Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van COV155 bij proefpersonen met artrose (OA) of chronische lage-rugpijn (CLBP)

18 oktober 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

Een open-label veiligheidsonderzoek van COV155 bij proefpersonen met artrose of chronische lage rugpijn

Een studie om de veiligheid van COV155 aan te tonen bij patiënten met artrose van de knie of heup of matige tot ernstige chronische lage rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Algemene goede gezondheid, anders dan osteoartritis (OA) of chronische lage-rugpijn (CLBP), gebaseerd op resultaten van medische en chirurgische geschiedenis en medisch onderzoek
  • ≥18 jaar
  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming

  • Vrouwelijke proefpersonen komen in aanmerking als

    1. Niet zwanger of borstvoeding gevend; niet van plan bent om binnen de komende 60 dagen zwanger te worden
    2. Chirurgisch steriel, of 2 jaar na de menopauze, of acceptabele anticonceptie toepassen gedurende meer dan 60 dagen voorafgaand aan Screening en gebruik van acceptabele anticonceptie tijdens het onderzoek en 7 dagen na de laatste dosis COV155
  • Mannelijke proefpersonen die biologisch in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tijdens de studie en 7 dagen na de laatste dosis COV155. Chirurgische sterilisatie van de monogame partner van de proefpersoon kwalificeert als adequate anticonceptie

  • Klinische diagnose van een van de volgende

    1. OA van knie of heup gedurende minstens 1 jaar met matige tot ernstige dagelijkse pijn ondanks chronisch gebruik van stabiele doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere niet-steroïde, niet-opioïde therapieën of met therapie inclusief opioïden
    2. Matige tot ernstige CLBP gedurende ten minste enkele uren per dag gedurende minimaal 90 dagen, niet vanwege een bekende maligniteit, en geclassificeerd als niet-neuropathisch, neuropathisch of symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden na een LRP-operatie
    3. Artrose van de knie en geplande unilaterale primaire tricompartimentele arthroplastiek.
  • Voor CLBP/OA: gemiddelde pijnscore in de kliniek van ≥3 op een 11-punts (0 tot 10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) als gemiddelde voor de laatste 24 uur bij screening; - Pijnintensiteitsscore van ≥4 op NRS als gemiddelde voor de laatste 24 uur bij Baseline
  • Voor TKR: 11. Postoperatieve pijnintensiteitsscores ≥ 4 op een NRS van 0 tot 10 na stopzetting van postoperatieve, door de patiënt gecontroleerde analgesie of intraveneuze pijnmedicatie; lichaamsmassa-index ≤ 38,0; geclassificeerd als Physical Status (PS)-1 of PS-2.

Uitsluitingscriteria

  • Elke klinisch significante aandoening of onstabiele ziekte die deelname aan het onderzoek uitsluit of de beoordeling van pijn en andere symptomen van CLRP of OA verstoort of het risico op opioïde- of NSAID-gerelateerde bijwerkingen zou verhogen
  • Schizofrenie of een ongecontroleerde of slecht gecontroleerde ernstige psychiatrische aandoening of klinisch significante angst of depressie
  • Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan Screening anders dan dermaal of cervicaal plaveiselcelcarcinoom in situ
  • Geschiedenis van convulsies (uitzondering - pediatrische koortsstuipen)
  • Klinisch significante ECG-afwijkingen of ongecontroleerde hypo- of hypertensie
  • Voor CLBP/OA: arthroscopische of open chirurgie aan de knie of heup geselecteerd als primair OA-onderzoeksgewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; - Voor CLRP-patiënten, een chirurgische ingreep voor rugpijn binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, zenuw- of plexusblokkade binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of botulinetoxine-injectie in de onderrug binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Voor OA-patiënten, gewrichtsinjectie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening; - Chirurgische implantaten van ofwel de knie ofwel de heup gekozen als het primaire OA-gewricht; geschiedenis van spinale stenose (alleen CLBP-proefpersonen)
  • Voor TKR: Grote eerdere open knie-operatie aan dezelfde kant als artroplastiek; elke andere operatie/electieve ingreep binnen 4 weken na screening of tijdens de studie; gaan revalideren na een operatie
  • Maagverkleining of maagbandoperatie
  • Inname van opioïden in equivalenten van meer dan 20 mg hydrocodon of meer dan 40 mg morfine oraal per dag, of inname van opioïde medicatie 4 dagen per week of meer
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor opioïden, paracetamol of ibuprofen
  • Bepaalde laboratoriumafwijkingen
  • Niet in staat om te stoppen met het gebruik van verboden medicijnen of voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of positieve urinedrugstest bij de screening op alcohol, illegale drugs (waaronder medicinale cannabis) of andere gereguleerde stoffen dan voorgeschreven medicijnen
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B (oppervlakteantigeen) en/of hepatitis C
  • Elke andere chronische pijnaandoening dan CLRP of OA die de beoordeling van CLRP of OA zou verstoren
  • Gebruikte een monoamineoxidaseremmer, antipsychoticum of benzodiazepine binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening of startte of veranderde doses anticonvulsiva, selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Eerder COV155 ontvangen in een studie
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Andere criteria zoals gespecificeerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: COV155
COV155, oplaaddosis van 3 tabletten gevolgd door 2 tabletten elke 12 uur gedurende 10 tot 35 dagen.
Geneesmiddel: COV155
COV155-tabletten
Andere namen:
  • MNK155

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van COV155
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Veiligheidsevaluaties met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumtests, pulsoximetrie en bijwerkingen.
Tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Brief Pain Inventory korte vorm (mBPI-sf) - intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van voorbehandeling in de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijn met behulp van de items voor de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit van de mBPI-sf (vragen 1 tot en met 4).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
Evalueer pijnstilling met behulp van het item pijnstilling van de mBPI-sf (vraag 5).
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
Evalueer de pijngerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de subschaal Pijninterferentie van de mBPI-sf.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van voorbehandeling in ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de WOMAC (48-uursversie) voor proefpersonen met artrose van de heup of knie.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
Roland Morris/Vragenlijst handicap
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5
De gemiddelde veranderingen ten opzichte van voorbehandeling in ziektespecifieke kwaliteit van leven met behulp van de Roland Morris LBP en Disability Questionnaire voor proefpersonen met CLBP.
Basislijn, weken 1, 2, 3, 4 en 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mallinckrodt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COV15010233

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren