COV155 在骨关节炎 (OA) 或慢性腰痛 (CLBP) 受试者中的开放标签安全性和耐受性研究
2016年10月18日 更新者：Mallinckrodt
COV155 在骨关节炎或慢性腰痛患者中的开放标签安全性研究
一项研究表明 COV155 在膝关节或髋关节骨关节炎或中度至重度慢性腰痛患者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Anaheim、California、美国、92804
- United Clinical Research Center, Inc.
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Anaheim、California、美国、92801
- Orange County Research Institute
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research Inc.
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Santa Ana、California、美国、92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
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Florida
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Eustis、Florida、美国、32726
- Lake Internal Medicine Associates
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Palm Springs Research Institute
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Hialeah、Florida、美国、33013
- Eastern Research
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation、Florida、美国、33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
-
Port Orange、Florida、美国、32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research, LLC
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02301
- Beacon Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89103
- Independent Clinical Researchers
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates Llc
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- The Center for Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45255
- Community Research - Anderson
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Cincinnati、Ohio、美国、42542
- New Horizons Clinical Research
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Cincinnati、Ohio、美国、45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Health Research Institute
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
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North Charleston、South Carolina、美国、29406
- Pain Specialists of Charleston
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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Plano、Texas、美国、75023
- ClinRx Research LLC
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Sun Research Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据医疗和手术史以及体检结果，除骨关节炎 (OA) 或慢性腰痛 (CLBP) 外，一般身体健康
- ≥18岁
- 自愿提供书面知情同意书
符合条件的女性受试者如果
- 未怀孕或哺乳；未来 60 天内不打算怀孕
- 手术绝育，或绝经后 2 年，或在筛选前 60 天以上实施可接受的避孕措施，并在研究期间和最后一剂 COV155 后 7 天使用可接受的避孕措施
- 具有生育能力的男性受试者必须在研究期间和最后一剂 COV155 后 7 天使用可靠的避孕措施。 对受试者的一夫一妻制伴侣进行手术绝育可作为充分的节育措施
下列其中一项的临床诊断
- 尽管长期使用稳定剂量的非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或其他非甾体类、非阿片类药物疗法或包括阿片类药物在内的疗法，但膝关节或髋关节骨关节炎至少 1 年且每日有中度至重度疼痛
- 中度至重度 CLBP 每天至少几个小时持续至少 90 天，不是由于已知的恶性肿瘤，并且在 LBP 手术后超过 6 个月被归类为非神经性、神经性或症状性 CLBP
- 膝骨关节炎，计划接受单侧初次三室关节置换术。
- 对于 CLBP/OA：11 点（0 至 10）数字评定量表 (NRS) 的平均临床疼痛评分≥3，作为筛选时过去 24 小时的平均值； -NRS 的疼痛强度评分≥4 作为基线过去 24 小时的平均值
- 对于 TKR：11。 停止术后患者自控镇痛或静脉止痛药后，0 至 10 NRS 的术后疼痛强度评分≥ 4；体重指数≤38.0；分类为物理状态 (PS)-1 或 PS-2。
排除标准
- 任何妨碍研究参与或干扰评估 CLBP 或 OA 的疼痛和其他症状或会增加阿片类药物或 NSAID 相关不良事件风险的具有临床意义的疾病或不稳定疾病
- 精神分裂症或不受控制或控制不佳的主要精神疾病或临床上显着的焦虑或抑郁
- 除真皮或宫颈鳞状细胞原位癌外，筛查前 2 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
- 惊厥史（例外——小儿热性惊厥）
- 有临床意义的心电图异常或不受控制的低血压或高血压
- 对于 CLBP/OA：在筛选前 6 个月内选择膝关节或髋关节作为主要 OA 研究关节的关节镜或开放手术； -对于 CLBP 受试者，在筛选前 6 个月内进行背痛外科手术，在筛选前 30 天内进行神经或神经丛阻滞，或在筛选前 90 天内在下背部区域注射肉毒杆菌毒素。 对于 OA 受试者，在筛选前 30 天内进行关节注射； - 选择膝关节或髋关节作为主要 OA 关节的外科植入物；椎管狭窄史（仅 CLBP 受试者）
- 对于 TKR：与关节置换术同侧的主要开放膝关节手术；筛选后 4 周内或研究期间的任何其他手术/择期手术；手术后去康复
- 缩胃或胃束带手术
- 每天口服相当于超过 20 毫克氢可酮或超过 40 毫克吗啡的阿片类药物，或每周服用阿片类药物 4 天或更长时间
- 已知对阿片类药物、对乙酰氨基酚或布洛芬过敏或过敏
- 某些实验室异常
- 在酒精、非法药物（包括医用大麻）或除处方药以外的受控物质筛查前 2 年内无法停止使用违禁药物或药物滥用史或酒精滥用史
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎（表面抗原）和/或丙型肝炎呈阳性
- 除 CLBP 或 OA 之外的任何其他会干扰 CLBP 或 OA 评估的慢性疼痛状况
- 在筛选前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂、抗精神病药或苯二氮卓类药物，或在筛选前 30 天内开始或改变抗惊厥药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药的剂量
- 之前在一项研究中接受过 COV155
- 在筛选前 30 天内收到任何研究药物或设备
- 方案中规定的其他标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：冠状病毒155
COV155，负荷剂量为 3 片，然后每 12 小时 2 片，持续 10 至 35 天。
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COV155 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COV155 的安全性和耐受性
大体时间：最多 35 天
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使用身体检查、生命体征、临床实验室测试、脉搏血氧仪和不良事件进行安全评估。
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最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良的简要疼痛量表简表 (mBPI-sf) - 强度
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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使用 mBPI-sf 的最严重、最小、平均和当前疼痛强度项目（问题 1 至 4），最严重、最小、平均和当前疼痛从治疗前的平均变化。
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基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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改良简要疼痛量表简表 (mBPI-sf) - 缓解疼痛
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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使用 mBPI-sf 的疼痛缓解项目评估疼痛缓解（问题 5）。
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基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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改良的简要疼痛量表简表 (mBPI-sf) - 疼痛干扰
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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使用 mBPI-sf 的疼痛干扰分量表评估与疼痛相关的生活质量。
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基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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使用 WOMAC（48 小时版）对患有髋关节或膝关节 OA 的受试者进行疾病特异性生活质量治疗前的平均变化。
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基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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罗兰·莫里斯/残疾问卷
大体时间：基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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使用 Roland Morris LBP 和残疾问卷对 CLBP 受试者进行疾病特异性生活质量治疗前的平均变化。
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基线，第 1、2、3、4 和 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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