Främjande av fysisk aktivitet bland patienter med bariatrisk kirurgi
8 juni 2020 uppdaterad av: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Syftet med studien är att ta itu med 3 huvuduppsättningar frågor i populationen för bariatrisk kirurgi. 1) Leder bariatrisk kirurgi, utan någon annan ingripande, till ökad fysisk aktivitet och förbättrad fysisk kondition?
2) Leder användning av stegräknare till ökad fysisk aktivitet hos överviktiga individer före och/eller efter överviktsoperationer?
Medför den ökade aktiviteten förbättringar i den fysiska konditionen? 3) Ökar fysisk aktivitetsrådgivning den fysiska aktiviteten före och eller/efter bariatrisk operation?
Medför den ökade aktiviteten förbättringar i den fysiska konditionen?
Det övergripande målet med studien är att fastställa effekten av bariatrisk kirurgi på fysisk aktivitet och bedöma nyttan av ytterligare ingrepp för att hjälpa postoperativa patienter att anta en mer aktiv livsstil.
Deltagarna randomiseras till vanlig vård, användning av stegräknare eller användning av stegräknare plus träningsrådgivning före och under de första 6 månaderna efter bariatrisk operation.
I en förlängning av primärstudien, från 1 till 5 år efter operationen, får alla patienter träningsrådgivning.
Fysiologiska åtgärder kommer att bedömas för att avgöra om överviktskirurgi och/eller förbättrade fysiska aktivitetsnivåer leder till förbättrad fysisk kondition.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi leder till förbättring eller upplösning av en mängd olika hälsotillstånd.
Det är också välkänt att fysisk aktivitet, med eller utan viktminskning, förbättrar många hälsorelaterade problem och kan ha en positiv inverkan på humöret.
Därför kan fysisk aktivitet förstärka de hälsomässiga och psykologiska fördelarna som ofta upplevs av bariatrisk kirurgi.
Före operationen är många patienter relativt inaktiva på grund av fysiska och sociala hinder förknippade med deras vikt.
Dessutom har många patienter svårt att anamma en aktiv livsstil efter operationen, trots en ökad förmåga att träna.
Men viktminskning är förknippad med fysisk aktivitet efter bariatrisk operation.
Ändå är lite känt om det mest effektiva sättet att främja aktivitet bland denna grupp individer.
Denna studie kommer att undersöka förändringar i fysisk aktivitet och kondition efter bariatrisk operation och undersöka om tillägg av stegräknare och träningsrådgivning kan leda till större förbättringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukligt överviktiga patienter som planerar att genomgå bariatrisk operation vid St. Vincent Bariatric Center of Excellence
- Män och kvinnor 18 år och äldre
- Deltagaren måste vara motiverad att anmäla sig till en studie som bedömer fysisk aktivitet före och efter bariatrisk kirurgi, kunna förstå och följa studien och måste gå med på att återvända för schemalagda besök
- Alla deltagare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna, instabil angina pectoris, ihållande eller episodiska hjärtarytmier som kan förvärras av fysisk aktivitet, symtomatisk perifer kärlsjukdom eller något annat medicinskt tillstånd som den medicinskt ansvariga utredaren anser vara olämpligt.
- Onormalt elektrokardiogram (EKG), bedömt vid screeningbesöket före behandling som den medicinskt ansvariga utredaren anser vara olämpligt för deltagande i ett fysiskt aktivitetsprogram.
- Det gick inte att gå vidare mot 30 minuters kontinuerlig promenad under de 6 månaderna av studiedeltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stegräknare + Träningsrådgivning
|
Deltagarna förses med Omron Model HJ-151 stegräknare och får instruktioner om hur man använder stegräknaren för att sätta upp mål för ökad fysisk aktivitet.
De får dagböcker för att spåra deras dagliga stegräkningar.
Manuellt kognitivt beteendebehandlingsprogram inklusive målsättning, lägga till träning under dagen, fysiska begränsningar/skador, bibehålla motivationen, fördelarna med träning, FITT-principer, träning som rekreation och omstrukturering av tankar relaterade till aktivitet.
|
|
Experimentell: Stegräknare
|
Deltagarna förses med Omron Model HJ-151 stegräknare och får instruktioner om hur man använder stegräknaren för att sätta upp mål för ökad fysisk aktivitet.
De får dagböcker för att spåra deras dagliga stegräkningar.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Självhjälpsinformation tillhandahålls om fysisk aktivitet (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size" tillhandahållen av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelerometer-härledd aktivitet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
accelerometer-härledd aktivitet kommer att samlas in.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graderat löpbandstest
Tidsram: baseline, 6 månader och 5 år efter operationen
|
hur lång tid deltagaren går på löpbandet tills den når upplevd ansträngning eller pulsmål
|
baseline, 6 månader och 5 år efter operationen
|
|
Överkroppsstyrketestning
Tidsram: baseline, 6 månader och 5 år efter operationen
|
handgrepp och bröstpress
|
baseline, 6 månader och 5 år efter operationen
|
|
Baecke Vanlig fysisk aktivitet frågeformulär
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
|
Myers-Roth Benefits and Barriers of Exercise Questionnaire
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
|
PHQ-9 Symtomchecklista
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
mått på nedstämdhet
|
baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
St. Vincent Exercise Questionnaire
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
|
Exercise Identity Scale
Tidsram: 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
|
NEO-IPIP Samvetsgrannhetsskala
Tidsram: 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
|
Tankar på övningsskala
Tidsram: 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
|
|
Accelerometer-härledd aktivitet
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken
Tidsram: baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
vikt, blodtryck, puls, andningsfrekvens
|
baslinje, 2, 4, 6, 12 och 18 månader och 2, 3, 4 och 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2012
Första postat (Uppskatta)
6 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .