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促进减肥手术患者的身体活动

2020年6月8日 更新者：Ascension St. Vincent Carmel Hospital
该研究的目的是解决减肥手术人群中的 3 组主要问题。 1) 在没有任何其他干预的情况下，减肥手术是否会增加身体活动并改善身体素质？ 2) 佩戴计步器是否会导致肥胖者在减肥手术之前和/或之后增加体力活动？ 增加活动是否会改善身体素质？ 3) 体力活动咨询会增加减肥手术前和/或后的体力活动吗？ 增加活动是否会改善身体素质？ 该研究的总体目标是确定减肥手术对身体活动的影响，并评估额外干预措施的效用，以帮助术后患者采取更积极的生活方式。 在减肥手术之前和之后的前 6 个月，参与者被随机分配到常规护理、计步器使用或计步器使用加运动咨询。 在初步研究的扩展中，从术后 1 年到 5 年，所有患者都接受运动咨询。 将评估生理指标以确定减肥手术和/或改善体力活动水平是否会改善身体素质。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

减肥手术可以改善或解决各种健康状况。 众所周知，无论是否减轻体重，进行体育锻炼都能改善许多与健康相关的问题，并对情绪产生积极影响。 因此，身体活动可能会增强减肥手术通常带来的健康和心理益处。 在手术之前，许多患者由于与其体重相关的身体和社会障碍而相对不活跃。 此外，许多患者发现手术后很难采取积极的生活方式，尽管锻炼能力有所提高。 然而，体重减轻与减肥手术后的体力活动有关。 尽管如此，人们对促进这群人活动的最有效方式知之甚少。 这项研究将检查减肥手术后身体活动和健康的变化，并检查增加计步器的使用和运动咨询是否可以带来更大的改善。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划在圣文森特减肥卓越中心接受减肥手术的病态肥胖患者
  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 参与者必须积极参加一项评估减肥手术前后身体活动的研究，能够理解并遵守该研究，并且必须同意返回进行预定的访问
  • 所有参与者必须签署书面知情同意书

排除标准：

  • 过去三个月内的心肌梗死病史、不稳定型心绞痛、可能因体力活动而加重的持续性或偶发性心律失常、有症状的外周血管疾病或医学负责的研究者认为不合适的任何其他医学状况。
  • 异常心电图 (ECG)，在治疗前筛查访视时评估，医学上负责的研究者认为不适合参加身体活动计划。
  • 在参与研究的 6 个月期间无法进行 30 分钟的连续步行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：计步器+运动辅导
行为的：计步器
参与者将获得欧姆龙 HJ-151 型计步器，并指导他们如何使用计步器设定增加身体活动的目标。 他们会收到日记来记录他们每天的步数。
行为的：运动辅导
手动认知行为治疗计划，包括目标设定、全天增加锻炼、身体限制/受伤、保持动力、锻炼的好处、FITT 原则、锻炼作为娱乐以及与活动相关的重组思想。
实验性的：计步器
行为的：计步器
参与者将获得欧姆龙 HJ-151 型计步器，并指导他们如何使用计步器设定增加身体活动的目标。 他们会收到日记来记录他们每天的步数。
无干预：日常护理
提供有关身体活动的自助信息（WIN：体重控制网络“Active At Any Size”，由国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所提供，2006 年）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速度计衍生的活动
大体时间：手术后6个月
加速度计衍生的活动将被收集。
手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分级跑步机测试
大体时间：基线、术后 6 个月和 5 年
参与者在跑步机上行走直至达到感知的用力或心率目标的时间长度
基线、术后 6 个月和 5 年
上半身力量测试
大体时间：基线、术后 6 个月和 5 年
手握和胸部按压
基线、术后 6 个月和 5 年
贝克习惯性体力活动量表
大体时间：基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
Myers-Roth 锻炼问卷的好处和障碍
大体时间：基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
PHQ-9 症状检查表
大体时间：基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
抑郁情绪的测量
基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
圣文森特练习问卷
大体时间：基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
练习身份量表
大体时间：手术后 12 个月和 18 个月，以及 2、3、4 和 5 年
手术后 12 个月和 18 个月，以及 2、3、4 和 5 年
NEO-IPIP 责任心量表
大体时间：手术后 12 个月和 18 个月，以及 2、3、4 和 5 年
手术后 12 个月和 18 个月，以及 2、3、4 和 5 年
运动量表的思考
大体时间：手术后 12 个月和 18 个月，以及 2、3、4 和 5 年
手术后 12 个月和 18 个月，以及 2、3、4 和 5 年
加速度计衍生的活动
大体时间：基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征
大体时间：基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年
体重、血压、脉搏、呼吸频率
基线、术后 2、4、6、12 和 18 个月以及术后 2、3、4 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascension St. Vincent Carmel Hospital

合作者

St. Vincent Foundation

调查人员

  • 首席研究员：David B Creel, PhD、St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月5日

首次发布 (估计)

2012年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月8日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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