Promoção da atividade física entre pacientes de cirurgia bariátrica
8 de junho de 2020 atualizado por: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
O objetivo do estudo é abordar 3 principais conjuntos de questões na população de cirurgia bariátrica. 1) A cirurgia bariátrica, sem qualquer outra intervenção, leva ao aumento da atividade física e melhora do condicionamento físico?
2) O uso do pedômetro leva ao aumento da atividade física em indivíduos obesos antes e/ou após a cirurgia bariátrica?
O aumento da atividade resulta em melhorias na aptidão física? 3) O aconselhamento de atividade física aumenta a atividade física antes e/ou após a cirurgia bariátrica?
O aumento da atividade resulta em melhorias na aptidão física?
O objetivo geral do estudo é determinar o impacto da cirurgia bariátrica na atividade física e avaliar a utilidade de intervenções adicionais para ajudar os pacientes pós-operatórios a adotar um estilo de vida mais ativo.
Os participantes são randomizados para cuidados habituais, uso de pedômetro ou uso de pedômetro mais aconselhamento de exercícios antes e nos primeiros 6 meses após a cirurgia bariátrica.
Em uma extensão do estudo primário, de 1 a 5 anos após a cirurgia, todos os pacientes recebem aconselhamento sobre exercícios.
As medidas fisiológicas serão avaliadas para determinar se a cirurgia bariátrica e/ou os melhores níveis de atividade física resultam em melhoria da aptidão física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia bariátrica leva à melhora ou resolução de uma variedade de condições de saúde.
Também está bem estabelecido que a atividade física, com ou sem perda de peso, melhora muitos problemas relacionados à saúde e pode ter um impacto positivo no humor.
Portanto, a atividade física pode amplificar os benefícios psicológicos e de saúde frequentemente experimentados pela cirurgia bariátrica.
Antes da cirurgia, muitos pacientes são relativamente inativos devido a barreiras físicas e sociais associadas ao seu peso.
Além disso, muitos pacientes têm dificuldade em adotar um estilo de vida ativo após a cirurgia, apesar de uma maior capacidade de exercício.
No entanto, a perda de peso está associada à atividade física após a cirurgia bariátrica.
No entanto, pouco se sabe sobre os meios mais eficazes para promover a atividade desse grupo de indivíduos.
Este estudo examinará as mudanças na atividade física e no condicionamento físico após a cirurgia bariátrica e examinará se a adição do uso do pedômetro e o aconselhamento de exercícios podem levar a maiores melhorias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes obesos mórbidos que planejam se submeter à cirurgia bariátrica no St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Homens e mulheres a partir de 18 anos
- O participante deve estar motivado para se inscrever em um estudo avaliando a atividade física antes e depois da cirurgia bariátrica, ser capaz de entender e cumprir o estudo e deve concordar em retornar para consultas agendadas
- Todos os participantes devem assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de infarto do miocárdio nos últimos três meses, angina pectoris instável, arritmias cardíacas sustentadas ou episódicas que podem ser agravadas por atividade física, doença vascular periférica sintomática ou qualquer outra condição médica que o investigador médico responsável considere inapropriado.
- Eletrocardiograma (ECG) anormal, avaliado na visita de triagem pré-tratamento que o investigador médico responsável considera inadequado para a participação em um programa de atividade física.
- Incapaz de progredir para 30 minutos de caminhada contínua durante os 6 meses de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pedômetro + Aconselhamento de exercícios
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Os participantes recebem pedômetros Omron Modelo HJ-151 e recebem instruções sobre como usar o pedômetro para definir metas para aumentar a atividade física.
Eles recebem diários para rastrear suas contagens diárias de passos.
Programa de tratamento cognitivo-comportamental manualizado, incluindo definição de metas, adição de exercícios ao longo do dia, limitações/lesões físicas, manutenção da motivação, benefícios do exercício, princípios do FITT, exercício como recreação e reestruturação dos pensamentos relacionados à atividade.
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Experimental: Pedômetro
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Os participantes recebem pedômetros Omron Modelo HJ-151 e recebem instruções sobre como usar o pedômetro para definir metas para aumentar a atividade física.
Eles recebem diários para rastrear suas contagens diárias de passos.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Informações de autoajuda fornecidas sobre atividade física (WIN: Rede de Controle de Peso "Ativo em Qualquer Tamanho" fornecida pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais, 2006).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Derivada do Acelerômetro
Prazo: 6 meses pós-operatório
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atividade derivada do acelerômetro será coletada.
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Esteira Graduado
Prazo: linha de base, 6 meses e 5 anos após a cirurgia
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período de tempo que o participante caminha na esteira até atingir o esforço percebido ou a meta de frequência cardíaca
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linha de base, 6 meses e 5 anos após a cirurgia
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Teste de força da parte superior do corpo
Prazo: linha de base, 6 meses e 5 anos após a cirurgia
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aperto de mão e pressão no peito
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linha de base, 6 meses e 5 anos após a cirurgia
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Questionário de Atividade Física Habitual de Baecke
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Questionário de Benefícios e Barreiras do Exercício de Myers-Roth
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Lista de verificação de sintomas PHQ-9
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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medida de humor deprimido
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linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Questionário de Exercício de São Vicente
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Escala de Identidade do Exercício
Prazo: 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Escala de Conscienciosidade NEO-IPIP
Prazo: 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Escala de Pensamentos sobre o Exercício
Prazo: 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Atividade Derivada do Acelerômetro
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais
Prazo: linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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peso, pressão arterial, pulso, frequência respiratória
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linha de base, 2, 4, 6, 12 e 18 meses e 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .