Fyysisen aktiivisuuden edistäminen bariatrisen kirurgian potilaiden keskuudessa
maanantai 8. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on käsitellä kolmea pääkysymystä bariatrisen kirurgian populaatiossa. 1) Johtaako bariatrinen leikkaus ilman muita toimenpiteitä fyysisen aktiivisuuden lisääntymiseen ja fyysisen kunnon paranemiseen?
2) Lisääkö askelmittarin käyttö liikalihavien henkilöiden fyysistä aktiivisuutta ennen ja/tai sen jälkeen?
Parantaako lisääntynyt aktiivisuus fyysistä kuntoa? 3) Lisääkö liikuntaneuvonta fyysistä aktiivisuutta ennen ja/tai sen jälkeen bariatrista leikkausta?
Parantaako lisääntynyt aktiivisuus fyysistä kuntoa?
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää bariatrisen leikkauksen vaikutus fyysiseen aktiivisuuteen ja arvioida lisätoimenpiteiden hyödyllisyyttä postoperatiivisten potilaiden aktiivisempaan elämäntapaan.
Osallistujat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon, askelmittarin käyttöön tai askelmittarin käyttöön sekä liikuntaneuvontaan ennen bariatrista leikkausta ja ensimmäisten 6 kuukauden ajan sen jälkeen.
Ensisijaisen tutkimuksen jatkossa 1–5 vuotta leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat liikuntaneuvontaa.
Fysiologisia toimenpiteitä arvioidaan sen määrittämiseksi, johtavatko bariatrinen kirurgian ja/tai fyysisen aktiivisuuden parantumiseen fyysiseen kuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen leikkaus johtaa useiden terveystilojen paranemiseen tai ratkaisemiseen.
On myös hyvin todettu, että fyysinen aktiivisuus painonpudotuksen kanssa tai ilman sitä parantaa monia terveyteen liittyviä ongelmia ja sillä voi olla positiivinen vaikutus mielialaan.
Siksi fyysinen aktiivisuus voi vahvistaa bariatrisesta leikkauksesta usein koettua terveydellistä ja psyykkistä hyötyä.
Ennen leikkausta monet potilaat ovat suhteellisen passiivisia painoon liittyvien fyysisten ja sosiaalisten esteiden vuoksi.
Lisäksi monien potilaiden on vaikea omaksua aktiivisen elämäntavan leikkauksen jälkeen lisääntyneestä harjoittelukyvystä huolimatta.
Laihtuminen liittyy kuitenkin fyysiseen aktiivisuuteen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tästä huolimatta tiedetään vähän tehokkaimmista tavoista edistää aktiivisuutta tämän yksilöryhmän keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja kunnossa bariatrisen leikkauksen jälkeen ja selvitetään, voiko askelmittarin käytön ja liikuntaneuvonnan lisääminen johtaa suurempiin parannuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta St. Vincentin bariatrisen huippuosaamisen keskuksessa
- Miehet ja naiset 18 vuotta ja vanhemmat
- Osallistujan on oltava motivoitunut ilmoittautumaan tutkimukseen, jossa arvioidaan fyysistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen, hänen on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusta, ja hänen on suostuttava palaamiseen määräaikaiskäynneille
- Kaikkien osallistujien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti viimeisten kolmen kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, pitkäkestoiset tai episodiset sydämen rytmihäiriöt, joita fyysinen aktiivisuus voi pahentaa, oireinen ääreisverisuonisairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus, jota lääketieteellisesti vastuussa oleva tutkija pitää sopimattomana.
- Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), arvioitu hoitoa edeltävällä seulontakäynnillä ja jonka lääketieteellisesti vastuussa oleva tutkija pitää sopimattomana fyysiseen toimintaan osallistumiseen.
- Ei pystynyt etenemään kohti 30 minuutin jatkuvaa kävelyä 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askelmittari + harjoitusneuvonta
|
Osallistujat saavat Omronin mallin HJ-151 askelmittarit ja ohjeet askelmittarin käyttämiseen fyysisen aktiivisuuden lisäämistavoitteiden asettamiseen.
Heille annetaan päiväkirjat päivittäisen askelmääränsä seuraamiseksi.
Manuaalinen kognitiivinen käyttäytymishoito-ohjelma, joka sisältää tavoitteiden asettamisen, liikunnan lisäämisen koko päivän ajan, fyysiset rajoitukset/vammat, motivaation ylläpitäminen, harjoituksen hyödyt, FITT-periaatteet, harjoittelu virkistyksenä ja toimintaan liittyvien ajatusten uudelleenjärjestely.
|
|
Kokeellinen: Askelmittari
|
Osallistujat saavat Omronin mallin HJ-151 askelmittarit ja ohjeet askelmittarin käyttämiseen fyysisen aktiivisuuden lisäämistavoitteiden asettamiseen.
Heille annetaan päiväkirjat päivittäisen askelmääränsä seuraamiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Fyysistä aktiivisuutta koskevat itseaputiedot (WIN: Weight Control Network "Active At Any Size", tarjoaa National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiihtyvyysmittarista johdettu toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kiihtyvyysmittarista johdettu aktiivisuus kerätään.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu juoksumattotesti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kuinka kauan osallistuja kävelee juoksumatolla, kunnes saavutetaan havaittu rasitus tai syketavoite
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Ylävartalon voiman testaus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
käsikahva ja rintapuristin
|
lähtötasolla, 6 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Baecke Habitual Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Myers-Rothin edut ja harjoituksen esteet -kysely
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
PHQ-9 oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
masentuneen mielialan mitta
|
lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
St.Vincent Exercise Questionnaire
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Harjoitusidentiteettiasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
NEO-IPIP tunnollisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Harjoitusasteikon ajatuksia
Aikaikkuna: 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kiihtyvyysmittarista johdettu toiminta
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
paino, verenpaine, pulssi, hengitystiheys
|
lähtötaso, 2, 4, 6, 12 ja 18 kuukautta ja 2, 3, 4 ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .