Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji COV155 u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) lub przewlekłym bólem krzyża (CLBP)

18 października 2016 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Otwarte badanie bezpieczeństwa COV155 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów lub przewlekłym bólem krzyża

Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa COV155 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych lub biodrowych lub umiarkowanym do ciężkiego przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • United Clinical Research Center, Inc.
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research Corporation - Santa Ana
    • Florida
      • Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
        • Lake Internal Medicine Associates
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Palm Springs Research Institute
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Martin E. Hale, MD PA (Gold Coast Research LLC)
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research, LLC
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Independent Clinical Researchers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Clinical Study Center of Asheville, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates Llc
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research - Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 42542
        • New Horizons Clinical Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
        • Hightop Physicians Inc./Medical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Health Research Institute
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute for Medical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75023
        • ClinRx Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ogólny dobry stan zdrowia, inny niż choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) lub przewlekły ból krzyża (CLBP), na podstawie wyników wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz badania lekarskiego
  • ≥18 lat
  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody

  • Kobiety kwalifikują się, jeśli

    1. Nie w ciąży ani w okresie laktacji; nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 60 dni
    2. Chirurgicznie sterylna lub 2 lata po menopauzie lub stosująca akceptowalną kontrolę urodzeń przez ponad 60 dni przed badaniem przesiewowym i stosująca akceptowalną kontrolę urodzeń podczas badania i 7 dni po ostatniej dawce COV155
  • Mężczyźni biologicznie zdolni do posiadania dzieci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki COV155. Chirurgiczna sterylizacja monogamicznego partnera podmiotu kwalifikuje się jako odpowiednia kontrola urodzeń

  • Rozpoznanie kliniczne jednego z poniższych

    1. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego lub biodrowego od co najmniej 1 roku z umiarkowanym lub silnym codziennym bólem pomimo przewlekłego stosowania stałych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub innych niesteroidowych, nieopioidowych terapii lub z terapią zawierającą opioidy
    2. Umiarkowany do ciężkiego CLBP przez co najmniej kilka godzin dziennie przez co najmniej 90 dni, niezwiązany z rozpoznaną chorobą nowotworową i sklasyfikowany jako nieneuropatyczny, neuropatyczny lub objawowy przez ponad 6 miesięcy po operacji LBP
    3. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i zaplanowana jednostronna pierwotna trójprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego.
  • Dla CLBP/OA: Średnia punktacja bólu w klinice ≥3 w 11-punktowej (od 0 do 10) liczbowej skali oceny (NRS) jako średnia z ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego; - Wynik natężenia bólu ≥ 4 w skali NRS jako średnia z ostatnich 24 godzin na początku badania
  • Dla TKR: 11. Pooperacyjne nasilenie bólu ≥ 4 w skali NRS od 0 do 10 po odstawieniu pooperacyjnego kontrolowanego przez pacjenta środka przeciwbólowego lub dożylnych leków przeciwbólowych; wskaźnik masy ciała ≤ 38,0; sklasyfikowany jako stan fizyczny (PS)-1 lub PS-2.

Kryteria wyłączenia

  • Każdy klinicznie istotny stan lub niestabilna choroba, które wykluczają udział w badaniu lub zakłócają ocenę bólu i innych objawów CLBP lub OA lub zwiększałyby ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami lub NLPZ
  • Schizofrenia lub niekontrolowany lub źle kontrolowany poważny stan psychiczny lub klinicznie istotny lęk lub depresja
  • Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym inny niż rak płaskonabłonkowy in situ skóry lub szyjki macicy
  • Historia napadów padaczkowych (wyjątek – drgawki gorączkowe u dzieci)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub niekontrolowana hipo- lub nadciśnienie
  • W przypadku CLBP/OA: Artroskopowa lub otwarta operacja stawu kolanowego lub biodrowego wybranego jako główny badany staw OA w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; - W przypadku osób z CLBP: zabieg chirurgiczny z powodu bólu pleców w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, blokada nerwu lub splotu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej w dolną część pleców w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wstrzyknięcie do stawu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym; - Chirurgiczne implanty stawu kolanowego lub biodrowego wybrane jako główny staw ChZS; historia zwężenia kanału kręgowego (tylko osoby z CLBP)
  • W przypadku TKR: poważna wcześniejsza otwarta operacja stawu kolanowego po tej samej stronie co artroplastyka; wszelkie inne zabiegi chirurgiczne/planowe w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania; idę na rehabilitację po operacji
  • Redukcja żołądka lub operacja opaski żołądkowej
  • Przyjmowanie opioidów w ilości równoważnej ponad 20 mg hydrokodonu lub ponad 40 mg morfiny doustnie dziennie lub przyjmowanie leków opioidowych przez 4 dni w tygodniu lub dłużej
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na opioidy, paracetamol lub ibuprofen
  • Pewne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niezdolność do zaprzestania stosowania zabronionych leków lub historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego na obecność alkoholu, nielegalnych narkotyków (w tym medycznej marihuany) lub substancji kontrolowanych innych niż leki na receptę
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy) i/lub zapalenia wątroby typu C
  • Każdy inny przewlekły stan bólowy inny niż CLBP lub OA, który zakłócałby ocenę CLBP lub OA
  • Zażył inhibitor monoaminooksydazy, lek przeciwpsychotyczny lub benzodiazepinę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub rozpoczął lub zmienił dawki leków przeciwdrgawkowych, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniej otrzymał COV155 w badaniu
  • Otrzymał jakiekolwiek eksperymentalne leki lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Inne kryteria określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COV155
COV155, dawka nasycająca 3 tabletki, a następnie 2 tabletki co 12 godzin przez 10 do 35 dni.
Lek: COV155
Tabletki COV155
Inne nazwy:
  • MNK155

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja COV155
Ramy czasowe: Do 35 dni
Oceny bezpieczeństwa za pomocą badania fizykalnego, parametrów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych, pulsoksymetrii i zdarzeń niepożądanych.
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (mBPI-sf) – intensywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Średnie zmiany od okresu przed leczeniem w najgorszym, najmniejszym, średnim i aktualnym bólu przy użyciu najgorszych, najmniejszych, średnich i aktualnych elementów natężenia bólu mBPI-sf (pytania od 1 do 4).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (mBPI-sf) – uśmierzenie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Oceń łagodzenie bólu za pomocą pozycji uśmierzającej ból w kwestionariuszu mBPI-sf (pytanie 5).
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu (mBPI-sf) – ingerencja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Oceń jakość życia związaną z bólem za pomocą podskali Zakłócenia bólu kwestionariusza mBPI-sf.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Średnie zmiany jakości życia związanej z chorobą w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie przy użyciu kwestionariusza WOMAC (wersja 48-godzinna) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Kwestionariusz Rolanda Morrisa/Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
Średnie zmiany jakości życia związanej z chorobą w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie przy użyciu kwestionariusza Roland Morris LBP i Disability Questionnaire dla osób z CLBP.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COV15010233

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na COV155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj