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Promuovere l'attività fisica tra i pazienti di chirurgia bariatrica

8 giugno 2020 aggiornato da: Ascension St. Vincent Carmel Hospital
Lo scopo dello studio è quello di affrontare 3 serie principali di domande nella popolazione di chirurgia bariatrica. 1) La chirurgia bariatrica, senza altri interventi, porta ad un aumento dell'attività fisica e ad un miglioramento della forma fisica? 2) Indossare un contapassi porta ad un aumento dell'attività fisica negli individui obesi prima e/o dopo la chirurgia bariatrica? L'aumento dell'attività si traduce in miglioramenti della forma fisica? 3) La consulenza sull'attività fisica aumenta l'attività fisica prima e/o dopo la chirurgia bariatrica? L'aumento dell'attività si traduce in miglioramenti della forma fisica? L'obiettivo generale dello studio è determinare l'impatto della chirurgia bariatrica sull'attività fisica e valutare l'utilità di ulteriori interventi per aiutare i pazienti postoperatori ad adottare uno stile di vita più attivo. I partecipanti vengono randomizzati alle cure abituali, all'uso del contapassi o all'uso del contapassi più consulenza sull'esercizio fisico prima e per i primi 6 mesi dopo la chirurgia bariatrica. In un'estensione dello studio primario, da 1 a 5 anni dopo l'intervento, tutti i pazienti ricevono consulenza sull'esercizio. Le misure fisiologiche saranno valutate per determinare se la chirurgia bariatrica e/o il miglioramento dei livelli di attività fisica si traducano in una migliore forma fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia bariatrica porta al miglioramento o alla risoluzione di una varietà di condizioni di salute. È inoltre assodato che l'attività fisica, con o senza perdita di peso, migliora molti problemi di salute e può avere un impatto positivo sull'umore. Pertanto, l'attività fisica può amplificare i benefici per la salute e psicologici spesso sperimentati dalla chirurgia bariatrica. Prima dell'intervento chirurgico molti pazienti sono relativamente inattivi a causa delle barriere fisiche e sociali associate al loro peso. Inoltre, molti pazienti hanno difficoltà ad adottare uno stile di vita attivo dopo l'intervento chirurgico, nonostante una maggiore capacità di esercizio. Tuttavia, la perdita di peso è associata all'attività fisica dopo la chirurgia bariatrica. Tuttavia, si sa poco sui mezzi più efficaci per promuovere l'attività tra questo gruppo di individui. Questo studio esaminerà i cambiamenti nell'attività fisica e nella forma fisica dopo la chirurgia bariatrica ed esaminerà se l'aggiunta dell'uso del contapassi e della consulenza sull'esercizio fisico possa portare a maggiori miglioramenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con obesità patologica che intendono sottoporsi a chirurgia bariatrica presso il Centro di eccellenza bariatrico St. Vincent
  • Uomini e donne dai 18 anni in su
  • Il partecipante deve essere motivato a iscriversi a uno studio che valuti l'attività fisica prima e dopo la chirurgia bariatrica, in grado di comprendere e rispettare lo studio e deve accettare di tornare per le visite programmate
  • Tutti i partecipanti devono firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi tre mesi, angina pectoris instabile, aritmie cardiache sostenute o episodiche che potrebbero essere aggravate dall'attività fisica, malattia vascolare periferica sintomatica o qualsiasi altra condizione medica che il ricercatore medico responsabile ritenga inappropriata.
  • Elettrocardiogramma (ECG) anormale, valutato durante la visita di screening pretrattamento che l'investigatore medico responsabile ritiene inappropriato per la partecipazione a un programma di attività fisica.
  • Incapace di progredire verso 30 minuti di cammino continuo durante i 6 mesi di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contapassi + consulenza per l'esercizio
Comportamentale: Pedometro
Ai partecipanti vengono forniti contapassi Omron modello HJ-151 e istruzioni su come utilizzare il contapassi per fissare obiettivi per aumentare l'attività fisica. Vengono forniti diari per tenere traccia del conteggio dei passi giornalieri.
Comportamentale: Consulenza per l'esercizio
Programma di trattamento cognitivo comportamentale manualizzato che include la definizione degli obiettivi, l'aggiunta di esercizio durante il giorno, limitazioni fisiche/lesioni, mantenimento della motivazione, benefici dell'esercizio, principi FITT, esercizio come ricreazione e ristrutturazione dei pensieri relativi all'attività.
Sperimentale: Pedometro
Comportamentale: Pedometro
Ai partecipanti vengono forniti contapassi Omron modello HJ-151 e istruzioni su come utilizzare il contapassi per fissare obiettivi per aumentare l'attività fisica. Vengono forniti diari per tenere traccia del conteggio dei passi giornalieri.
Nessun intervento: Solita cura
Informazioni di auto-aiuto fornite sull'attività fisica (WIN: Weight Control Network "Active At Any Size" fornito dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2006).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
verrà raccolta l'attività derivata dall'accelerometro.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test graduato su tapis roulant
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
periodo di tempo in cui il partecipante cammina sul tapis roulant fino al raggiungimento dello sforzo percepito o dell'obiettivo della frequenza cardiaca
basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Test di forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
presa della mano e pressione del torace
basale, 6 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Baecke Questionario sull'attività fisica abituale
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Myers-Roth Vantaggi e barriere del questionario sull'esercizio
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Lista di controllo dei sintomi PHQ-9
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
misura dell'umore depresso
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Questionario per gli esercizi di St.Vincent
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Esercitare la scala dell'identità
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Scala di coscienza NEO-IPIP
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Pensieri sulla scala degli esercizi
Lasso di tempo: 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
Attività derivata dall'accelerometro
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento
peso, pressione sanguigna, polso, frequenza respiratoria
basale, 2, 4, 6, 12 e 18 mesi e 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension St. Vincent Carmel Hospital

Collaboratori

St. Vincent Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Creel, PhD, St. Vincent Carmel Hospital Bariatric Center of Excellence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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