Fremme af fysisk aktivitet blandt patienter med fedmekirurgi
8. juni 2020 opdateret af: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Formålet med undersøgelsen er at behandle 3 hovedsæt af spørgsmål i den fedmekirurgiske population. 1) Fører fedmekirurgi uden anden intervention til øget fysisk aktivitet og forbedret fysisk kondition?
2) Fører brug af skridttæller til øget fysisk aktivitet hos overvægtige personer før og/eller efter fedmekirurgi?
Medfører den øgede aktivitet forbedringer i den fysiske kondition? 3) Øger fysisk aktivitetsrådgivning den fysiske aktivitet før og/eller efter fedmekirurgi?
Medfører den øgede aktivitet forbedringer i den fysiske kondition?
Det overordnede mål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af fedmekirurgi på fysisk aktivitet og vurdere nytten af yderligere interventioner for at hjælpe postoperative patienter med at vedtage en mere aktiv livsstil.
Deltagerne randomiseres til sædvanlig pleje, skridttællerbrug eller skridttællerbrug plus træningsrådgivning før og i de første 6 måneder efter fedmekirurgi.
I forlængelse af det primære studie, fra 1 til 5 år efter operationen, får alle patienter træningsrådgivning.
Fysiologiske foranstaltninger vil blive vurderet for at afgøre, om fedmekirurgi og/eller forbedret fysisk aktivitetsniveau resulterer i forbedret fysisk kondition.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi fører til forbedring eller løsning af en række sundhedstilstande.
Det er også veletableret, at fysisk aktivitet, med eller uden vægttab, forbedrer mange sundhedsrelaterede problemer og kan have en positiv indflydelse på humøret.
Derfor kan fysisk aktivitet forstærke de sundhedsmæssige og psykologiske fordele, der ofte opleves ved fedmekirurgi.
Før operationen er mange patienter relativt inaktive på grund af fysiske og sociale barrierer forbundet med deres vægt.
Derudover har mange patienter svært ved at tilegne sig en aktiv livsstil efter operationen på trods af en øget træningskapacitet.
Vægttab er dog forbundet med fysisk aktivitet efter fedmekirurgi.
Ikke desto mindre ved man ikke meget om det mest effektive middel til at fremme aktivitet blandt denne gruppe af individer.
Denne undersøgelse vil undersøge ændringer i fysisk aktivitet og kondition efter fedmekirurgi og undersøge, om tilføjelse af skridttællerbrug og træningsrådgivning kan føre til større forbedringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygeligt overvægtige patienter, der planlægger at gennemgå fedmekirurgi på St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Mænd og kvinder 18 år og ældre
- Deltageren skal være motiveret til at tilmelde sig en undersøgelse, der vurderer fysisk aktivitet før og efter fedmekirurgi, være i stand til at forstå og overholde undersøgelsen og skal acceptere at vende tilbage til planlagte besøg
- Alle deltagere skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste tre måneder, ustabil angina pectoris, vedvarende eller episodiske hjertearytmier, der kan forværres af fysisk aktivitet, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, som den medicinsk ansvarlige efterforsker finder upassende.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG), vurderet ved screeningsbesøget før behandling, som den lægeligt ansvarlige investigator anser for upassende til deltagelse i et fysisk aktivitetsprogram.
- Ude af stand til at udvikle sig mod 30 minutters kontinuerlig gang i løbet af de 6 måneders undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skridttæller + Træningsrådgivning
|
Deltagerne er udstyret med Omron Model HJ-151 skridttællere og instruktion i, hvordan man bruger skridttælleren til at sætte mål for øget fysisk aktivitet.
De får dagbøger til at spore deres daglige skridttælling.
Manuelt kognitivt adfærdsmæssigt behandlingsprogram inklusive målsætning, tilføjelse af motion i løbet af dagen, fysiske begrænsninger/skader, opretholdelse af motivation, fordele ved træning, FITT-principper, træning som rekreation og omstrukturering af tanker relateret til aktivitet.
|
|
Eksperimentel: Skridttæller
|
Deltagerne er udstyret med Omron Model HJ-151 skridttællere og instruktion i, hvordan man bruger skridttælleren til at sætte mål for øget fysisk aktivitet.
De får dagbøger til at spore deres daglige skridttælling.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Selvhjælpsinformation om fysisk aktivitet (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" leveret af National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accelerometer-afledt aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
accelerometer-afledt aktivitet vil blive indsamlet.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graderet Løbebåndstest
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
|
længden af den tid, deltageren går på løbebåndet, indtil man når opfattet anstrengelse eller pulsmål
|
baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
|
|
Styrketest af overkrop
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
|
håndgreb og brystpres
|
baseline, 6 måneder og 5 år efter operationen
|
|
Baecke Spørgeskema til sædvanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
|
Myers-Roth Spørgeskema for fordele og barrierer ved træning
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
|
PHQ-9 symptomtjekliste
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
mål for deprimeret humør
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
St.Vincents træningsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
|
Træningsidentitetsskala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
|
NEO-IPIP Samvittighedsfuldhed skala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
|
Tanker om træningsskala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
|
|
Accelerometer-afledt aktivitet
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
vægt, blodtryk, puls, respirationsfrekvens
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2012
Først opslået (Skøn)
6. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .