Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label Sikkerhets- og Tolerabilitetsstudie av COV155 hos personer med slitasjegikt (OA) eller kroniske korsryggsmerter (CLBP)

18. oktober 2016 oppdatert av: Mallinckrodt

En åpen sikkerhetsstudie av COV155 hos personer med slitasjegikt eller kronisk korsryggsmerter

En studie for å vise sikkerheten til COV155 hos pasienter med slitasjegikt i kne eller hofte eller moderate til alvorlige kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Forente stater, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Forente stater, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Generelt god helse, annet enn slitasjegikt (OA) eller kronisk korsryggsmerter (CLBP), basert på resultater fra medisinsk og kirurgisk historie og medisinsk undersøkelse
  • ≥18 år
  • Gi frivillig skriftlig informert samtykke

  • Kvinnelige emner kvalifisert hvis

    1. Ikke gravid eller ammende; planlegger ikke å bli gravid innen de neste 60 dagene
    2. Kirurgisk steril, eller 2 år postmenopausal, eller praktisere akseptabel prevensjon i mer enn 60 dager før screening og bruk av akseptabel prevensjon under studien og 7 dager etter siste dose av COV155
  • Mannlige forsøkspersoner som er biologisk i stand til å få barn, må bruke pålitelig prevensjon under studien og 7 dager etter siste dose av COV155. Kirurgisk sterilisering av forsøkspersonens monogame partner kvalifiserer som adekvat prevensjon

  • Klinisk diagnose av en av følgende

    1. OA i kne eller hofte i minst 1 år med moderate til alvorlige daglige smerter til tross for kronisk bruk av stabile doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre ikke-steroide, ikke-opioide terapier eller med terapi inkludert opioider
    2. Moderat til alvorlig CLBP i minst flere timer om dagen i minimum 90 dager, ikke på grunn av en kjent malignitet, og klassifisert som ikke-nevropatisk, nevropatisk eller symptomatisk i mer enn 6 måneder etter LBP-operasjon
    3. OA i kneet og planlagt å gjennomgå unilateral primær tricompartmental artroplastikk.
  • For CLBP/OA: Gjennomsnittlig klinikk smertescore på ≥3 på 11-punkts (0 til 10) numerisk vurderingsskala (NRS) som et gjennomsnitt for de siste 24 timene ved screening; - Smerteintensitetsscore på ≥4 på NRS som gjennomsnitt for de siste 24 timene ved baseline
  • For TKR: 11. Postoperativ smerteintensitetsscore ≥ 4 på en 0 til 10 NRS etter seponering av post-kirurgisk pasientkontrollert smertestillende eller intravenøs smertestillende medisin; kroppsmasseindeks ≤ 38,0; klassifisert som enten fysisk status (PS)-1 eller PS-2.

Eksklusjonskriterier

  • Enhver klinisk signifikant tilstand eller ustabil sykdom som utelukker studiedeltakelse eller forstyrrer vurderingen av smerte og andre symptomer på CLBP eller OA, eller som vil øke risikoen for opioid- eller NSAID-relaterte bivirkninger
  • Schizofreni eller en ukontrollert eller dårlig kontrollert alvorlig psykiatrisk tilstand eller klinisk signifikant angst eller depresjon
  • Aktiv malignitet eller historie med malignitet innen 2 år før screening annet enn hud- eller livmorhalsplateepitelkarsinom in situ
  • Anamnese med anfall (unntak-pediatriske feberkramper)
  • Klinisk signifikante EKG-avvik eller ukontrollert hypo- eller hypertensjon
  • For CLBP/OA: Artroskopisk eller åpen kirurgi på enten kneet eller hoften valgt som primær OA-studieledd innen 6 måneder før screening; - For CLBP-pasienter, en kirurgisk prosedyre for ryggsmerter innen 6 måneder før screening, nerve- eller plexusblokkering innen 30 dager før screening eller botulinumtoksininjeksjon i korsryggen innen 90 dager før screening. For OA-individer, leddinjeksjon innen 30 dager før screening; - Kirurgiske implantater av enten kneet eller hoften valgt som det primære OA-leddet; historie med spinal stenose (bare CLBP-personer)
  • For TKR: Store tidligere åpne kneoperasjoner på samme side som artroplastikk; andre operasjoner/elektive prosedyrer innen 4 uker etter screening, eller under studiet; skal til rehabilitering etter operasjonen
  • Magereduksjon eller magebåndkirurgi
  • Tar opioider tilsvarende mer enn 20 mg hydrokodon eller mer enn 40 mg morfin oralt per dag, eller tar opioidmedisiner 4 dager i uken eller mer
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor opioider, paracetamol eller ibuprofen
  • Visse laboratorieavvik
  • Kan ikke slutte å bruke forbudte medisiner eller historie med rus- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening eller positiv urin narkotikatest ved screening for alkohol, ulovlige stoffer (inkludert medisinsk cannabis) eller kontrollerte stoffer andre enn foreskrevne medisiner
  • Positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B (overflateantigen) og/eller hepatitt C
  • Enhver annen kronisk smertetilstand enn CLBP eller OA som vil forstyrre vurderingen av CLBP eller OA
  • Brukte en monoaminoksidasehemmer, antipsykotikum eller benzodiazepin innen 14 dager før screening eller startet eller endret doser av antikonvulsiva, selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin noradrenalin gjenopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva innen 30 dager før screening
  • Tidligere mottatt COV155 i en studie
  • Mottatt undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før screening
  • Andre kriterier som spesifisert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: COV155
COV155, startdose på 3 tabletter etterfulgt av 2 tabletter hver 12. time i 10 til 35 dager.
Legemiddel: COV155
COV155 tabletter
Andre navn:
  • MNK155

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for COV155
Tidsramme: Opptil 35 dager
Sikkerhetsevalueringer ved bruk av fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorietester, pulsoksymetri og uønskede hendelser.
Opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Brief Pain Inventory kort form (mBPI-sf) - intensitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Gjennomsnittlige endringer fra forbehandling i verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende smerte ved bruk av de verste, minst, gjennomsnittlige og gjeldende smerteintensitetselementene i mBPI-sf (spørsmål 1 til 4).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - smertelindring
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Vurder smertelindring ved å bruke smertelindringselementet til mBPI-sf (spørsmål 5).
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Modified Brief Pain Inventory short form (mBPI-sf) - smerteinterferens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Evaluer den smerterelaterte livskvaliteten ved å bruke underskalaen Pain Interference til mBPI-sf.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Gjennomsnittlige endringer fra forbehandling i sykdomsspesifikk livskvalitet ved bruk av WOMAC (48-timers versjon) for personer med OA i hofte eller kne.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
Roland Morris/Disability Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5
De gjennomsnittlige endringene fra forbehandling i sykdomsspesifikk livskvalitet ved å bruke Roland Morris LBP og funksjonshemming Spørreskjema for personer med CLBP.
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4 og 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COV15010233

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere