Promoción de la actividad física entre los pacientes de cirugía bariátrica
8 de junio de 2020 actualizado por: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
El propósito del estudio es abordar 3 conjuntos principales de preguntas en la población de cirugía bariátrica. 1) ¿La cirugía bariátrica, sin ninguna otra intervención, conduce a un aumento de la actividad física y una mejor condición física?
2) ¿El uso de un podómetro conduce a un aumento de la actividad física en personas obesas antes y/o después de la cirugía bariátrica?
¿El aumento de la actividad resulta en mejoras en la condición física? 3) ¿El asesoramiento sobre actividad física aumenta la actividad física antes y/o después de la cirugía bariátrica?
¿El aumento de la actividad resulta en mejoras en la condición física?
El objetivo general del estudio es determinar el impacto de la cirugía bariátrica en la actividad física y evaluar la utilidad de intervenciones adicionales para ayudar a los pacientes posoperatorios a adoptar un estilo de vida más activo.
Los participantes se asignan al azar a la atención habitual, uso de podómetro o uso de podómetro más asesoramiento sobre ejercicios antes y durante los primeros 6 meses después de la cirugía bariátrica.
En una extensión del estudio primario, de 1 a 5 años después de la cirugía, todos los pacientes reciben asesoramiento sobre ejercicio.
Se evaluarán las medidas fisiológicas para determinar si la cirugía bariátrica y/o los niveles mejorados de actividad física dan como resultado una mejor condición física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía bariátrica conduce a la mejora o resolución de una variedad de condiciones de salud.
También está bien establecido que la actividad física, con o sin pérdida de peso, mejora muchos problemas relacionados con la salud y puede tener un impacto positivo en el estado de ánimo.
Por lo tanto, la actividad física puede amplificar los beneficios psicológicos y de salud que a menudo se experimentan con la cirugía bariátrica.
Antes de la cirugía, muchos pacientes están relativamente inactivos debido a las barreras físicas y sociales asociadas con su peso.
Además, a muchos pacientes les resulta difícil adoptar un estilo de vida activo después de la cirugía, a pesar de una mayor capacidad para hacer ejercicio.
Sin embargo, la pérdida de peso se asocia con la actividad física después de la cirugía bariátrica.
Sin embargo, poco se sabe sobre los medios más efectivos para promover la actividad entre este grupo de individuos.
Este estudio examinará los cambios en la actividad física y el estado físico después de la cirugía bariátrica y examinará si la adición del uso de un podómetro y el asesoramiento sobre el ejercicio pueden conducir a mayores mejoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida que planean someterse a una cirugía bariátrica en el St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- El participante debe estar motivado para inscribirse en un estudio que evalúe la actividad física antes y después de la cirugía bariátrica, ser capaz de comprender y cumplir con el estudio y debe aceptar regresar para las visitas programadas.
- Todos los participantes deben firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos tres meses, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas sostenidas o episódicas que puedan agravarse con la actividad física, enfermedad vascular periférica sintomática o cualquier otra afección médica que el investigador médicamente responsable considere inapropiada.
- Electrocardiograma (ECG) anormal, evaluado en la visita de selección previa al tratamiento que el investigador médicamente responsable considera inapropiado para participar en un programa de actividad física.
- Incapaz de progresar hacia los 30 minutos de caminata continua durante los 6 meses de participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Podómetro + Consejería de ejercicio
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Los participantes reciben podómetros modelo HJ-151 de Omron y reciben instrucciones sobre cómo usar el podómetro para establecer objetivos para aumentar la actividad física.
Se les dan diarios para realizar un seguimiento de sus recuentos diarios de pasos.
Programa manual de tratamiento cognitivo-conductual que incluye el establecimiento de objetivos, agregar ejercicio a lo largo del día, limitaciones/lesiones físicas, mantener la motivación, los beneficios del ejercicio, los principios de FITT, el ejercicio como recreación y la reestructuración de los pensamientos relacionados con la actividad.
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Experimental: Podómetro
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Los participantes reciben podómetros modelo HJ-151 de Omron y reciben instrucciones sobre cómo usar el podómetro para establecer objetivos para aumentar la actividad física.
Se les dan diarios para realizar un seguimiento de sus recuentos diarios de pasos.
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Sin intervención: Cuidado usual
Información de autoayuda proporcionada sobre actividad física (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" proporcionada por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales, 2006).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad derivada del acelerómetro
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Se recopilará la actividad derivada del acelerómetro.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba graduada en cinta rodante
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 5 años después de la cirugía
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tiempo que el participante camina en la cinta rodante hasta alcanzar el esfuerzo percibido o el objetivo de frecuencia cardíaca
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línea de base, 6 meses y 5 años después de la cirugía
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Prueba de fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 5 años después de la cirugía
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agarre manual y prensa de pecho
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línea de base, 6 meses y 5 años después de la cirugía
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Cuestionario de Actividad Física Habitual de Baecke
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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Cuestionario de Beneficios y Barreras del Ejercicio de Myers-Roth
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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Lista de verificación de síntomas de PHQ-9
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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medida del estado de ánimo depresivo
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línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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Cuestionario de ejercicio de St. Vincent
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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Ejercicio Escala de Identidad
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años postoperatorios
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12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años postoperatorios
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Escala de conciencia NEO-IPIP
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años postoperatorios
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12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años postoperatorios
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Pensamientos de escala de ejercicio
Periodo de tiempo: 12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años postoperatorios
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12 y 18 meses, y 2, 3, 4 y 5 años postoperatorios
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Actividad derivada del acelerómetro
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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peso, presión arterial, pulso, frecuencia respiratoria
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línea de base, 2, 4, 6, 12 y 18 meses y 2, 3, 4 y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .