골관절염(OA) 또는 만성 요통(CLBP) 환자를 대상으로 한 COV155의 공개 라벨 안전성 및 내약성 연구
2016년 10월 18일 업데이트: Mallinckrodt
골관절염 또는 만성 요통이 있는 피험자를 대상으로 한 COV155의 공개 라벨 안전성 연구
무릎 또는 고관절의 골관절염 또는 중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 환자에서 COV155의 안전성을 보여주는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, 미국, 92804
- United Clinical Research Center, Inc.
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Research Institute
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research Inc.
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
-
-
Florida
-
Eustis, Florida, 미국, 32726
- Lake Internal Medicine Associates
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Palm Springs Research Institute
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Plantation, Florida, 미국, 33317
- Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
-
Port Orange, Florida, 미국, 32129
- Accord Clinical Research, LLC
-
Sanford, Florida, 미국, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Clinical Study Center of Asheville, LLC
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Community Research - Anderson
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 42542
- New Horizons Clinical Research
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Health Research Institute
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- DeGarmo Institute for Medical Research
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Plano, Texas, 미국, 75023
- ClinRx Research LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 골관절염(OA) 또는 만성 요통(CLBP) 이외의 일반적인 건강 상태, 의료 및 수술 병력 및 건강 검진 결과에 근거
- ≥18세
- 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
다음과 같은 경우에 적합한 여성 피험자
- 임신 또는 수유 중이 아님 향후 60일 이내에 임신할 계획이 없는 경우
- 외과적 불임, 또는 폐경 후 2년, 또는 연구 기간 동안 및 COV155의 마지막 투여 후 7일 동안 스크리닝 및 허용 가능한 피임법 사용 전 60일 이상 동안 허용 가능한 피임법 시행
- 생물학적으로 아이를 가질 수 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 COV155의 마지막 투여 후 7일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 피험자의 일부일처제 파트너에 대한 외과적 불임 수술은 적절한 산아제한으로 간주됩니다.
다음 중 하나의 임상 진단
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 기타 비스테로이드성, 비오피오이드 요법을 안정적으로 사용하거나 아편유사제를 포함한 요법을 사용함에도 불구하고 중등도에서 중증의 매일 통증이 있는 최소 1년 동안의 무릎 또는 고관절의 OA
- 알려진 악성 종양으로 인한 것이 아니라 최소 90일 동안 하루에 최소 몇 시간 동안 중등도에서 중증의 CLBP가 있고 LBP 수술 후 6개월 이상 동안 비신경병성, 신경병성 또는 증상이 있는 것으로 분류됨
- 무릎의 OA 및 편측 일차 삼구획 관절 성형술을 받을 예정입니다.
- CLBP/OA의 경우: 스크리닝에서 지난 24시간 동안의 평균으로서 11점(0 내지 10) 수치 평가 척도(NRS)에서 평균 병원 내 통증 점수 ≥3; - 베이스라인에서 지난 24시간 동안 평균 NRS에서 통증 강도 점수 ≥4
- TKR의 경우: 11. 수술 후 환자 제어 진통제 또는 정맥 진통제 중단 후 0~10 NRS에서 수술 후 통증 강도 점수 ≥ 4; 체질량 지수 ≤ 38.0; 물리적 상태(PS)-1 또는 PS-2로 분류됩니다.
제외 기준
- 연구 참여를 방해하거나 CLBP 또는 OA의 통증 및 기타 증상 평가를 방해하거나 오피오이드 또는 NSAID 관련 부작용의 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 상태 또는 불안정한 질병
- 정신분열증 또는 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 주요 정신과적 상태 또는 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울증
- 진피 또는 경부 편평 세포 상피내암 이외의 스크리닝 전 2년 이내에 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 경우
- 발작의 병력(예외-소아 열성 발작)
- 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압
- CLBP/OA의 경우: 스크리닝 전 6개월 이내에 일차 OA 연구 관절로 선택된 무릎 또는 고관절에 대한 관절경 또는 개복 수술; - CLBP 대상자의 경우, 스크리닝 전 6개월 이내에 요통, 스크리닝 전 30일 이내에 신경 또는 신경총 차단 수술 또는 스크리닝 전 90일 이내에 요추에 보툴리눔 독소 주사. OA 피험자의 경우 스크리닝 전 30일 이내에 관절 주사; - 기본 OA 관절로 선택된 무릎 또는 고관절의 수술용 임플란트; 척추 협착증 병력(CLBP 피험자만 해당)
- TKR의 경우: 인공관절 성형술과 같은 쪽에 대대적인 이전 무릎 개방 수술; 스크리닝 4주 이내 또는 연구 중 임의의 다른 수술/선택 절차; 수술 후 재활에 들어간다
- 위 축소 또는 위 밴드 수술
- 하루에 20mg 이상의 하이드로코돈 또는 40mg 이상의 모르핀과 동등한 오피오이드를 경구로 복용하거나 일주일에 4일 이상 오피오이드 약물을 복용
- 오피오이드, 아세트아미노펜 또는 이부프로펜에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 특정 연구실 이상
- 알코올, 불법 약물(의료용 대마초 포함) 또는 처방약 이외의 규제 약물에 대한 스크리닝 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사 전 2년 이내에 금지된 약물의 사용 또는 약물 또는 알코올 남용 이력을 중단할 수 없음
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염(표면 항원) 및/또는 C형 간염에 양성
- CLBP 또는 OA의 평가를 방해하는 CLBP 또는 OA 이외의 다른 만성 통증 상태
- 스크리닝 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 항정신병제 또는 벤조디아제핀을 사용했거나 스크리닝 전 30일 이내에 항경련제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제의 용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 이전에 연구에서 COV155를 받았음
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우
- 프로토콜에 명시된 기타 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코로나155
COV155, 10~35일 동안 12시간마다 3정에 이어 2정의 로딩 용량.
|
COV155 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COV155의 안전성과 내약성
기간: 최대 35일
|
신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, 맥박 산소측정 및 부작용을 사용한 안전성 평가.
|
최대 35일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 단기 통증 인벤토리 약식(mBPI-sf) - 강도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
MBPI-sf(질문 1~4)의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도 항목을 사용하여 최악, 최소, 평균 및 현재 통증에서 전처리로부터의 평균 변화.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
|
Modified Brief Pain Inventory 약식(mBPI-sf) - 통증 완화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
MBPI-sf의 통증 완화 항목을 사용하여 통증 완화를 평가합니다(질문 5).
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
|
Modified Brief Pain Inventory 약식(mBPI-sf) - 통증 간섭
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
MBPI-sf의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 통증 관련 삶의 질을 평가합니다.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
|
서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
엉덩이 또는 무릎의 OA가 있는 피험자에 대해 WOMAC(48시간 버전)를 사용하여 질병별 삶의 질에서 전처리로부터의 평균 변화.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
|
Roland Morris/장애 설문지
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
CLBP 피험자에 대해 Roland Morris LBP 및 장애 설문지를 사용하여 질병 특정 삶의 질에서 전처리로부터의 평균 변화.
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 5주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .