의 CSBM 및 6개 미만의 SBM.
- 단단하거나 울퉁불퉁한 변 ≥ 배변의 25%
- 환자는 총 2주의 치료 전 기간 동안 평균 복통 강도 점수가 ≥ 3(등급 0-10)입니다.
- 환자는 스크리닝, 치료 전, 치료 및 치료 후 2주 기간 동안 변비를 치료하기 위한 보조 섬유, 완하제, 처방 및 비처방 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 안정적인 식단을 유지하려는 의지.
- 치질 및/또는 게실증(게실염이 아님)이 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안 또는 치료 전 14일 기간 동안 BM의 > 25%에 대해 임의의 완하제 또는 금지 약물이 없는 묽은 변(부드러운) 또는 묽은 변
- 환자는 설사가 우세하거나 혼합형(설사 및 변비 주기 또는 설사 및 정상 주기) IBS가 있습니다.
- 활동성 소화성 궤양 질환이 적절하게 치료되지 않았거나 안정적이지 않음
- 카타르시스 결장, 완하제, 관장 남용 또는 허혈성 대장염의 병력.
- 스크리닝 3개월 이내 대변 매복
- 환자는 위장관 또는 위 우회술의 구조적 이상, 골반저 기능 장애, 가성 폐색, 활동성 감염성 위염, 게실염, 항문 균열 또는 위장관 운동성 또는 배변에 영향을 미치거나 관련될 수 있는 질병 또는 상태가 있거나 있습니다. 복통으로
- 하부 위장관 출혈, 철결핍성 빈혈, 체중 감소 또는 감염 또는 대장염의 전신 징후를 포함하여 설명할 수 없고 임상적으로 중요한 "경보 증상".
- 선별검사 후 60일 이내 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 플레카나티드 0.3mg
플레카나타이드 0.3mg, 12주 동안 매일 경구 복용
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플레카나티드 1.0mg
Plecanatide 1.0mg 12주 동안 매일 입으로 1정
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플레카나타이드 3.0mg
Plecanatide 3.0mg, 12주 동안 매일 입으로 1정
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 플레카나티드 9.0mg
Plecanatide 9.0mg, 12주 동안 매일 입으로 1정
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
위약, 12주 동안 매일 입으로 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 기간 동안 주간 CSBM 빈도의 기준선에서 변경(mITT 모집단)
기간: 12주 치료기간
|
1차 효능 종점은 12주 치료 기간에 걸쳐 매주 CSBM 빈도(주당 CSBM에서 기준선에서 주당 CSBM을 뺀 값)의 기준선으로부터의 변화였습니다.
완전 자발적 배변(CSBM)은 배변(BM) 후 24시간 이내에 완하제를 사용하지 않고 발생하는 배변이며 환자는 완전한 배출의 느낌을 보고합니다.
|
12주 치료기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 기간 동안 복통 강도 점수의 기준선으로부터의 변화(mITT 모집단)
기간: 12주 치료 기간
|
복통은 환자의 일일 반응에서 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0은 증상을 전혀 경험하지 않았고 10은 가장 심하게 경험했습니다.
|
12주 치료 기간
|
|
12주 치료 기간 동안 대변 일관성(BSFS)의 기준선에서 변화(mITT 모집단)
기간: 12주 치료 기간
|
각 배변(BM)의 대변 일관성은 1에서 7까지 7점 Bristol Stool Form Scale[BSFS]을 사용하여 환자가 평가했습니다.
|
12주 치료 기간
|
|
12주 치료 기간 동안 긴장 점수의 기준선으로부터의 변화(mITT 모집단)
기간: 12주 치료 기간
|
긴장의 정도(Straining Score)는 11점 척도(0-10)를 사용하여 환자가 평가했으며, 여기서 0 = 없음 및 10 = 매우 심함
|
12주 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip B Miner, MD, Oklahoma Foundation for Digestive Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP304-20212
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .