Bevordering van lichamelijke activiteit bij patiënten met bariatrische chirurgie
8 juni 2020 bijgewerkt door: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Het doel van de studie is om 3 hoofdreeksen van vragen in de populatie van bariatrische chirurgie aan te pakken. 1) Leidt bariatrische chirurgie, zonder enige andere ingreep, tot verhoogde fysieke activiteit en verbeterde fysieke fitheid?
2) Leidt het dragen van een stappenteller tot verhoogde fysieke activiteit bij zwaarlijvige personen voorafgaand aan en/of na bariatrische chirurgie?
Leidt de verhoogde activiteit tot verbeteringen in de fysieke fitheid? 3) Verhoogt fysieke activiteitsadvisering de fysieke activiteit voorafgaand aan en/of na bariatrische chirurgie?
Leidt de verhoogde activiteit tot verbeteringen in de fysieke fitheid?
Het algemene doel van de studie is om de impact van bariatrische chirurgie op fysieke activiteit te bepalen en het nut te beoordelen van aanvullende interventies om postoperatieve patiënten te helpen een actievere levensstijl aan te nemen.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg, stappentellergebruik of stappentellergebruik plus bewegingsbegeleiding voor en gedurende de eerste 6 maanden na bariatrische chirurgie.
In het verlengde van de primaire studie, van 1 tot 5 jaar na de operatie, krijgen alle patiënten bewegingsbegeleiding.
Fysiologische maatregelen zullen worden beoordeeld om te bepalen of bariatrische chirurgie en/of verbeterde fysieke activiteitsniveaus resulteren in verbeterde fysieke fitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie leidt tot verbetering of oplossing van verschillende gezondheidsproblemen.
Het is ook algemeen bekend dat lichamelijke activiteit, met of zonder gewichtsverlies, veel gezondheidsproblemen verbetert en een positieve invloed kan hebben op de stemming.
Daarom kan fysieke activiteit de gezondheids- en psychologische voordelen versterken die vaak worden ervaren door bariatrische chirurgie.
Voorafgaand aan de operatie zijn veel patiënten relatief inactief vanwege fysieke en sociale barrières die verband houden met hun gewicht.
Bovendien vinden veel patiënten het moeilijk om na de operatie een actieve levensstijl aan te nemen, ondanks een groter bewegingsvermogen.
Gewichtsverlies wordt echter geassocieerd met fysieke activiteit na bariatrische chirurgie.
Desalniettemin is er weinig bekend over de meest effectieve middelen om activiteit onder deze groep individuen te bevorderen.
Deze studie zal veranderingen in fysieke activiteit en fitheid na bariatrische chirurgie onderzoeken en onderzoeken of de toevoeging van stappentellergebruik en bewegingsbegeleiding kan leiden tot grotere verbeteringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met morbide obesitas die een bariatrische operatie willen ondergaan in het St. Vincent Bariatric Centre of Excellence
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
- De deelnemer moet gemotiveerd zijn om deel te nemen aan een onderzoek waarin fysieke activiteit voor en na bariatrische chirurgie wordt beoordeeld, in staat zijn om het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, en moet ermee instemmen terug te komen voor geplande bezoeken
- Alle deelnemers moeten een schriftelijke, geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen drie maanden, onstabiele angina pectoris, aanhoudende of episodische hartritmestoornissen die kunnen verergeren door lichamelijke activiteit, symptomatische perifere vaatziekte of enige andere medische aandoening die de medisch verantwoordelijke onderzoeker ongepast acht.
- Abnormaal elektrocardiogram (ECG), beoordeeld tijdens het screeningsbezoek voorafgaand aan de behandeling dat de medisch verantwoordelijke onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan een programma voor lichaamsbeweging.
- Niet in staat om 30 minuten ononderbroken te lopen tijdens de 6 maanden van studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stappenteller + bewegingsbegeleiding
|
Deelnemers krijgen Omron Model HJ-151 stappentellers en krijgen instructies over het gebruik van de stappenteller om doelen te stellen voor het verhogen van fysieke activiteit.
Ze krijgen dagboeken om hun dagelijkse stappentellingen bij te houden.
Handmatig behandelprogramma voor cognitief gedrag, inclusief het stellen van doelen, het toevoegen van lichaamsbeweging gedurende de dag, fysieke beperkingen/blessures, behoud van motivatie, voordelen van lichaamsbeweging, FITT-principes, lichaamsbeweging als recreatie en het herstructureren van gedachten gerelateerd aan activiteit.
|
|
Experimenteel: Pedometer
|
Deelnemers krijgen Omron Model HJ-151 stappentellers en krijgen instructies over het gebruik van de stappenteller om doelen te stellen voor het verhogen van fysieke activiteit.
Ze krijgen dagboeken om hun dagelijkse stappentellingen bij te houden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zelfhulpinformatie over fysieke activiteit (WIN:Weight Control Network "Active At Any Size", geleverd door National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Van versnellingsmeter afgeleide activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
van de versnellingsmeter afgeleide activiteit zal worden verzameld.
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gegradeerde loopbandtest
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 5 jaar na de operatie
|
tijdsduur dat de deelnemer op de loopband loopt totdat hij de waargenomen inspanning of hartslag bereikt
|
baseline, 6 maanden en 5 jaar na de operatie
|
|
Testen van de kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 5 jaar na de operatie
|
handgreep en borstpers
|
baseline, 6 maanden en 5 jaar na de operatie
|
|
Baecke vragenlijst over gebruikelijke lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
|
Myers-Roth-vragenlijst over de voordelen en belemmeringen van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
|
PHQ-9 Symptoomchecklist
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
maat voor depressieve stemming
|
basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
St.Vincent Oefening Vragenlijst
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
baseline, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
|
Oefening Identiteitsschaal
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
|
NEO-IPIP Consciëntieusheidsschaal
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
|
Gedachten van oefenschaal
Tijdsspanne: 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
|
|
Van versnellingsmeter afgeleide activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
gewicht, bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie
|
basislijn, 2, 4, 6, 12 en 18 maanden en 2, 3, 4 en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .