Étude ouverte d'innocuité et de tolérabilité du COV155 chez des sujets souffrant d'arthrose (OA) ou de lombalgie chronique (CLBP)

Critère d'intégration

• Bonne santé générale, autre que l'arthrose (OA) ou la lombalgie chronique (CLBP), sur la base des résultats des antécédents médicaux et chirurgicaux et de l'examen médical
• ≥18 ans
• Fournir volontairement un consentement éclairé écrit

• Sujets féminins éligibles si

  1. Pas enceinte ou allaitante ; ne prévoit pas de tomber enceinte dans les 60 prochains jours
  2. Chirurgicalement stérile, ou 2 ans après la ménopause, ou pratiquant une contraception acceptable pendant plus de 60 jours avant le dépistage et l'utilisation d'une contraception acceptable pendant l'étude et 7 jours après la dernière dose de COV155
• Les sujets masculins biologiquement capables d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception fiable pendant l'étude et 7 jours après la dernière dose de COV155. La stérilisation chirurgicale du partenaire monogame du sujet est considérée comme une contraception adéquate

• Diagnostic clinique de l'un des éléments suivants

  1. OA du genou ou de la hanche depuis au moins 1 an avec douleur quotidienne modérée à sévère malgré l'utilisation chronique de doses stables d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres thérapies non stéroïdiennes, non opioïdes ou avec une thérapie comprenant des opioïdes
  2. LBP modérée à sévère pendant au moins plusieurs heures par jour pendant au moins 90 jours, non due à une tumeur maligne connue, et classée comme non neuropathique, neuropathique ou symptomatique pendant plus de 6 mois après la chirurgie de la lombalgie
  3. OA du genou et devant subir une arthroplastie tricompartimentale primaire unilatérale.
• Pour CLBP/OA : score moyen de douleur en clinique ≥ 3 sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 11 points (0 à 10) en tant que moyenne pour les dernières 24 heures au moment du dépistage ; - Score d'intensité de la douleur ≥ 4 sur le NRS en moyenne pour les dernières 24 heures au départ
• Pour TKR : 11. Scores d'intensité de la douleur post-opératoire ≥ 4 sur un NRS de 0 à 10 après l'arrêt de l'analgésie post-chirurgicale contrôlée par le patient ou des analgésiques intraveineux ; indice de masse corporelle ≤ 38,0 ; classés comme État physique (PS)-1 ou PS-2.

Critère d'exclusion

• Toute condition cliniquement significative ou maladie instable qui empêche la participation à l'étude ou interfère avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de CLBP ou d'arthrose ou qui augmenterait le risque d'effets indésirables liés aux opioïdes ou aux AINS
• Schizophrénie ou trouble psychiatrique majeur non contrôlé ou mal contrôlé ou anxiété ou dépression cliniquement significative
• Malignité active ou antécédents de malignité dans les 2 ans précédant le dépistage autre que le carcinome épidermoïde dermique ou cervical in situ
• Antécédents de convulsions (exception-convulsions fébriles pédiatriques)
• Anomalies ECG cliniquement significatives ou hypo- ou hypertension non contrôlée
• Pour CLBP/OA : Chirurgie arthroscopique ou ouverte sur le genou ou la hanche sélectionnée comme articulation primaire de l'étude OA dans les 6 mois précédant le dépistage ; - Pour les sujets CLBP, une intervention chirurgicale pour les maux de dos dans les 6 mois précédant le dépistage, un bloc nerveux ou plexus dans les 30 jours précédant le dépistage ou une injection de toxine botulique dans la région du bas du dos dans les 90 jours précédant le dépistage. Pour les sujets OA, injection conjointe dans les 30 jours précédant le dépistage ; - Implants chirurgicaux du genou ou de la hanche sélectionnés comme articulation primaire de l'arthrose ; antécédent de sténose spinale (seulement sujets CLBP)
• Pour PTG : Chirurgie majeure antérieure du genou ouvert du même côté que l'arthroplastie ; toute autre intervention chirurgicale / procédure élective dans les 4 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude ; aller en rééducation après une opération
• Réduction gastrique ou chirurgie de l'anneau gastrique
• Prendre des opioïdes équivalents à plus de 20 mg d'hydrocodone ou à plus de 40 mg de morphine par voie orale par jour, ou prendre des médicaments opioïdes 4 jours par semaine ou plus
• Allergie ou hypersensibilité connue aux opioïdes, à l'acétaminophène ou à l'ibuprofène
• Certaines anomalies de laboratoire
• Incapable d'interrompre l'utilisation de médicaments interdits ou d'antécédents d'abus de substances ou d'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage ou le test urinaire de dépistage de drogues positif au dépistage de l'alcool, des drogues illicites (y compris le cannabis médical) ou des substances contrôlées autres que les médicaments prescrits
• Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B (antigène de surface) et/ou l'hépatite C
• Toute autre condition de douleur chronique autre que CLBP ou OA qui interférerait avec l'évaluation de CLBP ou OA
• A utilisé un inhibiteur de la monoamine oxydase, un antipsychotique ou une benzodiazépine dans les 14 jours précédant le dépistage ou a commencé ou modifié les doses d'anticonvulsivants, d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, d'inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline ou d'antidépresseurs tricycliques dans les 30 jours précédant le dépistage
• A déjà reçu le COV155 dans une étude
• A reçu des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage
• Autres critères spécifiés dans le protocole