このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満手術患者の身体活動の促進

2020年6月8日 更新者：Ascension St. Vincent Carmel Hospital
この研究の目的は、肥満手術患者における 3 つの主要な疑問に対処することです。 1) 肥満手術は、他の介入なしで、身体活動の増加と体力の改善につながりますか? 2) 万歩計を着用すると、肥満患者の肥満手術前および/または手術後の身体活動の増加につながりますか? 活動量の増加は体力の向上につながりますか? 3) 身体活動カウンセリングは、肥満手術の前後に身体活動を増やしますか? 活動量の増加は体力の向上につながりますか? この研究の全体的な目標は、肥満手術が身体活動に及ぼす影響を判断し、術後の患者がよりアクティブなライフスタイルを取り入れるのを助けるための追加介入の有用性を評価することです。 参加者は、肥満手術前および手術後の最初の6か月間、通常のケア、歩数計の使用、または歩数計の使用と運動カウンセリングのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の研究の延長として、手術後 1 年から 5 年の間に、すべての患者が運動カウンセリングを受けます。 肥満手術および/または身体活動レベルの向上が体力の向上につながるかどうかを判断するために、生理学的測定が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満手術は、さまざまな健康状態の改善または解決につながります。 また、体重減少の有無にかかわらず、身体活動は多くの健康関連の問題を改善し、気分に良い影響を与える可能性があることも確立されています。 したがって、身体活動は、肥満手術によってしばしば経験される健康上および心理上の利益を増幅させる可能性があります。 手術前は、体重に伴う身体的および社会的障壁のため、多くの患者は比較的活動的ではありません。 さらに、多くの患者は、運動能力が向上したにもかかわらず、手術後に活動的なライフスタイルを採用することが難しいと感じています。 ただし、肥満手術後の体重減少は身体活動に関連しています。 それにもかかわらず、このグループの個人の活動を促進する最も効果的な手段についてはほとんど知られていません。 この研究では、肥満手術後の身体活動と体力の変化を調査し、歩数計の使用と運動カウンセリングの追加がより大きな改善につながるかどうかを検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • セントビンセント肥満センター・オブ・エクセレンスで肥満手術を受ける予定の病的肥満患者
  • 18歳以上の男女
  • 参加者は、肥満手術の前後の身体活動を評価する研究に登録する意欲があり、研究を理解し、遵守することができ、定期的な訪問に戻ることに同意する必要があります。
  • すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 過去3か月以内の心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、身体活動によって悪化する可能性のある持続性または偶発性の不整脈、症候性の末梢血管疾患、または医学的に責任のある研究者が不適切と判断したその他の病状。
  • 異常な心電図 (ECG)。治療前のスクリーニング訪問時に評価され、医学的に責任のある研究者が身体活動プログラムへの参加に不適切と判断したもの。
  • 6 か月間の研究参加中に、30 分間の継続ウォーキングに向けて進むことができませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩数計 + 運動カウンセリング
行動：歩数計
参加者にはオムロン モデル HJ-151 歩数計が提供され、身体活動量を増やすための目標を設定するための歩数計の使用方法が説明されます。 彼らには毎日の歩数を追跡するための日記が与えられます。
行動：運動カウンセリング
目標設定、1 日を通しての運動の追加、身体的制限/怪我、モチベーションの維持、運動の利点、FITT 原則、レクリエーションとしての運動、活動に関連する思考の再構築などを含む、マニュアル化された認知行動療法プログラム。
実験的：歩数計
行動：歩数計
参加者にはオムロン モデル HJ-151 歩数計が提供され、身体活動量を増やすための目標を設定するための歩数計の使用方法が説明されます。 彼らには毎日の歩数を追跡するための日記が与えられます。
介入なし：普段のお手入れ
身体活動に関して提供される自助情報 (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" 提供、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所、2006)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
加速度計由来のアクティビティ
時間枠：手術後6ヶ月
加速度計由来のアクティビティが収集されます。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階別トレッドミル テスト
時間枠：ベースライン、術後6か月および5年
参加者が知覚される運動量または心拍数の目標に達するまでトレッドミル上を歩く時間の長さ
ベースライン、術後6か月および5年
上半身の筋力テスト
時間枠：ベースライン、術後6か月および5年
ハンドグリップとチェストプレス
ベースライン、術後6か月および5年
Baecke 習慣的身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
マイヤーズ・ロスによる運動の利点と障壁に関するアンケート
時間枠：ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
PHQ-9 症状チェックリスト
時間枠：ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
憂鬱な気分の尺度
ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
セントビンセント運動アンケート
時間枠：ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
エクササイズアイデンティティスケール
時間枠：術後 12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
術後 12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
NEO-IPIP 誠実さの尺度
時間枠：術後 12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
術後 12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
エクササイズスケールの考え方
時間枠：術後 12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
術後 12 か月、18 か月、2 年、3 年、4 年、5 年後
加速度計由来のアクティビティ
時間枠：ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン
時間枠：ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後
体重、血圧、脈拍、呼吸数
ベースライン、術後 2、4、6、12、18 か月、および 2、3、4、5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascension St. Vincent Carmel Hospital

協力者

St. Vincent Foundation

捜査官

  • 主任研究者：David B Creel, PhD、St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09110

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する