Podpora fyzické aktivity mezi pacienty bariatrické chirurgie
8. června 2020 aktualizováno: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Účelem studie je řešit 3 hlavní soubory otázek v populaci bariatrické chirurgie. 1) Vede bariatrická chirurgie bez jakéhokoli dalšího zásahu ke zvýšení fyzické aktivity a zlepšení fyzické kondice?
2) Vede nošení krokoměru ke zvýšené fyzické aktivitě u obézních jedinců před a/nebo po bariatrické operaci?
Má zvýšená aktivita za následek zlepšení fyzické kondice? 3) Zvyšuje poradenství v oblasti fyzické aktivity fyzickou aktivitu před a/po bariatrické operaci?
Má zvýšená aktivita za následek zlepšení fyzické kondice?
Celkovým cílem studie je určit dopad bariatrické chirurgie na fyzickou aktivitu a posoudit užitečnost dalších intervencí, které pomohou pooperačním pacientům osvojit si aktivnější životní styl.
Účastníci jsou randomizováni k obvyklé péči, používání krokoměru nebo používání krokoměru plus cvičební poradenství před a prvních 6 měsíců po bariatrické operaci.
V prodloužení primární studie, od 1 do 5 let po operaci, je všem pacientům poskytnuto cvičební poradenství.
Fyziologická opatření budou posouzena, aby se určilo, zda bariatrická chirurgie a/nebo zlepšení úrovně fyzické aktivity vedou ke zlepšení fyzické zdatnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bariatrická chirurgie vede ke zlepšení nebo vyřešení různých zdravotních stavů.
Je také dobře známo, že fyzická aktivita, s hubnutím nebo bez něj, zlepšuje mnoho zdravotních problémů a může mít pozitivní vliv na náladu.
Fyzická aktivita proto může zesílit zdravotní a psychologické výhody, které často pociťují bariatrické operace.
Před operací je mnoho pacientů relativně neaktivních kvůli fyzickým a sociálním bariérám spojeným s jejich hmotností.
Kromě toho je pro mnoho pacientů po operaci obtížné přijmout aktivní životní styl, a to i přes zvýšenou kapacitu cvičení.
Hubnutí je však spojeno s fyzickou aktivitou po bariatrické operaci.
Nicméně je málo známo o nejúčinnějších prostředcích podpory aktivity mezi touto skupinou jednotlivců.
Tato studie bude zkoumat změny ve fyzické aktivitě a kondici po bariatrické operaci a prozkoumá, zda přidání krokoměru a cvičebního poradenství může vést k větším zlepšením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Morbidně obézní pacienti plánující podstoupit bariatrickou operaci v bariatrickém centru St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Muži a ženy od 18 let
- Účastník musí být motivován k tomu, aby se zapsal do studie hodnotící fyzickou aktivitu před a po bariatrické operaci, musí být schopen studii porozumět a vyhovět jí a musí souhlasit s návratem na plánované návštěvy
- Všichni účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních tří měsíců, nestabilní angina pectoris, trvalé nebo epizodické srdeční arytmie, které by mohly být zhoršeny fyzickou aktivitou, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který lékařsky odpovědný zkoušející považuje za nevhodný.
- Abnormální elektrokardiogram (EKG), hodnocený při screeningové návštěvě před léčbou, který lékařsky odpovědný zkoušející považuje za nevhodný pro účast v programu fyzické aktivity.
- Během 6 měsíců účasti ve studii se nepodařilo dosáhnout 30 minut nepřetržité chůze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krokoměr + cvičební poradenství
|
Účastníci dostanou krokoměry Omron Model HJ-151 a dostanou instrukce, jak krokoměr používat k nastavení cílů pro zvýšení fyzické aktivity.
Dostávají deníky, aby mohli sledovat jejich denní počet kroků.
Manuální kognitivně behaviorální léčebný program včetně stanovení cílů, přidání cvičení během dne, fyzických omezení/zranění, udržení motivace, výhod cvičení, principů FITT, cvičení jako rekreace a restrukturalizace myšlenek souvisejících s aktivitou.
|
|
Experimentální: Krokoměr
|
Účastníci dostanou krokoměry Omron Model HJ-151 a dostanou instrukce, jak krokoměr používat k nastavení cílů pro zvýšení fyzické aktivity.
Dostávají deníky, aby mohli sledovat jejich denní počet kroků.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Poskytnuté svépomocné informace o fyzické aktivitě (WIN: Síť kontroly hmotnosti „Active At Any Size“ poskytnutá Národním institutem pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin, 2006).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivita odvozená z akcelerometru
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
bude shromažďována aktivita odvozená z akcelerometru.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupňovaný test na běžeckém pásu
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
|
dobu, po kterou účastník chodí na běžeckém pásu, dokud nedosáhne cílové námahy nebo tepové frekvence
|
výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
|
|
Testování síly horní části těla
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
|
rukojeť a tlak na hrudník
|
výchozí stav, 6 měsíců a 5 let po operaci
|
|
Baecke Dotazník o obvyklé fyzické aktivitě
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
|
Myers-Roth Dotazník přínosů a překážek cvičení
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
|
Kontrolní seznam příznaků PHQ-9
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
měřítko depresivní nálady
|
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
Dotazník cvičení St.Vincent
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
|
Cvičební škála identity
Časové okno: 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
|
NEO-IPIP stupnice svědomitosti
Časové okno: 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
|
Myšlenky na cvičební stupnici
Časové okno: 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
|
|
Aktivita odvozená z akcelerometru
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
hmotnost, krevní tlak, puls, dechová frekvence
|
výchozí stav, 2, 4, 6, 12 a 18 měsíců a 2, 3, 4 a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
6. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .