Promouvoir l'activité physique chez les patients de chirurgie bariatrique
8 juin 2020 mis à jour par: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
L'objectif de l'étude est d'aborder 3 principaux ensembles de questions dans la population de chirurgie bariatrique. 1) La chirurgie bariatrique, sans autre intervention, entraîne-t-elle une augmentation de l'activité physique et une amélioration de la condition physique ?
2) Le port d'un podomètre entraîne-t-il une augmentation de l'activité physique chez les personnes obèses avant et/ou après une chirurgie bariatrique ?
L'augmentation de l'activité entraîne-t-elle des améliorations de la condition physique ? 3) Les conseils en matière d'activité physique augmentent-ils l'activité physique avant et/ou après la chirurgie bariatrique ?
L'augmentation de l'activité entraîne-t-elle des améliorations de la condition physique ?
L'objectif global de l'étude est de déterminer l'impact de la chirurgie bariatrique sur l'activité physique et d'évaluer l'utilité d'interventions supplémentaires pour aider les patients postopératoires à adopter un mode de vie plus actif.
Les participants sont randomisés pour recevoir les soins habituels, l'utilisation d'un podomètre ou l'utilisation d'un podomètre plus des conseils en matière d'exercice avant et pendant les 6 premiers mois suivant la chirurgie bariatrique.
Dans une extension de l'étude primaire, de 1 à 5 ans après la chirurgie, tous les patients reçoivent des conseils d'exercice.
Des mesures physiologiques seront évaluées pour déterminer si la chirurgie bariatrique et/ou l'amélioration des niveaux d'activité physique entraînent une amélioration de la condition physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie bariatrique permet d'améliorer ou de résoudre divers problèmes de santé.
Il est également bien établi que l'activité physique, avec ou sans perte de poids, améliore de nombreux problèmes de santé et peut avoir un impact positif sur l'humeur.
Par conséquent, l'activité physique peut amplifier les avantages pour la santé et psychologiques souvent ressentis lors de la chirurgie bariatrique.
Avant la chirurgie, de nombreux patients sont relativement inactifs en raison des barrières physiques et sociales associées à leur poids.
De plus, de nombreux patients éprouvent des difficultés à adopter un mode de vie actif après la chirurgie, malgré une capacité accrue à faire de l'exercice.
Cependant, la perte de poids est associée à l'activité physique après une chirurgie bariatrique.
Néanmoins, on sait peu de choses sur les moyens les plus efficaces de promouvoir l'activité chez ce groupe d'individus.
Cette étude examinera les changements dans l'activité physique et la condition physique après une chirurgie bariatrique et examinera si l'ajout de l'utilisation d'un podomètre et de conseils en matière d'exercice peut entraîner de plus grandes améliorations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'obésité morbide prévoyant de subir une chirurgie bariatrique au Centre d'excellence bariatrique de Saint-Vincent
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Le participant doit être motivé pour s'inscrire à une étude évaluant l'activité physique avant et après la chirurgie bariatrique, capable de comprendre et de se conformer à l'étude, et doit accepter de revenir pour les visites prévues
- Tous les participants doivent signer un consentement écrit et éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois, angine de poitrine instable, arythmies cardiaques soutenues ou épisodiques pouvant être aggravées par l'activité physique, maladie vasculaire périphérique symptomatique ou toute autre condition médicale que l'investigateur médicalement responsable juge inappropriée.
- Électrocardiogramme (ECG) anormal, évalué lors de la visite de dépistage préalable au traitement, que l'investigateur médicalement responsable juge inapproprié pour la participation à un programme d'activité physique.
- Incapable de progresser vers 30 minutes de marche continue pendant les 6 mois de participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Podomètre + conseils d'exercice
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Les participants reçoivent des podomètres Omron modèle HJ-151 et reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser le podomètre pour se fixer des objectifs d'augmentation de l'activité physique.
On leur donne des journaux pour suivre leur nombre de pas quotidiens.
Programme de traitement cognitivo-comportemental manuel comprenant l'établissement d'objectifs, l'ajout d'exercices tout au long de la journée, les limitations/blessures physiques, le maintien de la motivation, les avantages de l'exercice, les principes FITT, l'exercice comme loisir et la restructuration des pensées liées à l'activité.
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Expérimental: Pédomètre
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Les participants reçoivent des podomètres Omron modèle HJ-151 et reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser le podomètre pour se fixer des objectifs d'augmentation de l'activité physique.
On leur donne des journaux pour suivre leur nombre de pas quotidiens.
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Aucune intervention: Soins habituels
Informations d'auto-assistance fournies sur l'activité physique (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" fourni par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales, 2006).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité dérivée de l'accéléromètre
Délai: 6 mois post-opératoire
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l'activité dérivée de l'accéléromètre sera collectée.
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tapis roulant gradué
Délai: ligne de base, 6 mois et 5 ans après la chirurgie
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la durée pendant laquelle le participant marche sur le tapis roulant jusqu'à ce qu'il atteigne l'effort perçu ou la cible de fréquence cardiaque
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ligne de base, 6 mois et 5 ans après la chirurgie
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Test de force du haut du corps
Délai: ligne de base, 6 mois et 5 ans après la chirurgie
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poignée et presse pectorale
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ligne de base, 6 mois et 5 ans après la chirurgie
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Questionnaire Baecke sur l'activité physique habituelle
Délai: de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Questionnaire Myers-Roth sur les avantages et les obstacles de l'exercice
Délai: de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Liste de contrôle des symptômes PHQ-9
Délai: de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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mesure de l'humeur dépressive
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de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Questionnaire d'exercice de St.Vincent
Délai: de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Échelle d'identité d'exercice
Délai: 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Échelle de conscience NEO-IPIP
Délai: 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Pensées de l'échelle d'exercice
Délai: 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Activité dérivée de l'accéléromètre
Délai: de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux
Délai: de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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poids, tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire
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de base, 2, 4, 6, 12 et 18 mois et 2, 3, 4 et 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2012
Première publication (Estimation)
6 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .