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Estudio abierto de seguridad y tolerabilidad de COV155 en sujetos con osteoartritis (OA) o dolor lumbar crónico (CLBP)

18 de octubre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta de COV155 en sujetos con osteoartritis o dolor lumbar crónico

Un estudio para demostrar la seguridad de COV155 en pacientes con osteoartritis de rodilla o cadera o dolor lumbar crónico de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Buena salud en general, que no sea osteoartritis (OA) o dolor lumbar crónico (CLBP), según los resultados del historial médico y quirúrgico y el examen médico
  • ≥18 años de edad
  • Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
  • Sujetos femeninos elegibles si

    1. No embarazada o lactando; no planea quedar embarazada dentro de los próximos 60 días
    2. Quirúrgicamente estéril, o 2 años después de la menopausia, o practicando un control de la natalidad aceptable durante más de 60 días antes de la selección y uso de un control de la natalidad aceptable durante el estudio y 7 días después de la última dosis de COV155
  • Los sujetos masculinos biológicamente capaces de tener hijos deben usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y 7 días después de la última dosis de COV155. La esterilización quirúrgica de la pareja monógama del sujeto califica como control de la natalidad adecuado
  • Diagnóstico clínico de uno de los siguientes

    1. OA de rodilla o cadera durante al menos 1 año con dolor diario de moderado a intenso a pesar del uso crónico de dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otras terapias no esteroides, no opioides o con terapia que incluye opioides
    2. CLBP de moderado a grave durante al menos varias horas al día durante un mínimo de 90 días, no debido a una malignidad conocida y clasificado como no neuropático, neuropático o sintomático durante más de 6 meses después de la cirugía de dolor lumbar
    3. OA de rodilla y programado para someterse a una artroplastia tricompartimental primaria unilateral.
  • Para CLBP/OA: puntaje promedio de dolor en la clínica de ≥3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 a 10) como promedio durante las últimas 24 horas en la selección; - Puntuación de intensidad del dolor de ≥4 en NRS como promedio durante las últimas 24 horas al inicio
  • Para TKR: 11. Puntuaciones de intensidad del dolor posoperatorio ≥ 4 en un NRS de 0 a 10 después de la interrupción de la analgesia posquirúrgica controlada por el paciente o analgésicos intravenosos; índice de masa corporal ≤ 38,0; clasificado como estado físico (PS)-1 o PS-2.

Criterio de exclusión

  • Cualquier condición clínicamente significativa o enfermedad inestable que impida la participación en el estudio o interfiera con la evaluación del dolor y otros síntomas de CLBP u OA o que aumente el riesgo de eventos adversos relacionados con opioides o AINE.
  • Esquizofrenia o una condición psiquiátrica mayor no controlada o mal controlada o ansiedad o depresión clínicamente significativa
  • Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la detección que no sea carcinoma de células escamosas dérmico o cervical in situ
  • Antecedentes de convulsiones (excepción: convulsiones febriles pediátricas)
  • Anomalías en el ECG clínicamente significativas o hipo o hipertensión no controlada
  • Para CLBP/OA: cirugía artroscópica o abierta en la rodilla o la cadera seleccionada como articulación primaria del estudio de OA dentro de los 6 meses anteriores a la selección; - Para sujetos CLBP, un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda dentro de los 6 meses anteriores a la Selección, bloqueo de nervios o plexos dentro de los 30 días anteriores a la Selección o inyección de toxina botulínica en la región lumbar dentro de los 90 días anteriores a la Selección. Para sujetos con OA, inyección en la articulación dentro de los 30 días anteriores a la selección; - Implantes quirúrgicos de rodilla o cadera seleccionados como la articulación OA primaria; antecedentes de estenosis espinal (solo sujetos CLBP)
  • Para TKR: Cirugía anterior mayor de rodilla abierta en el mismo lado que la artroplastia; cualquier otra cirugía/procedimiento electivo dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; ir a rehabilitación después de la cirugía
  • Reducción gástrica o cirugía de banda gástrica
  • Tomar opioides en equivalentes a más de 20 mg de hidrocodona o más de 40 mg de morfina por vía oral por día, o tomar medicamentos opioides 4 días a la semana o más
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a los opioides, paracetamol o ibuprofeno
  • Ciertas anormalidades de laboratorio
  • No poder suspender el uso de medicamentos prohibidos o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la prueba de detección o prueba de drogas en orina positiva en la prueba de detección de alcohol, drogas ilícitas (incluido el cannabis medicinal) o sustancias controladas que no sean medicamentos recetados
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B (antígeno de superficie) y/o hepatitis C
  • Cualquier otra afección de dolor crónico que no sea CLBP u OA que pueda interferir con la evaluación de CLBP u OA
  • Usó un inhibidor de la monoaminooxidasa, un antipsicótico o una benzodiazepina en los 14 días anteriores a la Selección o comenzó o cambió las dosis de anticonvulsivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina o antidepresivos tricíclicos en los 30 días anteriores a la Selección
  • Recibió previamente COV155 en un estudio
  • Recibió cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Otros criterios especificados en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: COV155
COV155, dosis de carga de 3 tabletas seguidas de 2 tabletas cada 12 horas durante 10 a 35 días.
Tabletas COV155
Otros nombres:
  • MNK155

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de COV155
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
Evaluaciones de seguridad mediante examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico, oximetría de pulso y eventos adversos.
Hasta 35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor Modificado, forma corta (mBPI-sf) - intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Los cambios medios desde el pretratamiento en el dolor peor, mínimo, promedio y actual utilizando los elementos de intensidad del dolor peor, mínimo, promedio y actual del mBPI-sf (preguntas 1 a 4).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Forma abreviada del Inventario Breve del Dolor Modificado (mBPI-sf) - alivio del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Evalúe el alivio del dolor utilizando el ítem de alivio del dolor del mBPI-sf (pregunta 5).
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Forma abreviada del Inventario Breve del Dolor Modificado (mBPI-sf) - interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Evaluar la calidad de vida relacionada con el dolor mediante la subescala de Interferencia del Dolor del mBPI-sf.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Los cambios medios desde el pretratamiento en la calidad de vida específica de la enfermedad usando el WOMAC (versión de 48 horas) para sujetos con OA de cadera o rodilla.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Roland Morris/Cuestionario de Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5
Los cambios medios desde el pretratamiento en la calidad de vida específica de la enfermedad utilizando el Cuestionario de LBP y Discapacidad de Roland Morris para sujetos con CLBP.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3, 4 y 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COV155

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