Содействие физической активности среди пациентов, перенесших бариатрическую хирургию
8 июня 2020 г. обновлено: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Цель исследования — ответить на 3 основных блока вопросов в популяции бариатрических хирургов. 1) Приводит ли бариатрическая хирургия без какого-либо другого вмешательства к увеличению физической активности и улучшению физической формы?
2) Приводит ли ношение шагомера к повышению физической активности у людей с ожирением до и/или после бариатрической операции?
Приводит ли повышенная активность к улучшению физической формы? 3) Повышает ли консультирование по физической активности физическую активность до и/или после бариатрической операции?
Приводит ли повышенная активность к улучшению физической формы?
Общая цель исследования — определить влияние бариатрической хирургии на физическую активность и оценить полезность дополнительных вмешательств, чтобы помочь послеоперационным пациентам вести более активный образ жизни.
Участники рандомизированы для обычного ухода, использования шагомера или использования шагомера плюс консультирование по физическим упражнениям до и в течение первых 6 месяцев после бариатрической операции.
В расширении первичного исследования, от 1 до 5 лет после операции, все пациенты получают рекомендации по физическим упражнениям.
Будут оцениваться физиологические показатели, чтобы определить, приводят ли бариатрическая хирургия и/или повышение уровня физической активности к улучшению физической формы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бариатрическая хирургия приводит к улучшению или разрешению различных заболеваний.
Также хорошо известно, что физическая активность, с потерей веса или без нее, улучшает многие проблемы со здоровьем и может оказывать положительное влияние на настроение.
Таким образом, физическая активность может усилить пользу для здоровья и психологического состояния, которую часто дает бариатрическая хирургия.
До операции многие пациенты относительно неактивны из-за физических и социальных барьеров, связанных с их весом.
Кроме того, многим пациентам трудно вести активный образ жизни после операции, несмотря на повышенную способность к физическим нагрузкам.
Однако потеря веса связана с физической активностью после бариатрической операции.
Тем не менее, мало что известно о наиболее эффективных средствах стимулирования активности среди этой группы лиц.
В этом исследовании будут изучены изменения в физической активности и физической форме после бариатрической операции, а также будет изучено, может ли добавление использования шагомера и консультирования по физическим упражнениям привести к большим улучшениям.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с патологическим ожирением, планирующие пройти бариатрическую операцию в Бариатрическом центре передового опыта Сент-Винсента
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Участник должен быть мотивирован для участия в исследовании, оценивающем физическую активность до и после бариатрической хирургии, должен понимать и соблюдать требования исследования, а также должен согласиться вернуться на плановые визиты.
- Все участники должны подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- История инфаркта миокарда в течение последних трех месяцев, нестабильная стенокардия, устойчивые или эпизодические сердечные аритмии, которые могут усугубляться физической активностью, симптоматическое заболевание периферических сосудов или любое другое заболевание, которое ответственный врач сочтет неуместным.
- Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), оцененное во время скринингового визита перед лечением, которое ответственный за медицину исследователь считает неподходящим для участия в программе физической активности.
- Не может прогрессировать до 30 минут непрерывной ходьбы в течение 6 месяцев участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шагомер + консультация по упражнениям
|
Участникам предоставляются шагомеры Omron модели HJ-151 и даны инструкции о том, как использовать шагомер для постановки целей повышения физической активности.
Им выдаются дневники для отслеживания их ежедневного количества шагов.
Ручная программа когнитивно-поведенческой терапии, включающая постановку целей, добавление упражнений в течение дня, физические ограничения/травмы, поддержание мотивации, преимущества упражнений, принципы FITT, упражнения как отдых и реструктуризацию мыслей, связанных с деятельностью.
|
|
Экспериментальный: Шагомер
|
Участникам предоставляются шагомеры Omron модели HJ-151 и даны инструкции о том, как использовать шагомер для постановки целей повышения физической активности.
Им выдаются дневники для отслеживания их ежедневного количества шагов.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Информация о физической активности для самопомощи (WIN: Сеть контроля веса «Active At Any Size», предоставленная Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек, 2006 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность, полученная с помощью акселерометра
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
будет собираться активность, полученная с помощью акселерометра.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градуированный тест на беговой дорожке
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет после операции
|
время, в течение которого участник ходит по беговой дорожке до достижения воспринимаемой нагрузки или целевого показателя частоты сердечных сокращений
|
исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Тестирование силы верхней части тела
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет после операции
|
хват руками и жим от груди
|
исходный уровень, 6 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Опросник привычной физической активности Бекке
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
|
Опросник Майерс-Рот о преимуществах и препятствиях физических упражнений
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
|
Контрольный список симптомов PHQ-9
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
мера подавленного настроения
|
исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
Анкета упражнений Сент-Винсента
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
|
Шкала идентичности упражнений
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
|
Шкала добросовестности НЕО-ИПИП
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
|
Мысли о шкале упражнений
Временное ограничение: 12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
12 и 18 месяцев, 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
|
|
Активность, полученная с помощью акселерометра
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
вес, артериальное давление, пульс, частота дыхания
|
исходный уровень, через 2, 4, 6, 12 и 18 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .