変形性関節症（OA）または慢性腰痛（CLBP）の被験者におけるCOV155の非盲検安全性および忍容性研究
2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt
変形性関節症または慢性腰痛患者における COV155 の非盲検安全性試験
膝または股関節の変形性関節症、または中等度から重度の慢性腰痛の患者における COV155 の安全性を示す研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Anaheim、California、アメリカ、92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Orange County Research Institute
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Torrance Clinical Research Inc.
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
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Florida
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Eustis、Florida、アメリカ、32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Palm Springs Research Institute
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Eastern Research
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
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Port Orange、Florida、アメリカ、32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford、Florida、アメリカ、32771
- International Clinical Research, LLC
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
- Independent Clinical Researchers
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates Llc
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- The Center for Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Community Research - Anderson
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、42542
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Health Research Institute
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Pain Specialists of Charleston
-
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Plano、Texas、アメリカ、75023
- ClinRx Research LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 変形性関節症 (OA) または慢性腰痛 (CLBP) 以外の一般的な健康状態 (病歴および手術歴、健康診断の結果に基づく)
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する
次の場合に適格な女性被験者
- 妊娠中または授乳中ではない;次の60日以内に妊娠する予定がない
- -外科的無菌、または閉経後2年、またはスクリーニング前の60日以上、許容される避妊を実践し、研究中およびCOV155の最後の投与から7日間許容される避妊を使用する
- 生物学的に子供を持つことができる男性被験者は、研究中およびCOV155の最終投与から7日後に信頼できる避妊を使用する必要があります。 被験者の一夫一婦制のパートナーの外科的不妊手術は、適切な避妊と見なされます
次のいずれかの臨床診断
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または他の非ステロイド性、非オピオイド療法、またはオピオイドを含む治療法を安定した用量で慢性的に使用しているにもかかわらず、中等度から重度の毎日の痛みを伴う少なくとも1年間の膝または股関節のOA
- -中等度から重度のCLBPが少なくとも1日に数時間、最低90日間、既知の悪性腫瘍によるものではなく、LBP手術後6か月以上非神経障害性、神経障害性、または症候性として分類される
- -膝のOAであり、片側の一次三区画関節形成術を受ける予定。
- CLBP / OAの場合：スクリーニング時の過去24時間の平均として、11ポイント（0〜10）の数値評価スケール（NRS）で3以上の平均院内疼痛スコア; -ベースラインでの過去24時間の平均として、NRSで4以上の痛み強度スコア
- TKR の場合: 11。 -術後の患者制御鎮痛薬または静脈内鎮痛薬の中止後、術後疼痛強度スコアが0〜10 NRSで4以上。 -ボディマス指数≤38.0;物理ステータス (PS)-1 または PS-2 のいずれかに分類されます。
除外基準
- -研究への参加を妨げる、またはCLBPまたはOAの痛みやその他の症状の評価を妨げる、またはオピオイドまたはNSAID関連の有害事象のリスクを高める臨床的に重要な状態または不安定な病気
- 統合失調症、制御不能または制御不良の主要な精神疾患、または臨床的に重大な不安または抑うつ
- -活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴 スクリーニング前の2年以内 皮膚または子宮頸部扁平上皮癌以外の in situ
- 発作の病歴（小児熱性けいれんの例外）
- -臨床的に重要なECG異常または制御されていない低血圧または高血圧
- CLBP / OAの場合：スクリーニング前の6か月以内に、主要なOA研究関節として選択された膝または股関節の鏡視下または開放手術; -CLBP被験者の場合、スクリーニング前6か月以内の腰痛、スクリーニング前30日以内の神経または神経叢ブロック、またはスクリーニング前90日以内の腰部へのボツリヌス毒素注射。 OA被験者の場合、スクリーニング前の30日以内の関節注射; - 主要OA関節として選択された膝または股関節の外科的インプラント; -脊柱管狭窄症の病歴（CLBP被験者のみ）
- TKR の場合: 関節形成術と同じ側で以前に大きな膝関節手術を受けました。 -スクリーニングから4週間以内、または研究中のその他の手術/選択的処置;手術後のリハビリに行く
- 胃縮小または胃バンド手術
- 1日あたり20mg以上のヒドロコドンまたは40mg以上のモルヒネに相当するオピオイドを経口摂取するか、週4日以上オピオイド薬を服用する
- -オピオイド、アセトアミノフェンまたはイブプロフェンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 特定のラボの異常
- -スクリーニング前の2年以内に禁止されている薬物の使用または薬物乱用またはアルコール乱用の履歴を中止できない、またはアルコール、違法薬物（医療用大麻を含む）または処方された薬物以外の規制物質のスクリーニングで陽性の尿薬物検査
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎（表面抗原）、および/またはC型肝炎に陽性
- -CLBPまたはOA以外の他の慢性疼痛状態で、CLBPまたはOAの評価を妨げるもの
- -スクリーニング前14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤、抗精神病薬、またはベンゾジアゼピンを使用したか、スクリーニング前30日以内に抗けいれん薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害薬、または三環系抗うつ薬の用量を開始または変更した
- 以前に研究で COV155 を受け取った
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- プロトコルで指定されているその他の基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：COV155
COV155、3 錠の負荷用量、その後 12 時間ごとに 2 錠を 10 ～ 35 日間。
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COV155錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COV155の安全性と忍容性
時間枠：35日まで
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査、パルスオキシメトリー、および有害事象を使用した安全性評価。
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35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Modified Brief Pain Inventory 短縮形 (mBPI-sf) - 強度
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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MBPI-sf (質問 1 ～ 4) の最悪、最小、平均、および現在の痛み強度項目を使用して、最悪、最小、平均、および現在の痛みの治療前からの平均変化。
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ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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Modified Brief Pain Inventory ショートフォーム (mBPI-sf) - 痛みの緩和
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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MBPI-sf (質問 5) の鎮痛項目を使用して鎮痛を評価します。
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ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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修正された簡単な痛みのインベントリの短い形式 (mBPI-sf) - 痛みの干渉
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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MBPI-sf の痛みの干渉サブスケールを使用して、痛みに関連する生活の質を評価します。
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ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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股関節または膝の OA を持つ被験者の WOMAC (48 時間バージョン) を使用した、疾患固有の生活の質の治療前からの平均変化。
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ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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ローランド・モリス/障害アンケート
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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ローランド モリス LBP および CLBP の被験者の障害アンケートを使用した、疾患固有の生活の質の治療前からの平均変化。
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ベースライン、1、2、3、4、および 5 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
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