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死の一次予防のためのシャーガス心筋症におけるICD療法に対するアミオダロン (CHAGASICS)

2021年8月24日 更新者：Martino Martinelli Filho、InCor Heart Institute

シャーガス心筋症患者の死亡の一次予防のための埋め込み型除細動器療法に対するアミオダロンの慢性使用研究（CHAGASICS）

主な目的は、シャーガス心筋症および非持続性心室頻拍の高リスク患者における全死因死亡の一次予防において、埋め込み型除細動器 (ICD) 埋め込みを使用した治療の有効性を、アミオダロンを使用した治療の有効性と比較することです ( NSVT)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

シャーガス病は、何百万人もの人々がトリパノソーマ クルージに慢性的に感染しているラテンアメリカの風土病です。 この疾患は、最近、個人の移動とグローバル化に関連する社会的要因により、他のいくつかの国でも臨床的および疫学的に関連するようになりました。 シャーガス心筋症は、感染した個人の 30% ～ 50% で発生し、かなりの罹患率と死亡率につながります。 心臓突然死は、シャーガス心筋症患者の主な死因です。 植込み型除細動器とアミオダロンによる治療は、シャーガス心筋症患者の二次予防のために推奨され、経験的に実施されてきましたが、シャーガス心筋症患者の心臓突然死の一次予防に対するこれらの治療戦略の役割に関する一貫した科学的証拠は存在しません。死亡リスクが高い。

この研究の主な仮説は、植込み型除細動器の植込みは、記録された非持続性心室頻拍の患者におけるアミオダロンによる薬物療法よりも、シャーガス心筋症の一次予防においてより効率的であるということです。

死亡リスクは、非侵襲的変数に基づいて検証された死亡予測の Rassi リスク スコアを使用して評価されることを指摘する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Martino Martinelli, MD, PhD
  • 電話番号：55 11 26615515
  • メール：martino@incor.usp.br

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Ana Nery
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luiz P Magalhães, MD
        • 副調査官：
          • Alexsandro A Fagundes, MD
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル
        • 募集
        • Hospital Universitário Walter Cantideo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisca TM Pereira, MD
        • 副調査官：
          • Eduardo A Rocha, MD
        • 副調査官：
          • Marcelo P Monteiro, MD
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Cardiologia do Distrito Federal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José M Baggio Jr, MD
        • 副調査官：
          • Renato Bueno, MD
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Anis Rassi Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anis Rassi Jr, MD, PhD
      • Goiania、GO、ブラジル
        • 募集
        • Hospital das Clinicas de Goiânia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Salvador Rassi, MD, PhD
      • Goiania、GO、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Santa Casa de Goiania
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antonio MC Lima, MD
        • 主任研究者：
          • Sérgio Rassi, MD
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Felicio Rocho
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thiago R Rodrigues, MD
        • 主任研究者：
          • Maria CV Moreira, MD, PhD
      • Pouso Alegre、MG、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo A Teixeira, MD, PHD
      • Uberaba、MG、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Escola da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celso S Melo, MD
    • Mount
      • Cuiabá、Mount、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Geral Universitário
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Júlio C Oliveira, MD, PhD
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitário Procape
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dário C Sobral Filho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Adelardo G Escariao, MD
        • 副調査官：
          • Antonio M Nascimento, MD
        • 副調査官：
          • Wilson A Oliveira Jr, MD
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital Santa Casa de Misericórdia de Curitiba
        • コンタクト：
          • Gerson Lemke, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerson Lemke, MD
        • 副調査官：
          • José CM Jorge, MD, PhD
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Hospital das Clínicas da Unicamp
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Márcio JO Figueiredo, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Otávio R Coelho, MD
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14080-000
        • まだ募集していません
        • Santa Casa de Ribeirão Preto
        • コンタクト：
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
          • 電話番号：+55 16 97920407
          • メール：avitor@terra.com.br
        • 主任研究者：
          • Antonio Vitor Moraes Jr, MD, PhD
      • Ribeirão Preto、SP、ブラジル
        • 募集
        • HC - FMUSP / Ribeirão Preto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José A Marin-Neto, MD, FullProf
        • 主任研究者：
          • Marcelo G Leal, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Elerson Arfelli, MD
        • 副調査官：
          • Andre Schmidt, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Adilson Escorzonic, MD
        • 副調査官：
          • Jairo R Silva Jr, MD
        • 副調査官：
          • Henrique T Moreira, MD
        • 副調査官：
          • Maria LC Pavao, MD
      • São José do Rio Preto、SP、ブラジル
        • 募集
        • Instituto de Molestias Cardiovasculares
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adalberto Lorga Filho, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Rinaldo Santos, MD
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403000
        • 募集
        • Heart Institute (InCor) - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sérgio F Siqueira, Eng, MsC
        • 副調査官：
          • Giselle L Peixoto, MD
        • 副調査官：
          • Roberto Costa, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Edmar Bocchi, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Fernando Bacal, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Francisco CC Darriex, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Silvana AD Nishioka, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Anisio AA Pedrosa, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Ricardo A Teixeira, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Jose Antonio Marin-Neto, Prof
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • まだ募集していません
        • Beneficiência Portuguesa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silas S Galvão Filho
        • 副調査官：
          • José TM Vasconcelos, MD, PhD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Escola Paulista de Medicina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Angelo Paola, MD, FullProf
        • 副調査官：
          • Guilherme Fenelon, MD, PhD
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paulo TJ Medeiros, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無作為化および研究手順前の書面によるインフォームドコンセント;
  • 性別、年齢 18 歳以上 75 歳未満。
  • 最近 (6 か月前) に、少なくとも 2 つの異なる検査 (間接血球凝集反応、間接免疫蛍光検査、または ELISA) でシャーガス病の血清学的検査が陽性であることが記録されている。
  • -死亡予測のラッシーリスクスコアに少なくとも10ポイントの存在;
  • ホルター モニタリングで NSVT の少なくとも 1 つのエピソードが存在し、心拍数が 120 bpm を超えて 3 回以上の連続した拍動と 30 秒未満の持続時間として定義されることが必須です。

除外基準:

  • -現在または1年未満前の別の研究への参加。ただし、まったく関連のない観察研究は除きます。
  • -制御されていない真性糖尿病を含むその他の付随する心血管疾患（標的臓器障害のない全身性高血圧は許容されます）;
  • 腎機能障害（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL または糸球体濾過率（GFR） < 60 mL/min/1.73m2） または肝硬変または門脈圧亢進症または上昇した血清酵素（ASTまたはALT）の診断を伴う肝機能障害 > 3 x 正常上限;
  • -中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患;
  • 末梢性多発神経障害;
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;
  • 現在のアルコール依存症または禁煙期間が 2 年未満;
  • 精神障害または違法薬物中毒;
  • -病気自体または併存疾患（NYHAクラスIVのCHFを含む）のため、平均余命は1年未満;
  • 妊娠中または授乳中;
  • -研究中の出産の可能性（安全で永続的な避妊法を受けていない非閉経患者）;
  • アミオダロンの使用に関するその他の禁忌：薬物に対する以前の不耐性。 HR < 55bpm;洞結節疾患; II型モビッツ;固定 2:1 AV ブロック。高度房室ブロック (AV) ブロック;完全な AV ブロック; QTc > 500mseg;
  • -アミオダロンまたは除細動器の使用の正式な適応（NSVTおよび非常に不穏な動悸、失神前または失神; SVT; 心停止からの回復）;
  • -過去6か月間のアミオダロンの使用。ただし、開始が2週間未満で、負荷量が10g未満で維持量が100mg /日未満の場合を除きます。
  • -ベータブロッカーの現在の使用は、臨床的に不可欠であると考えられており、徐脈が55 /分未満または1度以上の房室ブロックで、ペースメーカー移植なし;
  • -アミオダロンの併用が禁忌である他の薬の現在の使用;
  • 持続性または永続的な心房細動;
  • -この研究からの以前の撤退。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ICDグループ
ICD 移植は、各参加センターの機関プロトコルに従って実行されます。シングルチャンバー装置が好まれ、プログラミングは患者自身のペースを優先し、心室刺激を避ける必要があります。
手順：ICDの移植
心室ICD移植
他の名前：
  • ICD
ACTIVE_COMPARATOR：アミオダロングループ

このグループに無作為に割り付けられた患者には、次のレジメンに従って塩酸アミオダロンが投与されます (1 日 1 回)。

  • 外来ベースで 10 日間 600 mg/日の初期経口負荷量;
  • 負荷期間の後、200 ～ 400 mg/日の経口用量を試験終了まで維持する必要があります。 最適な維持用量の決定は、各研究者の裁量に委ねられます。この用量は、24時間ホルターモニタリング、安静時心拍数（HR）、副作用、延長された補正QT間隔（QTc）などの治療反応に基づいている場合があります。維持用量が1 日 200 ～ 400 mg を維持します。 患者が最低 200 mg/日の用量に耐えられない場合は、アミオダロンを永久に中止し、治療を中断する必要があります。
薬：アミオダロン塩酸塩
アミオダロン処方
他の名前：
  • アミオダロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠：3年半
すべての原因の死亡率
3年半

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓死亡率
時間枠：3年半
心臓死亡率
3年半
心臓突然死
時間枠：3年半
心臓突然死
3年半
入院が必要な心不全の悪化
時間枠：3年半
入院が必要な心不全の悪化
3年半
ICD アームの心臓刺激の必要性
時間枠：3年半
ICD アームの心臓刺激の必要性
3年半
アミオダロン治療群でのペースメーカー移植の必要性
時間枠：3年半
アミオダロン治療群でのペースメーカー移植の必要性
3年半

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブグループ分析には、性別、60 歳以上または 60 歳未満、心房細動の発生の有無、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス I および II 対 III および IV、ならびに Rassi スコア ポイントが含まれます。
時間枠：3年半
サブグループ分析には、性別、60歳以上または60歳未満の年齢、心房の発生の有無が含まれます
3年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InCor Heart Institute

協力者

Ministry of Health, Brazil
Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Martino Martinelli, Prof.、InCor Heart Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月6日

一次修了 (予期された)

2022年7月31日

研究の完了 (予期された)

2022年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月24日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHAGASICS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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