Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label säkerhets- och tolerabilitetsstudie av COV155 hos personer med artros (OA) eller kronisk ländryggssmärta (CLBP)

18 oktober 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt

En öppen säkerhetsstudie av COV155 hos personer med artros eller kronisk ländryggssmärta

En studie för att visa säkerheten för COV155 hos patienter med artros i knä eller höft eller måttlig till svår kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Förenta staterna, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Allmänt god hälsa, annat än artros (OA) eller kronisk ländryggssmärta (CLBP), baserat på resultat av medicinsk och kirurgisk historia och medicinsk undersökning
  • ≥18 år
  • Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke

  • Kvinnliga ämnen behöriga om

    1. Inte gravid eller ammande; planerar inte att bli gravid inom de närmaste 60 dagarna
    2. Kirurgiskt steril, eller 2 år postmenopausal, eller utövar acceptabel preventivmedel i mer än 60 dagar före screening och användning av acceptabel preventivmedel under studien och 7 dagar efter den sista dosen av COV155
  • Manliga försökspersoner som är biologiskt kapabla att få barn måste använda tillförlitlig preventivmedel under studien och 7 dagar efter den sista dosen av COV155. Kirurgisk sterilisering av försökspersonens monogama partner kvalificeras som adekvat preventivmedel

  • Klinisk diagnos av något av följande

    1. OA i knä eller höft i minst 1 år med måttlig till svår daglig smärta trots kronisk användning av stabila doser av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra icke-steroida, icke-opioida terapier eller med terapi inklusive opioider
    2. Måttlig till svår CLBP i minst flera timmar om dagen i minst 90 dagar, inte på grund av en känd malignitet, och klassad som icke-neuropatisk, neuropatisk eller symptomatisk i mer än 6 månader efter LBP-operation
    3. OA i knä och planerad att genomgå unilateral primär tricompartmental artroplastik.
  • För CLBP/OA: Genomsnittlig smärtpoäng i kliniken på ≥3 på 11-punkts (0 till 10) numerisk betygsskala (NRS) som ett genomsnitt för de senaste 24 timmarna vid screening; - Smärtintensitetspoäng på ≥4 på NRS som ett genomsnitt för de senaste 24 timmarna vid baslinjen
  • För TKR: 11. Postoperativa smärtintensitetspoäng ≥ 4 på en 0 till 10 NRS efter utsättning av postoperativ patientkontrollerad analgesi eller intravenös smärtstillande medicin; kroppsmassaindex ≤ 38,0; klassificeras som antingen fysisk status (PS)-1 eller PS-2.

Exklusions kriterier

  • Varje kliniskt signifikant tillstånd eller instabil sjukdom som utesluter studiedeltagande eller stör bedömningen av smärta och andra symtom på CLBP eller OA eller skulle öka risken för opioid- eller NSAID-relaterade biverkningar
  • Schizofreni eller ett okontrollerat eller dåligt kontrollerat allvarligt psykiatriskt tillstånd eller kliniskt signifikant ångest eller depression
  • Aktiv malignitet eller historia av malignitet inom 2 år före screening annat än hud- eller livmoderhalscancer in situ
  • Historik med krampanfall (exceptionella feberkramper hos barn)
  • Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller okontrollerad hypo- eller hypertoni
  • För CLBP/OA: Artroskopisk eller öppen kirurgi på antingen knä eller höft vald som primär OA-studieled inom 6 månader före screening; - För CLBP-patienter, ett kirurgiskt ingrepp för ryggsmärta inom 6 månader före screening, nerv- eller plexusblockering inom 30 dagar före screening eller botulinumtoxininjektion i nedre delen av ryggen inom 90 dagar före screening. För patienter med artrose, ledinjektion inom 30 dagar före screening; - Kirurgiska implantat av antingen knä eller höft valda som primär OA-led; historia av spinal stenos (endast CLBP-personer)
  • För TKR: Större tidigare öppen knäoperation på samma sida som artroplastik; andra operationer/elektiva ingrepp inom 4 veckor efter screening eller under studien; går till rehabilitering efter operationen
  • Magreduktion eller magbandskirurgi
  • Att ta opioider i motsvarande mer än 20 mg hydrokodon eller mer än 40 mg morfin oralt per dag, eller ta opioidmedicin 4 dagar i veckan eller mer
  • Känd allergi eller överkänslighet mot opioider, paracetamol eller ibuprofen
  • Vissa labbavvikelser
  • Det går inte att avbryta användningen av förbjudna mediciner eller historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening eller positivt urindrogtest vid screening för alkohol, olagliga droger (inklusive medicinsk cannabis) eller kontrollerade substanser andra än receptbelagda mediciner
  • Positivt för humant immunbristvirus, hepatit B (ytantigen) och/eller hepatit C
  • Alla andra kroniska smärttillstånd än CLBP eller OA som skulle störa bedömningen av CLBP eller OA
  • Använde en monoaminoxidashämmare, antipsykotika eller bensodiazepin inom 14 dagar före screening eller påbörjade eller ändrade doser av antikonvulsiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotonin noradrenalin återupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva medel inom 30 dagar före screening
  • Fick tidigare COV155 i en studie
  • Fick eventuella prövningsläkemedel eller enheter inom 30 dagar före screening
  • Andra kriterier som anges i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: COV155
COV155, laddningsdos på 3 tabletter följt av 2 tabletter var 12:e timme i 10 till 35 dagar.
Läkemedel: COV155
COV155 tabletter
Andra namn:
  • MNK155

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för COV155
Tidsram: Upp till 35 dagar
Säkerhetsutvärderingar med hjälp av fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorietester, pulsoximetri och biverkningar.
Upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Brief Pain Inventory kort form (mBPI-sf) - intensitet
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
De genomsnittliga förändringarna från förbehandling av den värsta, minsta, genomsnittliga och nuvarande smärtan med användning av de värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitetsposterna i mBPI-sf (frågor 1 till 4).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Modified Brief Pain Inventory kortform (mBPI-sf) - smärtlindring
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Utvärdera smärtlindring med hjälp av smärtlindringsobjektet i mBPI-sf (fråga 5).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Modified Brief Pain Inventory kortform (mBPI-sf) - smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Utvärdera den smärtrelaterade livskvaliteten med hjälp av underskalan Pain Interference i mBPI-sf.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
De genomsnittliga förändringarna från förbehandling i sjukdomsspecifik livskvalitet med WOMAC (48-timmarsversion) för patienter med artrose i höft eller knä.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
Roland Morris/Disability Questionnaire
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5
De genomsnittliga förändringarna från förbehandling i sjukdomsspecifik livskvalitet med hjälp av Roland Morris LBP och Disability Questionnaire för patienter med CLBP.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COV15010233

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera