Fremme fysisk aktivitet blant pasienter med fedmekirurgi
8. juni 2020 oppdatert av: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Hensikten med studien er å ta for seg 3 hovedsett med spørsmål i populasjonen fedmekirurgi. 1) Fører fedmekirurgi, uten noen annen intervensjon, til økt fysisk aktivitet og bedre fysisk form?
2) Fører bruk av skritteller til økt fysisk aktivitet hos overvektige personer før og/eller etter fedmekirurgi?
Fører den økte aktiviteten til forbedringer i fysisk form? 3) Øker fysisk aktivitetsveiledning fysisk aktivitet før og eller/etter fedmekirurgi?
Fører den økte aktiviteten til forbedringer i fysisk form?
Det overordnede målet med studien er å bestemme virkningen av fedmekirurgi på fysisk aktivitet og vurdere nytten av ytterligere intervensjoner for å hjelpe postoperative pasienter med å innta en mer aktiv livsstil.
Deltakerne blir randomisert til vanlig pleie, skrittellerbruk eller skrittellerbruk pluss treningsveiledning før og de første 6 månedene etter fedmekirurgi.
I en forlengelse av primærstudien, fra 1 til 5 år etter operasjon, får alle pasienter treningsveiledning.
Fysiologiske tiltak vil bli vurdert for å avgjøre om fedmekirurgi og/eller forbedret fysisk aktivitetsnivå gir bedret fysisk form.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi fører til forbedring eller løsning av en rekke helsetilstander.
Det er også godt etablert at fysisk aktivitet, med eller uten vekttap, forbedrer mange helserelaterte problemer og kan ha en positiv innvirkning på humøret.
Derfor kan fysisk aktivitet forsterke de helsemessige og psykologiske fordelene som ofte oppleves av fedmekirurgi.
Før operasjonen er mange pasienter relativt inaktive på grunn av fysiske og sosiale barrierer knyttet til vekten.
I tillegg opplever mange pasienter at det er vanskelig å innta en aktiv livsstil etter operasjonen, til tross for økt kapasitet til å trene.
Men vekttap er assosiert med fysisk aktivitet etter fedmekirurgi.
Ikke desto mindre er lite kjent om de mest effektive virkemidlene for å fremme aktivitet blant denne gruppen individer.
Denne studien vil undersøke endringer i fysisk aktivitet og kondisjon etter fedmekirurgi og undersøke om tillegg av skrittellerbruk og treningsrådgivning kan føre til større forbedringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter som planlegger å gjennomgå fedmekirurgi ved St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Menn og kvinner 18 år og eldre
- Deltakeren må være motivert til å melde seg på en studie som vurderer fysisk aktivitet før og etter fedmekirurgi, være i stand til å forstå og etterleve studien, og må godta å returnere for planlagte besøk
- Alle deltakere må signere et skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste tre månedene, ustabil angina pectoris, vedvarende eller episodiske hjertearytmier som kan forverres av fysisk aktivitet, symptomatisk perifer vaskulær sykdom eller enhver annen medisinsk tilstand som den medisinsk ansvarlige etterforskeren anser som upassende.
- Unormalt elektrokardiogram (EKG), vurdert ved screeningbesøket før behandling som den medisinsk ansvarlige etterforskeren anser som upassende for deltakelse i et fysisk aktivitetsprogram.
- Kan ikke gå videre mot 30 minutters kontinuerlig gange i løpet av de 6 månedene med studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skritteller + Treningsrådgivning
|
Deltakerne får Omron Model HJ-151 skrittellere og instruksjoner om hvordan de kan bruke skrittelleren til å sette mål for økt fysisk aktivitet.
De får dagbøker for å spore deres daglige skritttellinger.
Manuell kognitivt atferdsbehandlingsprogram inkludert målsetting, å legge til trening gjennom dagen, fysiske begrensninger/skader, opprettholde motivasjon, fordeler med trening, FITT-prinsipper, trening som rekreasjon og restrukturering av tanker knyttet til aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Skritteller
|
Deltakerne får Omron Model HJ-151 skrittellere og instruksjoner om hvordan de kan bruke skrittelleren til å sette mål for økt fysisk aktivitet.
De får dagbøker for å spore deres daglige skritttellinger.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Selvhjelpsinformasjon gitt om fysisk aktivitet (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" levert av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerometer-avledet aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
akselerometer-avledet aktivitet vil bli samlet inn.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert tredemølletest
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 5 år etter operasjonen
|
hvor lang tid deltakeren går på tredemøllen til han når opplevd anstrengelse eller pulsmål
|
baseline, 6 måneder og 5 år etter operasjonen
|
|
Styrketesting av overkroppen
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 5 år etter operasjonen
|
håndgrep og brystpress
|
baseline, 6 måneder og 5 år etter operasjonen
|
|
Baecke Spørreskjema for vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
|
Myers-Roths fordeler og barrierer ved trening spørreskjema
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
|
PHQ-9 symptomsjekkliste
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
mål på deprimert humør
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
St.Vincent Exercise Questionnaire
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
|
Exercise Identity Scale
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
|
NEO-IPIP Samvittighetsskala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
|
Tanker om treningsskala
Tidsramme: 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
|
|
Akselerometer-avledet aktivitet
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livstegn
Tidsramme: baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
vekt, blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens
|
baseline, 2, 4, 6, 12 og 18 måneder og 2, 3, 4 og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .