Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af COV155 hos personer med slidgigt (OA) eller kronisk lænderygsmerter (CLBP)

18. oktober 2016 opdateret af: Mallinckrodt

En Open Label sikkerhedsundersøgelse af COV155 i forsøgspersoner med slidgigt eller kronisk lænderygsmerter

En undersøgelse, der viser sikkerheden ved COV155 hos patienter med slidgigt i knæ eller hofte eller moderate til svære kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Generelt godt helbred, bortset fra slidgigt (OA) eller kronisk lænderygsmerter (CLBP), baseret på resultater af medicinsk og kirurgisk historie og medicinsk undersøgelse
  • ≥18 år
  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke

  • Kvindelige emner berettiget hvis

    1. Ikke gravid eller ammende; planlægger ikke at blive gravid inden for de næste 60 dage
    2. Kirurgisk steril, eller 2 år postmenopausal, eller praktiserende acceptabel prævention i mere end 60 dage før screening og brug af acceptabel prævention under undersøgelsen og 7 dage efter den sidste dosis COV155
  • Mandlige forsøgspersoner, der er biologisk i stand til at få børn, skal bruge pålidelig prævention under undersøgelsen og 7 dage efter den sidste dosis af COV155. Kirurgisk sterilisering af forsøgspersonens monogame partner kvalificerer som tilstrækkelig prævention

  • Klinisk diagnose af en af ​​følgende

    1. OA i knæ eller hofte i mindst 1 år med moderate til svære daglige smerter på trods af kronisk brug af stabile doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre ikke-steroide, ikke-opioide terapier eller med terapi inklusive opioider
    2. Moderat til svær CLBP i mindst flere timer om dagen i mindst 90 dage, ikke på grund af en kendt malignitet og klassificeret som ikke-neuropatisk, neuropatisk eller symptomatisk i mere end 6 måneder efter LBP-operation
    3. OA i knæet og planlagt til at gennemgå en unilateral primær tricompartmental artroplastik.
  • For CLBP/OA: Gennemsnitlig smertescore i klinikken på ≥3 på 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS) som et gennemsnit for de sidste 24 timer ved screening; - Smerteintensitetsscore på ≥4 på NRS som et gennemsnit for de sidste 24 timer ved baseline
  • For TKR: 11. Postoperativ smerteintensitetsscore ≥ 4 på en 0 til 10 NRS efter seponering af post-kirurgisk patientkontrolleret analgesi eller intravenøs smertestillende medicin; kropsmasseindeks ≤ 38,0; klassificeret som enten fysisk status (PS)-1 eller PS-2.

Eksklusionskriterier

  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller ustabil sygdom, der udelukker undersøgelsesdeltagelse eller forstyrrer vurderingen af ​​smerte og andre symptomer på CLBP eller OA, eller som ville øge risikoen for opioid- eller NSAID-relaterede bivirkninger
  • Skizofreni eller en ukontrolleret eller dårligt kontrolleret alvorlig psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant angst eller depression
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 2 år forud for screening, bortset fra dermalt eller cervikalt pladecellekarcinom in situ
  • Anamnese med anfald (undtagelse-pædiatriske feberkramper)
  • Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller ukontrolleret hypo- eller hypertension
  • For CLBP/OA: Artroskopisk eller åben kirurgi på enten knæet eller hoften valgt som primært OA-studieled inden for 6 måneder før screening; - For CLBP-personer, en kirurgisk procedure for rygsmerter inden for 6 måneder før screening, nerve- eller plexusblokering inden for 30 dage før screening eller botulinumtoksin-injektion i lænden inden for 90 dage før screening. For OA-patienter, fælles injektion inden for 30 dage før screening; - Kirurgiske implantater af enten knæet eller hoften valgt som det primære OA-led; historie med spinal stenose (kun CLBP-personer)
  • For TKR: Større tidligere åben knæoperation på samme side som artroplastik; enhver anden operation/elektive procedurer inden for 4 uger efter screening eller under undersøgelse; skal til genoptræning efter operationen
  • Gastrisk reduktion eller mavebåndsoperation
  • Indtagelse af opioider i ækvivalenter til mere end 20 mg hydrocodon eller mere end 40 mg morfin oralt dagligt eller indtagelse af opioidmedicin 4 dage om ugen eller mere
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for opioider, acetaminophen eller ibuprofen
  • Visse abnormiteter i laboratoriet
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​forbudte medicin eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening eller positiv urinstoftest ved screening for alkohol, ulovlige stoffer (herunder medicinsk cannabis) eller kontrollerede stoffer ud over ordineret medicin
  • Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B (overfladeantigen) og/eller hepatitis C
  • Enhver anden kronisk smertetilstand bortset fra CLBP eller OA, der ville forstyrre vurderingen af ​​CLBP eller OA
  • Brugte en monoaminoxidasehæmmer, antipsykotikum eller benzodiazepin inden for 14 dage før screening eller påbegyndte eller ændrede doser af antikonvulsiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva inden for 30 dage før screening
  • Har tidligere modtaget COV155 i en undersøgelse
  • Modtog alle forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før screening
  • Andre kriterier som specificeret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: COV155
COV155, startdosis på 3 tabletter efterfulgt af 2 tabletter hver 12. time i 10 til 35 dage.
Medicin: COV155
COV155 tabletter
Andre navne:
  • MNK155

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af COV155
Tidsramme: Op til 35 dage
Sikkerhedsevalueringer ved hjælp af fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests, pulsoximetri og uønskede hændelser.
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Brief Pain Inventory kort form (mBPI-sf) - intensitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Gennemsnitsændringerne fra forbehandling i de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerter ved brug af de værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitetspunkter i mBPI-sf (spørgsmål 1 til 4).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Modified Brief Pain Inventory kort form (mBPI-sf) - smertelindring
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Evaluer smertelindring ved hjælp af smertelindringselementet i mBPI-sf (spørgsmål 5).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Modified Brief Pain Inventory kort form (mBPI-sf) - smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Evaluer den smerterelaterede livskvalitet ved hjælp af Pain Interference subscale af mBPI-sf.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
De gennemsnitlige ændringer fra forbehandling i sygdomsspecifik livskvalitet ved brug af WOMAC (48-timers version) for forsøgspersoner med OA i hofte eller knæ.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
Roland Morris/Spørgeskema for handicappede
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5
De gennemsnitlige ændringer fra forbehandling i sygdomsspecifik livskvalitet ved hjælp af Roland Morris LBP og handicapspørgeskema for forsøgspersoner med CLBP.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2012

Først opslået (SKØN)

7. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COV15010233

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med COV155

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner