Förderung der körperlichen Aktivität bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie
8. Juni 2020 aktualisiert von: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Der Zweck der Studie besteht darin, drei Hauptfragengruppen in der Bevölkerung der bariatrischen Chirurgie zu beantworten. 1) Führt eine bariatrische Operation ohne weitere Eingriffe zu mehr körperlicher Aktivität und verbesserter körperlicher Fitness?
2) Führt das Tragen eines Schrittzählers zu einer erhöhten körperlichen Aktivität bei adipösen Personen vor und/oder nach einer bariatrischen Operation?
Führt die gesteigerte Aktivität zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness? 3) Steigert die Bewegungsberatung die körperliche Aktivität vor und/oder nach einer bariatrischen Operation?
Führt die gesteigerte Aktivität zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness?
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die körperliche Aktivität zu ermitteln und den Nutzen zusätzlicher Interventionen zu bewerten, um postoperativen Patienten zu einem aktiveren Lebensstil zu verhelfen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege, der Verwendung eines Schrittzählers oder der Verwendung eines Schrittzählers plus Trainingsberatung vor und in den ersten 6 Monaten nach einer bariatrischen Operation zugeteilt.
In einer Verlängerung der Primärstudie erhalten alle Patienten 1 bis 5 Jahre nach der Operation eine Bewegungsberatung.
Physiologische Maßnahmen werden bewertet, um festzustellen, ob eine bariatrische Operation und/oder eine verbesserte körperliche Aktivität zu einer verbesserten körperlichen Fitness führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine bariatrische Operation führt zur Verbesserung oder Lösung einer Vielzahl von Gesundheitszuständen.
Es ist außerdem allgemein anerkannt, dass körperliche Aktivität, mit oder ohne Gewichtsverlust, viele gesundheitliche Probleme lindert und sich positiv auf die Stimmung auswirken kann.
Daher kann körperliche Aktivität die gesundheitlichen und psychologischen Vorteile verstärken, die eine bariatrische Operation häufig mit sich bringt.
Vor der Operation sind viele Patienten aufgrund physischer und sozialer Barrieren, die mit ihrem Gewicht verbunden sind, relativ inaktiv.
Darüber hinaus fällt es vielen Patienten trotz erhöhter körperlicher Leistungsfähigkeit schwer, nach der Operation einen aktiven Lebensstil anzunehmen.
Nach einer bariatrischen Operation ist jedoch eine Gewichtsabnahme mit körperlicher Aktivität verbunden.
Dennoch ist wenig über die wirksamsten Mittel zur Förderung der Aktivität dieser Personengruppe bekannt.
In dieser Studie werden Veränderungen der körperlichen Aktivität und Fitness nach einer bariatrischen Operation untersucht und untersucht, ob die zusätzliche Verwendung von Schrittzählern und Bewegungsberatung zu größeren Verbesserungen führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankhaft fettleibige Patienten, die eine bariatrische Operation im St. Vincent Bariatric Center of Excellence planen
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Der Teilnehmer muss motiviert sein, sich an einer Studie zur Beurteilung der körperlichen Aktivität vor und nach einer bariatrischen Operation anzumelden, in der Lage sein, die Studie zu verstehen und einzuhalten, und er muss zustimmen, zu geplanten Besuchen zurückzukehren
- Alle Teilnehmer müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate, instabiler Angina pectoris, anhaltenden oder episodischen Herzrhythmusstörungen, die durch körperliche Aktivität verschlimmert werden könnten, symptomatische periphere Gefäßerkrankung oder jede andere medizinische Erkrankung, die der medizinisch verantwortliche Prüfer für unangemessen hält.
- Abnormales Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening-Besuch vor der Behandlung beurteilt wurde und den der medizinisch verantwortliche Prüfer für die Teilnahme an einem Programm für körperliche Aktivität als ungeeignet erachtet.
- Während der 6-monatigen Studienteilnahme ist es nicht möglich, 30 Minuten ununterbrochenes Gehen zu erreichen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schrittzähler + Trainingsberatung
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Den Teilnehmern werden Omron-Schrittzähler Modell HJ-151 zur Verfügung gestellt und sie erhalten Anweisungen, wie sie mit dem Schrittzähler Ziele zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität festlegen können.
Sie erhalten Tagebücher, in denen sie ihre tägliche Schrittzahl aufzeichnen.
Manuelles kognitives Verhaltensbehandlungsprogramm, einschließlich Zielsetzung, Hinzufügen von Bewegung über den Tag verteilt, körperliche Einschränkungen/Verletzungen, Aufrechterhaltung der Motivation, Vorteile von Bewegung, FITT-Prinzipien, Bewegung als Erholung und Umstrukturierung aktivitätsbezogener Gedanken.
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Experimental: Schrittzähler
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Den Teilnehmern werden Omron-Schrittzähler Modell HJ-151 zur Verfügung gestellt und sie erhalten Anweisungen, wie sie mit dem Schrittzähler Ziele zur Steigerung ihrer körperlichen Aktivität festlegen können.
Sie erhalten Tagebücher, in denen sie ihre tägliche Schrittzahl aufzeichnen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Selbsthilfeinformationen zu körperlicher Aktivität (WIN:Weight Control Network „Active At Any Size“, bereitgestellt vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Aktivitäten werden erfasst.
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benoteter Laufbandtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
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Zeitspanne, die der Teilnehmer auf dem Laufband läuft, bis er die wahrgenommene Anstrengung oder das Herzfrequenzziel erreicht
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Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
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Prüfung der Oberkörperkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
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Handgriff und Brustpresse
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Ausgangswert, 6 Monate und 5 Jahre nach der Operation
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Baecke-Fragebogen zur gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Myers-Roth-Fragebogen zu den Vorteilen und Hindernissen des Trainings
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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PHQ-9-Symptom-Checkliste
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Maß für depressive Stimmung
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Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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St.Vincent-Übungsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Übungsidentitätsskala
Zeitfenster: 12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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NEO-IPIP-Gewissenhaftigkeitsskala
Zeitfenster: 12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Gedanken zur Übungsskala
Zeitfenster: 12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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12 und 18 Monate sowie 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Vom Beschleunigungsmesser abgeleitete Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Gewicht, Blutdruck, Puls, Atemfrequenz
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Ausgangswert, 2, 4, 6, 12 und 18 Monate und 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Creel DB, Schuh LM, Reed CA, Gomez AR, Hurst LA, Stote J, Cacucci BM. A randomized trial comparing two interventions to increase physical activity among patients undergoing bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2016 Aug;24(8):1660-8. doi: 10.1002/oby.21548. Epub 2016 Jul 1.
- Creel DB, Schuh LM, Newton RL Jr, Stote JJ, Cacucci BM. Exercise Testing Reveals Everyday Physical Challenges of Bariatric Surgery Candidates. J Phys Act Health. 2017 Dec 1;14(12):913-918. doi: 10.1123/jpah.2017-0128. Epub 2017 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 09110
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