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Studio in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di COV155 in soggetti con osteoartrite (OA) o lombalgia cronica (CLBP)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Uno studio sulla sicurezza in aperto di COV155 in soggetti con osteoartrite o lombalgia cronica

Uno studio per dimostrare la sicurezza di COV155 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio o dell'anca o lombalgia cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Buona salute generale, diversa dall'osteoartrosi (OA) o dalla lombalgia cronica (CLBP), sulla base dei risultati dell'anamnesi medica e chirurgica e dell'esame medico
  • ≥18 anni di età
  • Fornire volontariamente il consenso informato scritto

  • Soggetti di sesso femminile idonei se

    1. Non incinta o in allattamento; non pianificando una gravidanza entro i prossimi 60 giorni
    2. Chirurgicamente sterile, o in postmenopausa da 2 anni, o praticando un controllo delle nascite accettabile per più di 60 giorni prima dello screening e uso di un controllo delle nascite accettabile durante lo studio e 7 giorni dopo l'ultima dose di COV155
  • I soggetti maschi biologicamente in grado di avere figli devono utilizzare un controllo delle nascite affidabile durante lo studio e 7 giorni dopo l'ultima dose di COV155. La sterilizzazione chirurgica del partner monogamo del soggetto si qualifica come adeguato controllo delle nascite

  • Diagnosi clinica di uno dei seguenti

    1. OA del ginocchio o dell'anca per almeno 1 anno con dolore quotidiano da moderato a severo nonostante l'uso cronico di dosi stabili di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altre terapie non steroidee e non oppioidi o con terapia che include oppioidi
    2. CLBP da moderato a grave per almeno diverse ore al giorno per un minimo di 90 giorni, non dovuto a un tumore maligno noto e classificato come non neuropatico, neuropatico o sintomatico per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico di LBP
    3. OA del ginocchio e programmato per sottoporsi ad artroplastica tricompartimentale primaria unilaterale.
  • Per CLBP/OA: Punteggio medio del dolore in clinica ≥3 su scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (da 0 a 10) come media delle ultime 24 ore allo Screening; - Punteggio dell'intensità del dolore ≥4 su NRS come media delle ultime 24 ore al basale
  • Per TKR: 11. Punteggi dell'intensità del dolore post-operatorio ≥ 4 su un NRS da 0 a 10 dopo l'interruzione dell'analgesia controllata dal paziente post-chirurgica o dei farmaci antidolorifici per via endovenosa; indice di massa corporea ≤ 38,0; classificato come stato fisico (PS)-1 o PS-2.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa o malattia instabile che preclude la partecipazione allo studio o interferisce con la valutazione del dolore e altri sintomi di CLBP o OA o potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi correlati a oppioidi o FANS
  • Schizofrenia o condizione psichiatrica maggiore incontrollata o scarsamente controllata o ansia o depressione clinicamente significativa
  • Malignità attiva o storia di malignità nei 2 anni precedenti lo screening diverso dal carcinoma a cellule squamose dermico o cervicale in situ
  • Storia di convulsioni (eccezione: convulsioni febbrili pediatriche)
  • Anomalie dell'ECG clinicamente significative o ipo o ipertensione incontrollata
  • Per CLBP/OA: intervento chirurgico artroscopico o a cielo aperto al ginocchio o all'anca selezionati come articolazione primaria dello studio OA entro 6 mesi prima dello screening; - Per i soggetti CLBP, una procedura chirurgica per mal di schiena entro 6 mesi prima dello screening, blocco del nervo o del plesso entro 30 giorni prima dello screening o iniezione di tossina botulinica nella regione lombare entro 90 giorni prima dello screening. Per i soggetti con OA, iniezione articolare entro 30 giorni prima dello screening; - Impianti chirurgici del ginocchio o dell'anca selezionati come articolazione OA primaria; storia di stenosi spinale (solo soggetti CLBP)
  • Per TKR: precedente intervento chirurgico maggiore al ginocchio aperto sullo stesso lato dell'artroplastica; qualsiasi altra procedura chirurgica/elettiva entro 4 settimane dallo screening o durante lo studio; andare in riabilitazione dopo l'intervento chirurgico
  • Riduzione gastrica o chirurgia della fascia gastrica
  • Assunzione di oppioidi in equivalenti a più di 20 mg di idrocodone o più di 40 mg di morfina per via orale al giorno o assunzione di farmaci oppioidi 4 giorni a settimana o più
  • Allergia o ipersensibilità nota agli oppioidi, al paracetamolo o all'ibuprofene
  • Alcune anomalie di laboratorio
  • Impossibilità di interrompere l'uso di farmaci proibiti o storia di abuso di sostanze o alcol entro 2 anni prima dello screening o test antidroga delle urine positivo allo screening per alcol, droghe illecite (inclusa la cannabis medica) o sostanze controllate diverse dai farmaci prescritti
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B (antigene di superficie) e/o epatite C
  • Qualsiasi altra condizione di dolore cronico diversa da CLBP o OA che interferirebbe con la valutazione di CLBP o OA
  • Utilizzato un inibitore della monoaminossidasi, un antipsicotico o una benzodiazepina entro 14 giorni prima dello screening o ha iniziato o modificato le dosi di anticonvulsivanti, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina o antidepressivi triciclici entro 30 giorni prima dello screening
  • Precedentemente ricevuto COV155 in uno studio
  • Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Altri criteri come specificato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: COV155
COV155, dose di carico di 3 compresse seguita da 2 compresse ogni 12 ore per 10-35 giorni.
Droga: COV155
Compresse COV155
Altri nomi:
  • MNK155

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del COV155
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Valutazioni di sicurezza mediante esame fisico, segni vitali, test clinici di laboratorio, pulsossimetria ed eventi avversi.
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Breve Modificato del Dolore forma abbreviata (mBPI-sf) - intensità
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
La media cambia rispetto al pre-trattamento nel dolore peggiore, minimo, medio e attuale utilizzando gli elementi di intensità del dolore peggiore, minimo, medio e attuale dell'mBPI-sf (domande da 1 a 4).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Forma abbreviata Modified Brief Pain Inventory (mBPI-sf) - sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Valutare il sollievo dal dolore utilizzando l'elemento relativo al sollievo dal dolore dell'mBPI-sf (domanda 5).
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Forma abbreviata Modified Brief Pain Inventory (mBPI-sf) - interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Valutare la qualità della vita correlata al dolore utilizzando la sottoscala Pain Interference del mBPI-sf.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Le variazioni medie rispetto al pretrattamento nella qualità della vita specifica per malattia utilizzando il WOMAC (versione di 48 ore) per i soggetti con OA dell'anca o del ginocchio.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
Questionario Roland Morris/Disabilità
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5
I cambiamenti medi rispetto al pre-trattamento nella qualità della vita specifica della malattia utilizzando il Roland Morris LBP e il questionario sulla disabilità per i soggetti con CLBP.
Basale, settimane 1, 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COV15010233

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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