Открытое исследование безопасности и переносимости COV155 у субъектов с остеоартритом (ОА) или хронической болью в пояснице (ХЛБС)
18 октября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
Открытое исследование безопасности COV155 у пациентов с остеоартритом или хронической болью в пояснице
Исследование, демонстрирующее безопасность COV155 у пациентов с остеоартритом коленного или тазобедренного сустава или хронической болью в пояснице от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Orange County Research Institute
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- The Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
- Community Research - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 42542
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Общее хорошее состояние здоровья, за исключением остеоартрита (ОА) или хронической боли в пояснице (ХБП), на основании результатов медицинского и хирургического анамнеза и медицинского осмотра
- ≥18 лет
- Добровольно предоставить письменное информированное согласие
Субъекты женского пола имеют право, если
- Не беременны и не кормите грудью; не планируете забеременеть в течение следующих 60 дней
- Хирургическая стерильность, или менопауза в течение 2 лет, или применение приемлемых противозачаточных средств в течение более 60 дней до скрининга и использование приемлемых противозачаточных средств во время исследования и 7 дней после последней дозы COV155
- Субъекты мужского пола, биологически способные иметь детей, должны использовать надежные противозачаточные средства во время исследования и в течение 7 дней после последней дозы COV155. Хирургическая стерилизация моногамного партнера субъекта квалифицируется как адекватный контроль над рождаемостью.
Клинический диагноз одного из следующих
- ОА коленного или тазобедренного сустава в течение не менее 1 года с ежедневной болью от умеренной до сильной, несмотря на постоянное применение стабильных доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других нестероидных, неопиоидных методов лечения или при терапии, включающей опиоиды
- CLBP от умеренной до тяжелой в течение по крайней мере нескольких часов в день в течение как минимум 90 дней, не связанный с известным злокачественным новообразованием и классифицируемый как ненейропатический, нейропатический или симптоматический в течение более 6 месяцев после операции на LBP
- ОА коленного сустава и запланировано одностороннее первичное трехкомпонентное эндопротезирование.
- Для CLBP/OA: средний балл боли в клинике ≥3 по 11-балльной (от 0 до 10) числовой шкале оценки (NRS) как среднее значение за последние 24 часа при скрининге; - Оценка интенсивности боли ≥4 по NRS в среднем за последние 24 часа на исходном уровне
- Для ТКР: 11. Интенсивность послеоперационной боли ≥ 4 баллов по шкале NRS от 0 до 10 после прекращения послеоперационного обезболивания, контролируемого пациентом, или внутривенного обезболивания; индекс массы тела ≤ 38,0; классифицируется как физический статус (PS)-1 или PS-2.
Критерий исключения
- Любое клинически значимое состояние или нестабильное заболевание, препятствующее участию в исследовании или мешающее оценке боли и других симптомов ХБП или ОА, или повышающее риск нежелательных явлений, связанных с опиоидами или НПВП.
- Шизофрения или неконтролируемое или плохо контролируемое серьезное психическое заболевание или клинически значимая тревога или депрессия
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, кроме плоскоклеточного рака кожи или шейки матки in situ.
- Судороги в анамнезе (исключение — педиатрические фебрильные судороги)
- Клинически значимые отклонения ЭКГ или неконтролируемая гипо- или гипертензия
- Для CLBP/OA: артроскопическая или открытая операция на коленном или тазобедренном суставе, выбранном в качестве основного сустава для исследования OA, в течение 6 месяцев до скрининга; - Для субъектов CLBP хирургическая процедура по поводу боли в спине в течение 6 месяцев до скрининга, блокада нерва или сплетения в течение 30 дней до скрининга или инъекция ботулинического токсина в нижнюю часть спины в течение 90 дней до скрининга. Для субъектов ОА, совместная инъекция в течение 30 дней до скрининга; - Хирургические имплантаты коленного или тазобедренного сустава, выбранные в качестве основного ОА сустава; история спинального стеноза (только субъекты CLBP)
- Для TKR: обширная предыдущая открытая операция на колене на той же стороне, что и эндопротезирование; любые другие хирургические/факультативные процедуры в течение 4 недель после скрининга или во время исследования; идет на реабилитацию после операции
- Уменьшение желудка или бандажирование желудка
- Прием опиоидов в эквиваленте более 20 мг гидрокодона или более 40 мг морфина перорально в день или прием опиоидных препаратов 4 дня в неделю или более
- Известная аллергия или гиперчувствительность к опиоидам, ацетаминофену или ибупрофену.
- Определенные лабораторные отклонения
- Невозможность прекратить прием запрещенных лекарств или злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге на алкоголь, запрещенные наркотики (включая медицинскую марихуану) или контролируемые вещества, кроме прописанных лекарств
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, гепатит В (поверхностный антиген) и/или гепатит С
- Любое другое состояние хронической боли, кроме ХБП или ОА, которое может помешать оценке ХБП или ОА.
- Использовали ингибитор моноаминоксидазы, антипсихотик или бензодиазепин в течение 14 дней до скрининга или начали или изменили дозы противосудорожных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина или трициклических антидепрессантов в течение 30 дней до скрининга.
- Ранее получал COV155 в исследовании
- Получали какие-либо исследуемые препараты или устройства в течение 30 дней до скрининга.
- Другие критерии, указанные в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОВ155
COV155, нагрузочная доза 3 таблетки, затем по 2 таблетки каждые 12 часов в течение 10–35 дней.
|
Таблетки COV155
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость COV155
Временное ограничение: До 35 дней
|
Оценки безопасности с использованием физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинических лабораторных тестов, пульсоксиметрии и нежелательных явлений.
|
До 35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI-sf) — интенсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
Средние изменения по сравнению с предварительным лечением в отношении наихудшей, наименьшей, средней и текущей боли с использованием элементов mBPI-sf наихудшей, наименьшей, средней и текущей интенсивности боли (вопросы с 1 по 4).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Краткая форма модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI-sf) - облегчение боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
Оцените облегчение боли, используя пункт обезболивания mBPI-sf (вопрос 5).
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Краткая форма модифицированной краткой инвентаризации боли (mBPI-sf) - вмешательство боли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
Оцените качество жизни, связанное с болью, с помощью подшкалы «Интерференция боли» mBPI-sf.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
Средние изменения качества жизни, специфичного для заболевания, по сравнению с предварительным лечением с использованием WOMAC (48-часовая версия) для субъектов с ОА тазобедренного или коленного сустава.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
|
Роланд Моррис/Опросник инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
Средние изменения качества жизни, связанного с конкретным заболеванием, по сравнению с предварительным лечением с использованием опросника Roland Morris LBP и Disability Questionnaire для субъектов с CLBP.
|
Исходный уровень, недели 1, 2, 3, 4 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COV15010233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .