Estudo aberto de segurança e tolerabilidade de COV155 em indivíduos com osteoartrite (OA) ou dor lombar crônica (DLC)
18 de outubro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo de segurança aberto de COV155 em indivíduos com osteoartrite ou dor lombar crônica
Um estudo para mostrar a segurança do COV155 em pacientes com osteoartrite do joelho ou quadril ou dor lombar crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Orange County Research Institute
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Inc.
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- Community Research - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 42542
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Health Research Institute
-
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Pain Specialists of Charleston
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Boa saúde geral, exceto osteoartrite (OA) ou dor lombar crônica (DLC), com base nos resultados do histórico médico e cirúrgico e exame médico
- ≥18 anos de idade
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito
Indivíduos do sexo feminino elegíveis se
- Não grávida ou lactante; não planeja engravidar nos próximos 60 dias
- Cirurgicamente estéril, ou 2 anos após a menopausa, ou praticando controle de natalidade aceitável por mais de 60 dias antes da triagem e uso de controle de natalidade aceitável durante o estudo e 7 dias após a última dose de COV155
- Indivíduos do sexo masculino biologicamente capazes de ter filhos devem usar controle de natalidade confiável durante o estudo e 7 dias após a última dose de COV155. A esterilização cirúrgica do parceiro monogâmico do sujeito se qualifica como controle de natalidade adequado
Diagnóstico clínico de um dos seguintes
- OA de joelho ou quadril por pelo menos 1 ano com dor diária moderada a grave, apesar do uso crônico de doses estáveis de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outras terapias não esteróides, não opióides ou com terapia incluindo opióides
- DLC moderada a grave por pelo menos várias horas por dia por um período mínimo de 90 dias, não devido a uma malignidade conhecida e classificada como não neuropática, neuropática ou sintomática por mais de 6 meses após a cirurgia de lombalgia
- OA de joelho e agendado para artroplastia tricompartimental primária unilateral.
- Para CLBP/OA: Pontuação média de dor na clínica de ≥3 na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0 a 10) como uma média das últimas 24 horas na triagem; - Pontuação de intensidade da dor de ≥4 na NRS como uma média das últimas 24 horas na linha de base
- Para TKR: 11. Escores de intensidade da dor pós-operatória ≥ 4 em um NRS de 0 a 10 após a descontinuação da analgesia controlada pelo paciente pós-cirúrgico ou medicamentos intravenosos para a dor; índice de massa corporal ≤ 38,0; classificado como Estado Físico (PS)-1 ou PS-2.
Critério de exclusão
- Qualquer condição clinicamente significativa ou doença instável que impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação da dor e outros sintomas de DLC ou OA ou aumente o risco de eventos adversos relacionados a opioides ou AINEs
- Esquizofrenia ou uma condição psiquiátrica importante descontrolada ou mal controlada ou ansiedade ou depressão clinicamente significativa
- Malignidade ativa ou história de malignidade dentro de 2 anos antes da triagem, exceto carcinoma de células escamosas dérmica ou cervical in situ
- História de convulsões (exceção-crises febris pediátricas)
- Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou hipo ou hipertensão descontrolada
- Para CLBP/OA: cirurgia artroscópica ou aberta no joelho ou quadril selecionada como articulação de estudo de OA primária dentro de 6 meses antes da triagem; - Para indivíduos CLBP, um procedimento cirúrgico para dor nas costas dentro de 6 meses antes da triagem, nervo ou bloqueio do plexo dentro de 30 dias antes da triagem ou injeção de toxina botulínica na região lombar dentro de 90 dias antes da triagem. Para indivíduos com OA, injeção na articulação dentro de 30 dias antes da triagem; - Implantes cirúrgicos de joelho ou quadril selecionados como a articulação OA primária; história de estenose espinhal (somente indivíduos CLBP)
- Para TKR: Grande cirurgia anterior aberta do joelho no mesmo lado da artroplastia; qualquer outra cirurgia/procedimentos eletivos dentro de 4 semanas após a triagem ou durante o estudo; indo para a reabilitação após a cirurgia
- Redução gástrica ou cirurgia de banda gástrica
- Tomar opioides em equivalentes a mais de 20 mg de hidrocodona ou mais de 40 mg de morfina por via oral por dia, ou tomar medicamentos opioides 4 dias por semana ou mais
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a opioides, paracetamol ou ibuprofeno
- Certas anormalidades laboratoriais
- Incapaz de interromper o uso de medicamentos proibidos ou história de abuso de substâncias ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem ou teste de drogas de urina positivo na triagem para álcool, drogas ilícitas (incluindo cannabis medicinal) ou substâncias controladas que não sejam medicamentos prescritos
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B (antígeno de superfície) e/ou hepatite C
- Qualquer outra condição de dor crônica que não seja DLC ou OA que interfira na avaliação de DLC ou OA
- Usou um inibidor da monoamina oxidase, antipsicótico ou benzodiazepínico nos 14 dias anteriores à triagem ou iniciou ou alterou as doses de anticonvulsivantes, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da recaptação da norepinefrina ou antidepressivos tricíclicos nos 30 dias anteriores à triagem
- Recebeu COV155 anteriormente em um estudo
- Recebeu quaisquer drogas ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes da triagem
- Outros critérios conforme especificado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COV155
COV155, dose de ataque de 3 comprimidos seguidos de 2 comprimidos a cada 12 horas por 10 a 35 dias.
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Comprimidos COV155
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do COV155
Prazo: Até 35 dias
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Avaliações de segurança usando exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos, oximetria de pulso e eventos adversos.
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Até 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI-sf) - intensidade
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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A média muda desde o pré-tratamento na dor pior, mínima, média e atual usando os itens de intensidade de dor pior, mínima, média e atual do mBPI-sf (questões 1 a 4).
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI-sf) - alívio da dor
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Avalie o alívio da dor usando o item alívio da dor do mBPI-sf (questão 5).
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Inventário Breve de Dor Modificado (mBPI-sf) - interferência da dor
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Avalie a qualidade de vida relacionada à dor usando a subescala Pain Interference do mBPI-sf.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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As mudanças médias do pré-tratamento na qualidade de vida específica da doença usando o WOMAC (versão de 48 horas) para indivíduos com OA do quadril ou joelho.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Roland Morris/Questionário de Deficiência
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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As mudanças médias do pré-tratamento na qualidade de vida específica da doença usando o Roland Morris LBP e Questionário de Incapacidade para indivíduos com CLBP.
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Linha de base, semanas 1, 2, 3, 4 e 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COV15010233
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