Avoin COV155:n turvallisuus- ja siedettävyystutkimus potilailla, joilla on nivelrikko (OA) tai krooninen alaselkäkipu (CLBP)
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt
Avoin COV155-turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nivelrikko tai krooninen alaselkäkipu
Tutkimus, joka osoittaa COV155:n turvallisuuden potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko tai kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Orange County Research Institute
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- The Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Community Research - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 42542
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Yleinen hyvä terveys, paitsi nivelrikko (OA) tai krooninen alaselän kipu (CLBP), lääketieteellisen ja kirurgisen historian ja lääketieteellisen tutkimuksen tulosten perusteella
- ≥18 vuoden ikä
- Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus
Naispuoliset aiheet ovat kelvollisia, jos
- Ei raskaana tai imetä; ei suunnittele raskautta seuraavien 60 päivän aikana
- Kirurgisesti steriili tai 2 vuotta postmenopausaalista tai harjoittanut hyväksyttävää ehkäisyä yli 60 päivää ennen seulontaa ja hyväksyttävän ehkäisyn käyttö tutkimuksen aikana ja 7 päivää viimeisen COV155-annoksen jälkeen
- Miesten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 7 päivää viimeisen COV155-annoksen jälkeen. Potilaan monogaamisen kumppanin kirurginen sterilointi on riittävä ehkäisy
Kliininen diagnoosi jommastakummasta seuraavista
- Polven tai lonkan OA vähintään 1 vuoden ajan, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa päivittäistä kipua huolimatta jatkuvasta vakaiden annosten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai muiden ei-steroidisten, ei-opioidihoitojen tai opioideja sisältävän hoidon jatkuvasta käytöstä
- Keskivaikea tai vaikea CLBP vähintään useita tunteja päivässä vähintään 90 päivän ajan, ei johdu tunnetusta pahanlaatuisuudesta, ja luokitellaan ei-neuropaattiseksi, neuropaattiseksi tai oireelliseksi yli 6 kuukauden ajan LBP-leikkauksen jälkeen
- Polven OA, jolle on määrä tehdä yksipuolinen primaarinen kolmiosastoinen nivelleikkaus.
- CLBP/OA: Keskimääräinen kliinisen kivun pistemäärä ≥3 11 pisteen (0–10) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) keskiarvona viimeisen 24 tunnin ajalta seulonnassa; - Kivun intensiteettipisteet ≥ 4 NRS:ssä keskiarvona viimeisen 24 tunnin ajalta lähtötilanteessa
- TKR:lle: 11. Leikkauksen jälkeiset kivun voimakkuuden pisteet ≥ 4 NRS:llä 0-10 potilaan leikkauksen jälkeisen kontrolloidun kipulääkityksen tai suonensisäisten kipulääkkeiden lopettamisen jälkeen; painoindeksi ≤ 38,0; luokiteltu joko fyysiseksi tilaksi (PS)-1 tai PS-2.
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila tai epävakaa sairaus, joka estää tutkimukseen osallistumisen tai häiritsee kivun ja muiden CLBP:n tai OA:n oireiden arviointia tai lisää opioideihin tai tulehduskipulääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien riskiä
- Skitsofrenia tai hallitsematon tai huonosti hallittu vakava psykiatrinen tila tai kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus tai masennus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, muu kuin ihon tai kohdunkaulan okasolusyöpä in situ
- Aikaisemmat kohtaukset (poikkeus - lasten kuumekohtaukset)
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tai hallitsematon hypo- tai hypertensio
- CLBP/OA: Artroskooppinen tai avoin leikkaus joko polveen tai lonkkaan, joka on valittu ensisijaiseksi OA-tutkimusniveleksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; - CLBP-potilaille kirurginen toimenpide selkäkipujen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, hermo- tai plexus-katkos 30 päivää ennen seulontaa tai botuliinitoksiini-injektio alaselän alueelle 90 päivän sisällä ennen seulontaa. OA-potilaille nivelinjektio 30 päivän sisällä ennen seulontaa; - joko polven tai lonkan kirurgiset implantit, jotka on valittu ensisijaiseksi OA-niveleksi; aiempi selkärangan ahtauma (vain CLBP-potilaat)
- TKR: Suuri aiempi avoin polvileikkaus samalla puolella kuin artroplastia; mikä tahansa muu leikkaus/elektiivinen toimenpide 4 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana; leikkauksen jälkeen kuntoutukseen
- Mahalaukun pienennys tai mahanauhaleikkaus
- Opioidien ottaminen, joka vastaa yli 20 mg hydrokodonia tai yli 40 mg morfiinia suun kautta päivässä tai opioidilääkkeiden ottaminen 4 päivänä viikossa tai useammin
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys opioideille, asetaminofeenille tai ibuprofeenille
- Tietyt laboratoriopoikkeavuudet
- Ei pysty lopettamaan kiellettyjen lääkkeiden käyttöä tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta tai positiivista virtsan huumetestiä osoitteessa Alkoholin, laittomien huumeiden (mukaan lukien lääkekannabiksen) tai muiden valvottujen aineiden kuin määrättyjen lääkkeiden seulonta
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni) ja/tai hepatiitti C:lle
- Mikä tahansa muu krooninen kiputila, joka ei ole CLBP tai OA ja joka häiritsisi CLBP:n tai OA:n arviointia
- Käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää, psykoosilääkkeitä tai bentsodiatsepiinia 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai olet aloittanut tai muuttanut annoksia antikonvulsantteja, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin sai COV155:n tutkimuksessa
- Sai kaikki tutkittavat lääkkeet tai laitteet 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: COV155
COV155, kyllästysannos 3 tablettia ja 2 tablettia 12 tunnin välein 10–35 päivän ajan.
|
COV155 tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COV155:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien, pulssioksimetrian ja haittatapahtumien avulla.
|
Jopa 35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Brief Pain Inventory lyhyt muoto (mBPI-sf) - intensiteetti
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Keskiarvo muuttuu esikäsittelystä pahimmassa, vähiten, keskimääräisessä ja nykyisessä kivussa käyttämällä mBPI-sf:n pahimpia, vähiten, keskimääräisiä ja tämänhetkisiä kivun intensiteettejä (kysymykset 1-4).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Modified Brief Pain Inventory lyhyt muoto (mBPI-sf) - kivunlievitys
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Arvioi kivunlievitys käyttämällä mBPI-sf:n kivunlievitystä (kysymys 5).
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Modified Brief Pain Inventory lyhyt muoto (mBPI-sf) - kivun häiriö
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Arvioi kipuun liittyvää elämänlaatua mBPI-sf:n Pain Interference -alaskaalan avulla.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Keskimääräinen muutos esihoitoon verrattuna sairauskohtaisessa elämänlaadussa WOMAC:lla (48 tunnin versio) potilailla, joilla on lonkan tai polven OA.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
|
Roland Morris/vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Keskimääräiset muutokset esihoitoon verrattuna sairauskohtaisessa elämänlaadussa käyttämällä Roland Morrisin LBP- ja vammaisuuskyselyä CLBP-potilaille.
|
Perustaso, viikot 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COV15010233
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .