Promocja aktywności fizycznej wśród pacjentów chirurgii bariatrycznej
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Celem badania jest odpowiedź na 3 główne zestawy pytań w populacji chirurgii bariatrycznej. 1) Czy operacja bariatryczna bez innej interwencji prowadzi do zwiększenia aktywności fizycznej i poprawy sprawności fizycznej?
2) Czy noszenie krokomierza prowadzi do zwiększonej aktywności fizycznej osób otyłych przed i/lub po operacji bariatrycznej?
Czy zwiększona aktywność skutkuje poprawą sprawności fizycznej? 3) Czy poradnictwo dotyczące aktywności fizycznej zwiększa aktywność fizyczną przed i/lub po operacji bariatrycznej?
Czy zwiększona aktywność skutkuje poprawą sprawności fizycznej?
Ogólnym celem badania jest określenie wpływu chirurgii bariatrycznej na aktywność fizyczną oraz ocena przydatności dodatkowych interwencji w celu ułatwienia pacjentom pooperacyjnym przyjęcia bardziej aktywnego trybu życia.
Uczestnicy są losowo przydzielani do zwykłej opieki, korzystania z krokomierza lub krokomierza oraz porady dotyczącej ćwiczeń przed i przez pierwsze 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.
W przedłużeniu badania podstawowego, od 1 do 5 lat po operacji, wszyscy pacjenci otrzymują porady dotyczące ćwiczeń.
Ocenione zostaną środki fizjologiczne w celu ustalenia, czy operacja bariatryczna i/lub poprawa poziomu aktywności fizycznej skutkują poprawą sprawności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna prowadzi do poprawy lub rozwiązania różnych schorzeń.
Powszechnie wiadomo również, że aktywność fizyczna, z utratą wagi lub bez, poprawia wiele problemów zdrowotnych i może mieć pozytywny wpływ na nastrój.
Dlatego aktywność fizyczna może zwiększyć korzyści zdrowotne i psychologiczne często odczuwane podczas operacji bariatrycznej.
Przed operacją wielu pacjentów jest stosunkowo mało aktywnych ze względu na fizyczne i społeczne bariery związane z ich masą ciała.
Ponadto wielu pacjentom trudno jest prowadzić aktywny tryb życia po operacji, pomimo zwiększonej zdolności do ćwiczeń.
Jednak utrata masy ciała jest związana z aktywnością fizyczną po operacji bariatrycznej.
Niemniej jednak niewiele wiadomo na temat najskuteczniejszych sposobów promowania aktywności wśród tej grupy osób.
W badaniu tym zbadane zostaną zmiany w aktywności fizycznej i sprawności po operacji bariatrycznej oraz zbadane, czy dodanie krokomierza i porady dotyczące ćwiczeń może prowadzić do większej poprawy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chorobliwie otyli planujący poddanie się operacji bariatrycznej w St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Mężczyźni i kobiety od 18 lat
- Uczestnik musi być zmotywowany do wzięcia udziału w badaniu oceniającym aktywność fizyczną przed i po operacji bariatrycznej, być w stanie zrozumieć i zastosować się do badania oraz musi wyrazić zgodę na powrót na zaplanowane wizyty
- Wszyscy uczestnicy muszą podpisać pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, trwałe lub epizodyczne zaburzenia rytmu serca, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku aktywności fizycznej, objawowa choroba naczyń obwodowych lub jakikolwiek inny stan medyczny, który medycznie odpowiedzialny badacz uzna za niewłaściwy.
- Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), oceniony podczas wizyty przesiewowej przed leczeniem, który medycznie odpowiedzialny badacz uzna za nieodpowiedni do udziału w programie aktywności fizycznej.
- Nie można przejść do 30 minut ciągłego marszu w ciągu 6 miesięcy uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krokomierz + Doradztwo w zakresie ćwiczeń
|
Uczestnicy otrzymują krokomierze firmy Omron model HJ-151 oraz instruktaż, jak używać krokomierza do wyznaczania celów zwiększania aktywności fizycznej.
Otrzymują dzienniki, w których mogą śledzić liczbę codziennych kroków.
Zręczny program terapii poznawczo-behawioralnej, w tym wyznaczanie celów, dodawanie ćwiczeń w ciągu dnia, fizyczne ograniczenia/kontuzje, utrzymywanie motywacji, korzyści płynące z ćwiczeń, zasady FITT, ćwiczenia jako rekreacja i reorganizacja myśli związanych z aktywnością.
|
|
Eksperymentalny: Krokomierz
|
Uczestnicy otrzymują krokomierze firmy Omron model HJ-151 oraz instruktaż, jak używać krokomierza do wyznaczania celów zwiększania aktywności fizycznej.
Otrzymują dzienniki, w których mogą śledzić liczbę codziennych kroków.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Informacje samopomocy dotyczące aktywności fizycznej (WIN:Weight Control Network „Active At Any Size” dostarczone przez National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność pochodząca z akcelerometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
gromadzona będzie aktywność pochodząca z akcelerometru.
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopniowany test na bieżni
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
|
czas, przez jaki uczestnik chodzi po bieżni, aż do osiągnięcia postrzeganego wysiłku lub docelowego tętna
|
wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
|
|
Badanie siły górnej części ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
|
uścisk dłoni i wyciskanie na klatkę piersiową
|
wyjściowa, 6 miesięcy i 5 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz nawykowej aktywności fizycznej Baecke
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
|
Kwestionariusz korzyści i barier Myersa-Rotha w wykonywaniu ćwiczeń
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
|
Lista kontrolna objawów PHQ-9
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
miara obniżonego nastroju
|
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
Kwestionariusz ćwiczeń św. Wincentego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
punkt wyjściowy, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
|
Skala tożsamości ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
|
Skala Sumienności NEO-IPIP
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
|
Myśli o skali ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
|
|
Aktywność pochodząca z akcelerometru
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
waga, ciśnienie krwi, puls, częstość oddechów
|
wyjściowa, 2, 4, 6, 12 i 18 miesięcy oraz 2, 3, 4 i 5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .